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顎顔面患者の放射線誘発性開口部に対するさまざまな治療法の有効性

2024年5月12日 更新者:Mansoura University

顎顔面症例の放射線誘発性開口部に対するさまざまな治療法の有効性

目的: 顎顔面患者の放射線誘発性開口障害に対するさまざまな治療法を比較すること 方法: 頭頸部がんの後に開口障害と痛みがあり、放射線療法を受けた 45 人の参加者 (女性 20 人、男性 25 人) がこの研究に登録されました。 患者は3つのグループに分けられ、グループ1はネジ付きテーパーネジ器具治療を受け、グループIIの患者は低レベルレーザー治療を受け、グループIIIの患者はネジ付きテーパーネジ器具治療に加えて低レベルレーザー治療を受けた。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

すべての患者は、グループに応じた治療を受けました。グループ I では、ねじ付きテーパーネジ器具による治療を受けました。 このアプライアンスは、STL ファイル形式を取得するための 3rd CAD 設計ソフトウェア用の Solid Works プログラムによってデジタル設計されました。 の仮想デザインが承認されました。 プリンターには、3D プリントされた義歯床の材料がロードされました。 アプライアンスが印刷されました。

グループ II が低レベルレーザー治療を受けた場合、レーザーの種類はダイオードレーザーでした。レーザー装置は 2 つの付属品を備えたハンドピースで構成されていました。プラスチック製の先端が同じハンドピースに取り付けられ、口腔内にレーザーエネルギーを伝達します。外側翼突筋を照射するために使用されるか、または特別に設計された光学プリズムが口外筋肉への口外適用のためにプリズムの先端に取り付けられました。 このグループのすべての患者は、低レベルレーザー治療を週に2回、6週間、合計12回受けました。 各セッションでは、次の 3 段階の治療プロトコルでレーザー ビームを照射しました。 (a) 外側翼突筋の顆頸部および椎間板への挿入は、第 1 段階で、前方 1 cm にレーザー ビームを照射することによって治療されました。頬骨弓の下にある顆。 (b) 最初の評価中に見つかった咬筋と側頭筋の圧痛スポットは、第 2 段階で放射線に曝露されました。 (c) 第 3 段階では、外側翼突筋起始部に放射線を照射しました。これは、口をわずかに開き、口腔内から最終大臼歯の後方で行われました。 各フェーズ中、レーザーは波長 810 nm、ピーク出力 500 mW でエリアごとに 2 分間動作しました。 組織から少し離れたところに連続的に塗布しました。 レーザープローブはターゲット領域に対して垂直に配置されました。 使用前にレーザーを校正しました。 臨床医と患者は保護メガネを着用した。 グループ III では、グループ I およびグループ II で前述したネジ付きテーパー スクリュー器具治療に加えて、低レベル レーザー治療を受けました。 最初の低レベルレーザー治療セッションと同時に、スクリューテーパー器具が初めて使用されました。

試験期間中、どのグループにも投薬は行われませんでした。 患者にはいかなる鎮痛剤や鎮痛剤の使用も許可されなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (a) 放射線療法を受けた頭頸部がん患者における開口障害の臨床診断
  • (b) 噛むことも飲み込むこともできず、筋肉が硬直する

除外基準:

  • (a) ベル麻痺の患者
  • (b) 現在も放射線治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ネジ付きテーパーネジ器具治療
このアプライアンスは、STL ファイル形式を取得するための 3rd CAD 設計ソフトウェア用の Solid Works プログラムによってデジタル設計されました。 の仮想デザインが承認されました。 プリンターには、3D プリントされた義歯床の材料がロードされました。 アプライアンスが印刷されました。
このアプライアンスは、STL ファイル形式を取得するための 3rd CAD 設計ソフトウェア用の Solid Works プログラムによってデジタル設計されました。 の仮想デザインが承認されました。 プリンターには、3D プリントされた義歯床の材料がロードされました。 アプライアンスが印刷されました。
他の名前:
  • 低レベルレーザー治療
アクティブコンパレータ:低レベルレーザー治療
レーザー装置は、2 つの付属品を備えたハンドピースで構成されていました。外側翼突筋の照射に使用するときにレーザー エネルギーを口腔内に伝達するために同じハンドピースにプラスチック製のチップが取り付けられているか、または特別に設計された光学プリズムがチップに取り付けられていました。口外筋肉に口腔外適用するためのプリズムの。
このアプライアンスは、STL ファイル形式を取得するための 3rd CAD 設計ソフトウェア用の Solid Works プログラムによってデジタル設計されました。 の仮想デザインが承認されました。 プリンターには、3D プリントされた義歯床の材料がロードされました。 アプライアンスが印刷されました。
他の名前:
  • 低レベルレーザー治療
アクティブコンパレータ:器具と組み合わせた低レベルレーザー治療
グループ I およびグループ II で前述したネジ付きテーパー スクリュー器具治療に加えて、低レベル レーザー治療
このアプライアンスは、STL ファイル形式を取得するための 3rd CAD 設計ソフトウェア用の Solid Works プログラムによってデジタル設計されました。 の仮想デザインが承認されました。 プリンターには、3D プリントされた義歯床の材料がロードされました。 アプライアンスが印刷されました。
他の名前:
  • 低レベルレーザー治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開口障害に特化した自己記入式アンケートであるヨーテボリ開口障害質問票(GTQ)によって評価される患者満足度(生活の質)
時間枠:六ヶ月
ヨーテボリ開口部アンケートを使用して 0 ~ 100 の範囲のスケールで評価されました。スコアが高いほど、開口部による機能障害がより大きく認識されていることを示します。 これには 3 つの主要な領域が含まれます 1-顎関連の問題 2-食事制限 3-筋肉の緊張
六ヶ月
(VAS) 痛みの視覚的アナログスケールによって評価される満足度
時間枠:六ヶ月
患者は、痛みについて 0 ~ 10 の視覚的アナログ スケール (VAS) の自己評価に記入しました (0 は痛みがないこと、10 は最も重度の痛みを意味します)。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:marwa aboelez, PhD、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (実際)

2022年8月13日

研究の完了 (実際)

2023年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月12日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A02011023RP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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