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악안면 환자의 방사선 유발 개구증에 대한 다양한 치료 방식의 효율성

2024년 5월 12일 업데이트: Mansoura University

악안면 케이스에 대한 방사선 유발 개구증에 대한 다양한 치료 방식의 효율성

목표: 악안면 환자의 방사선 유발 개구증에 대한 다양한 치료 방식을 비교합니다. 두경부암 후 개구증과 통증이 있고 방사선 치료를 받은 45명의 참가자(여성 20명, 남성 25명)가 이 연구에 등록되었습니다. 환자들은 세 그룹으로 나뉘었습니다: 그룹 1은 나사산 테이퍼 나사 장치 치료를 받았고, 그룹 II 환자는 낮은 수준의 레이저 치료를 받았으며, 그룹 III의 환자는 나사산 테이퍼 나사 장치 치료에 추가로 낮은 수준의 레이저 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 해당 그룹에 따라 치료를 받았습니다. 그룹 I의 경우 나사형 테이퍼 나사 장치 치료를 받았습니다. 이 기기는 STL 파일 형식을 얻기 위해 3차 CAD 설계 소프트웨어용 Solid Works 프로그램을 통해 디지털 방식으로 설계되었습니다. 가상 디자인이 승인되었습니다. 프린터에는 3D 프린팅된 의치상 재료가 로드되었습니다. 기기가 인쇄되었습니다.

저수준 레이저 치료를 받은 그룹 II의 경우 레이저 유형은 다이오드 레이저였습니다. 레이저 장치는 두 개의 부착 장치가 있는 핸드 피스로 구성되었습니다. 플라스틱 팁이 동일한 핸드 피스에 부착되어 레이저 에너지를 구강 내로 전달했습니다. 외측익상근에 방사선을 조사하는 데 사용되거나 구강 외 근육에 적용하기 위해 특별히 설계된 광학 프리즘을 프리즘 끝에 부착했습니다. 이 그룹의 모든 환자는 6주 동안 총 12회에 걸쳐 일주일에 2회 낮은 수준의 레이저 치료를 받았습니다. 각 세션에서 레이저 빔은 다음과 같은 3단계 치료 프로토콜로 적용되었습니다. (a) 외측익돌근을 과두 목과 디스크에 삽입하는 작업은 첫 번째 단계에서 1cm 전방에 레이저 빔을 적용하여 치료되었습니다. 광대궁 아래의 과두. (b) 초기 평가에서 발견된 교근 및 관자근의 압통점은 두 번째 단계에서 방사선에 노출되었습니다. (c) 세 번째 단계에서는 외측 익상근 기시부가 방사선에 노출되었으며, 이는 입을 약간 벌리고 마지막 어금니의 구강 내 후방에서 수행되었습니다. 각 단계 동안 레이저는 810nm의 파장과 500mW의 피크 출력에서 ​​영역당 2분 동안 작동되었습니다. 조직에서 약간 떨어진 곳에서 지속적으로 적용되었습니다. 레이저 프로브는 대상 영역에 수직으로 위치했습니다. 사용하기 전에 레이저가 보정되었습니다. 임상의와 환자는 보호 안경을 착용했습니다. 그룹 III의 경우 앞서 그룹 I 및 그룹 II에서 언급한 나사형 테이퍼 나사 장치 치료에 추가로 저급 레이저 치료를 받았습니다. 초기 저수준 레이저 치료 세션과 동시에 나사 테이퍼 장치가 처음으로 사용되었습니다.

시험 기간 동안 어떤 그룹에도 약물이 투여되지 않았습니다. 환자들은 진통제나 진통제를 사용하는 것이 허용되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트
        • Marwa Aboelez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (a) 방사선 치료를 받은 두경부암 환자의 개구증의 임상적 진단
  • (b) 씹거나 삼킬 수 없으며 근육이 경직됩니다.

제외 기준:

  • (a) 벨마비 환자
  • (b) 여전히 방사선을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나사형 테이퍼 나사 장치 치료
이 기기는 STL 파일 형식을 얻기 위해 3차 CAD 설계 소프트웨어용 Solid Works 프로그램을 통해 디지털 방식으로 설계되었습니다. 가상 디자인이 승인되었습니다. 프린터에는 3D 프린팅된 의치상 재료가 로드되었습니다. 기기가 인쇄되었습니다.
다른: 나사형 테이퍼 기기
이 기기는 STL 파일 형식을 얻기 위해 3차 CAD 설계 소프트웨어용 Solid Works 프로그램을 통해 디지털 방식으로 설계되었습니다. 가상 디자인이 승인되었습니다. 프린터에는 3D 프린팅된 의치상 재료가 탑재되었습니다. 기기가 인쇄되었습니다.
다른 이름들:
  • 저수준 레이저 치료
활성 비교기: 저레벨 레이저 치료
레이저 장치는 두 개의 부착물이 있는 핸드피스로 구성되었습니다. 플라스틱 팁이 측면 날개근을 조사하는 데 사용될 때 레이저 에너지를 구강 내로 전달하기 위해 동일한 핸드피스에 부착되었거나 특수 설계된 광학 프리즘이 팁에 부착되었습니다. 구강외 근육에 구강외 적용을 위한 프리즘.
다른: 나사형 테이퍼 기기
이 기기는 STL 파일 형식을 얻기 위해 3차 CAD 설계 소프트웨어용 Solid Works 프로그램을 통해 디지털 방식으로 설계되었습니다. 가상 디자인이 승인되었습니다. 프린터에는 3D 프린팅된 의치상 재료가 탑재되었습니다. 기기가 인쇄되었습니다.
다른 이름들:
  • 저수준 레이저 치료
활성 비교기: 장치와 결합된 저수준 레이저 치료
그룹 I 및 그룹 II에서 앞서 언급한 나사형 테이퍼 나사 장치 치료에 추가로 낮은 수준의 레이저 치료
다른: 나사형 테이퍼 기기
이 기기는 STL 파일 형식을 얻기 위해 3차 CAD 설계 소프트웨어용 Solid Works 프로그램을 통해 디지털 방식으로 설계되었습니다. 가상 디자인이 승인되었습니다. 프린터에는 3D 프린팅된 의치상 재료가 탑재되었습니다. 기기가 인쇄되었습니다.
다른 이름들:
  • 저수준 레이저 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개구증 특이적 자가 조사 설문지인 GTQ(Gothenburg Trismus Questionnaire)를 통해 평가한 환자 만족도(삶의 질)
기간: 6개월
0-100 범위의 척도로 Gothenburg의 개구증 설문지를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 개구증으로 인해 인지된 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 여기에는 세 가지 주요 영역이 포함되어 있습니다. 1-턱 관련 문제 2- 식사 제한 3- 근육 긴장
6개월
(VAS)시각적 통증 척도로 평가한 만족도
기간: 6개월
환자는 통증에 대한 자가 평가를 0~10의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 작성했습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 책임자: marwa aboelez, PhD, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A02011023RP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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