- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06413628
Эффективность различных методов лечения лучевого тризма у пациентов челюстно-лицевой области
Эффективность различных методов лечения радиационного тризма в челюстно-лицевой области
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты получали лечение в соответствии со своей группой: В группе I проводилась терапия с использованием резьбовых конических винтов. Устройство было спроектировано в цифровом виде с помощью программ Solid Works для 3-го программного обеспечения для проектирования САПР для получения формата файла STL. Утвержден виртуальный дизайн. В принтер был загружен материал основы зубного протеза, напечатанный на 3D-принтере. Устройство было распечатано.
В группе II, получавшей низкоинтенсивную лазерную терапию, тип лазера был диодным. Лазерный аппарат состоял из манипулятора с двумя насадками: к тому же манипулятору прикреплялся пластиковый наконечник для передачи лазерной энергии интроорально при использовали для облучения латеральной крыловидной мышцы или к кончику призмы прикрепляли специально сконструированную оптическую призму для внеротового применения на внеротовых мышцах. Все пациенты в этой группе получали низкоинтенсивную лазерную терапию два раза в неделю в течение 6 недель, всего 12 сеансов. В каждом сеансе лазерный луч применялся в трехэтапном протоколе лечения следующим образом: (а) Введение латеральной крыловидной мышцы в мыщелковую шейку и диск обрабатывалось на первой фазе путем применения лазерного луча на 1 см кпереди от мыщелок ниже скуловой дуги. (б) Нежные места в жевательных и височных мышцах, обнаруженные во время первоначальной оценки, были подвергнуты облучению во время второй фазы. (в) Латеральная часть крыловидной мышцы подвергалась облучению на третьем этапе, который выполнялся со слегка открытым ртом и интроорально позади последнего моляра. На каждом этапе лазер работал по две минуты на площадь при длине волны 810 нм и пиковой мощности 500 мВт. Его наносили непрерывно, на небольшом расстоянии от тканей. Лазерный зонд располагался перпендикулярно целевой области. Перед использованием лазер калибровался. Врач и пациенты носили защитные очки. В группе III получали низкоинтенсивную лазерную терапию в дополнение к терапии с использованием резьбовых конических винтов, как упоминалось ранее в группе I и группе II. Одновременно с первоначальным сеансом низкоинтенсивной лазерной терапии впервые был использован винтовой конический аппарат.
На протяжении всего исследования ни одна из групп не получала никаких лекарств. Пациентам не разрешалось использовать какие-либо обезболивающие или анальгетики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Marwa Aboelez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (а) Клиническая диагностика тризма у больных раком головы и шеи, получивших лучевую терапию
- (б) неспособность жевать, глотать и скованность мышц
Критерий исключения:
- а) больные параличом Белла
- (б) пациенты, все еще получающие облучение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Терапевтический аппарат с резьбовым коническим винтом
Устройство было спроектировано в цифровом виде с помощью программ Solid Works для 3-го программного обеспечения для проектирования САПР для получения формата файла STL.
Утвержден виртуальный дизайн.
В принтер был загружен материал основы зубного протеза, напечатанный на 3D-принтере.
Устройство было распечатано.
|
Устройство было спроектировано в цифровом виде с помощью программ Solid Works для 3-го программного обеспечения для проектирования САПР для получения формата файла STL.
Утвержден виртуальный дизайн.
В принтер был загружен материал основы зубного протеза, напечатанный на 3D-принтере.
Устройство было распечатано.
Другие имена:
|
Активный компаратор: низкоинтенсивная лазерная терапия
Лазерный аппарат состоял из наконечника с двумя насадками: либо к этому же наконечнику прикреплялся пластиковый наконечник для передачи лазерной энергии внутри полости рта при облучении латеральной крыловидной мышцы, либо к наконечнику присоединялась специально сконструированная оптическая призма. призмы для внеротового применения на внеротовых мышцах.
|
Устройство было спроектировано в цифровом виде с помощью программ Solid Works для 3-го программного обеспечения для проектирования САПР для получения формата файла STL.
Утвержден виртуальный дизайн.
В принтер был загружен материал основы зубного протеза, напечатанный на 3D-принтере.
Устройство было распечатано.
Другие имена:
|
Активный компаратор: низкоинтенсивная лазерная терапия в сочетании с аппаратом
низкоинтенсивная лазерная терапия в дополнение к терапии с использованием резьбовых конических винтов, как упоминалось ранее в группе I и группе II.
|
Устройство было спроектировано в цифровом виде с помощью программ Solid Works для 3-го программного обеспечения для проектирования САПР для получения формата файла STL.
Утвержден виртуальный дизайн.
В принтер был загружен материал основы зубного протеза, напечатанный на 3D-принтере.
Устройство было распечатано.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
удовлетворенность пациентов (качество жизни), оцениваемая с помощью Гетеборгского опросника по тризму (GTQ), который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, специфичную для тризма.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
оценивалось с использованием Гетеборгского опросника по тризму по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую воспринимаемую дисфункцию из-за тризма.
Он содержит три основных раздела: 1. Проблемы, связанные с челюстью. 2. Ограничения в еде. 3. Мышечное напряжение.
|
шесть месяцев
|
Удовлетворенность оценивается по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ).
Временное ограничение: шесть месяцев
|
пациенты заполняли самооценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли)
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: marwa aboelez, PhD, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A02011023RP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования винтовой конический прибор
-
University of SalamancaЗавершенныйСтоматологическая неправильный прикусИспания
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİРекрутингКласс II Раздел 1 Неправильный прикусТурция
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhЗавершенный
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус
-
Université de MontréalЗавершенный
-
Università degli Studi di SassariЗавершенный
-
Nobel BiocareЗавершенныйЧастичная адентия | Полная адентия
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.Рекрутинг
-
Università degli Studi di SassariЗавершенный