顎顔面患者の放射線誘発性開口部に対するさまざまな治療法の有効性
顎顔面症例の放射線誘発性開口部に対するさまざまな治療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、グループに応じた治療を受けました。グループ I では、ねじ付きテーパーネジ器具による治療を受けました。 このアプライアンスは、STL ファイル形式を取得するための 3rd CAD 設計ソフトウェア用の Solid Works プログラムによってデジタル設計されました。 の仮想デザインが承認されました。 プリンターには、3D プリントされた義歯床の材料がロードされました。 アプライアンスが印刷されました。
グループ II が低レベルレーザー治療を受けた場合、レーザーの種類はダイオードレーザーでした。レーザー装置は 2 つの付属品を備えたハンドピースで構成されていました。プラスチック製の先端が同じハンドピースに取り付けられ、口腔内にレーザーエネルギーを伝達します。外側翼突筋を照射するために使用されるか、または特別に設計された光学プリズムが口外筋肉への口外適用のためにプリズムの先端に取り付けられました。 このグループのすべての患者は、低レベルレーザー治療を週に2回、6週間、合計12回受けました。 各セッションでは、次の 3 段階の治療プロトコルでレーザー ビームを照射しました。 (a) 外側翼突筋の顆頸部および椎間板への挿入は、第 1 段階で、前方 1 cm にレーザー ビームを照射することによって治療されました。頬骨弓の下にある顆。 (b) 最初の評価中に見つかった咬筋と側頭筋の圧痛スポットは、第 2 段階で放射線に曝露されました。 (c) 第 3 段階では、外側翼突筋起始部に放射線を照射しました。これは、口をわずかに開き、口腔内から最終大臼歯の後方で行われました。 各フェーズ中、レーザーは波長 810 nm、ピーク出力 500 mW でエリアごとに 2 分間動作しました。 組織から少し離れたところに連続的に塗布しました。 レーザープローブはターゲット領域に対して垂直に配置されました。 使用前にレーザーを校正しました。 臨床医と患者は保護メガネを着用した。 グループ III では、グループ I およびグループ II で前述したネジ付きテーパー スクリュー器具治療に加えて、低レベル レーザー治療を受けました。 最初の低レベルレーザー治療セッションと同時に、スクリューテーパー器具が初めて使用されました。
試験期間中、どのグループにも投薬は行われませんでした。 患者にはいかなる鎮痛剤や鎮痛剤の使用も許可されなかった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Marwa Aboelez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (a) 放射線療法を受けた頭頸部がん患者における開口障害の臨床診断
- (b) 噛むことも飲み込むこともできず、筋肉が硬直する
除外基準:
- (a) ベル麻痺の患者
- (b) 現在も放射線治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ネジ付きテーパーネジ器具治療
このアプライアンスは、STL ファイル形式を取得するための 3rd CAD 設計ソフトウェア用の Solid Works プログラムによってデジタル設計されました。
の仮想デザインが承認されました。
プリンターには、3D プリントされた義歯床の材料がロードされました。
アプライアンスが印刷されました。
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このアプライアンスは、STL ファイル形式を取得するための 3rd CAD 設計ソフトウェア用の Solid Works プログラムによってデジタル設計されました。
の仮想デザインが承認されました。
プリンターには、3D プリントされた義歯床の材料がロードされました。
アプライアンスが印刷されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:低レベルレーザー治療
レーザー装置は、2 つの付属品を備えたハンドピースで構成されていました。外側翼突筋の照射に使用するときにレーザー エネルギーを口腔内に伝達するために同じハンドピースにプラスチック製のチップが取り付けられているか、または特別に設計された光学プリズムがチップに取り付けられていました。口外筋肉に口腔外適用するためのプリズムの。
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このアプライアンスは、STL ファイル形式を取得するための 3rd CAD 設計ソフトウェア用の Solid Works プログラムによってデジタル設計されました。
の仮想デザインが承認されました。
プリンターには、3D プリントされた義歯床の材料がロードされました。
アプライアンスが印刷されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:器具と組み合わせた低レベルレーザー治療
グループ I およびグループ II で前述したネジ付きテーパー スクリュー器具治療に加えて、低レベル レーザー治療
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このアプライアンスは、STL ファイル形式を取得するための 3rd CAD 設計ソフトウェア用の Solid Works プログラムによってデジタル設計されました。
の仮想デザインが承認されました。
プリンターには、3D プリントされた義歯床の材料がロードされました。
アプライアンスが印刷されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開口障害に特化した自己記入式アンケートであるヨーテボリ開口障害質問票(GTQ)によって評価される患者満足度(生活の質)
時間枠:六ヶ月
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ヨーテボリ開口部アンケートを使用して 0 ~ 100 の範囲のスケールで評価されました。スコアが高いほど、開口部による機能障害がより大きく認識されていることを示します。
これには 3 つの主要な領域が含まれます 1-顎関連の問題 2-食事制限 3-筋肉の緊張
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六ヶ月
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(VAS) 痛みの視覚的アナログスケールによって評価される満足度
時間枠:六ヶ月
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患者は、痛みについて 0 ~ 10 の視覚的アナログ スケール (VAS) の自己評価に記入しました (0 は痛みがないこと、10 は最も重度の痛みを意味します)。
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六ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:marwa aboelez, PhD、Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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