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Effizienz verschiedener Behandlungsmodalitäten bei strahleninduziertem Trismus bei maxillofazialen Patienten

12. Mai 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Effizienz verschiedener Behandlungsmodalitäten bei strahleninduziertem Trismus bei maxillofazialen Fällen

Ziel: Vergleich verschiedener Behandlungsmodalitäten für strahleninduzierten Trismus bei Patienten im Kiefer- und Gesichtsbereich. Methoden: 45 Teilnehmer (20 Frauen und 25 Männer) mit Trismus und Schmerzen nach Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterzogen hatten, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhielt eine Therapie mit einer konischen Schraubenvorrichtung mit Gewinde, Patienten in Gruppe II erhielten eine Low-Level-Lasertherapie und Patienten in Gruppe III erhielten zusätzlich zur Therapie mit einer konischen Schraubenvorrichtung mit Gewinde eine Low-Level-Lasertherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhielten entsprechend ihrer Gruppe eine Behandlung: Gruppe I erhielt eine Therapie mit einer konischen Schraubenvorrichtung. Das Gerät wurde mit Solid Works-Programmen für eine dritte CAD-Designsoftware digital entworfen, um das STL-Dateiformat zu erhalten. Der virtuelle Entwurf wurde genehmigt. Der Drucker wurde mit Material einer 3D-gedruckten Prothesenbasis beladen. Das Gerät wurde gedruckt.

Für Gruppe II, die eine Low-Level-Lasertherapie erhielt, handelte es sich bei dem Lasertyp um einen Diodenlaser wurde zur Bestrahlung des M. pterygoideus lateralis verwendet, oder es wurde ein speziell entwickeltes optisches Prisma an der Spitze des Prismas für die extraorale Anwendung auf extraorale Muskeln angebracht. Alle Patienten dieser Gruppe erhielten 6 Wochen lang zweimal pro Woche eine Low-Level-Lasertherapie mit insgesamt 12 Sitzungen. In jeder Sitzung wurde der Laserstrahl in einem dreiphasigen Behandlungsprotokoll wie folgt angewendet: (a) Der Ansatz des M. pterygoideus lateralis in den Kondylenhals und die Bandscheibe wurde in der ersten Phase durch Anwendung eines Laserstrahls 1 cm vor dem behandelt Kondylus unterhalb des Jochbogens. (b) Druckempfindliche Stellen in den Kaumuskeln und Schläfenmuskeln, die bei der Erstuntersuchung festgestellt wurden, wurden in der zweiten Phase der Strahlung ausgesetzt. (c) Der Ursprung des lateralen Pterygoidmuskels wurde in der dritten Phase einer Bestrahlung ausgesetzt, die bei leicht geöffnetem Mund und introoral hinter dem letzten Molaren durchgeführt wurde. Während jeder Phase wurde der Laser zwei Minuten pro Fläche bei einer Wellenlänge von 810 nm und einer Spitzenleistung von 500 mW betrieben. Die Anwendung erfolgte kontinuierlich mit etwas Abstand zum Gewebe. Die Lasersonde wurde senkrecht zum Zielbereich positioniert. Vor der Verwendung wurde der Laser kalibriert. Der Arzt und die Patienten trugen Schutzbrillen. Für Gruppe III erhielten sie eine Low-Level-Lasertherapie zusätzlich zur Therapie mit einer konischen Schraubenvorrichtung mit Gewinde, wie zuvor in Gruppe I und Gruppe II erwähnt. Gleichzeitig mit der ersten Low-Level-Lasertherapie-Sitzung wurde zum ersten Mal eine konische Schraubenvorrichtung verwendet.

Während des gesamten Versuchs wurden keiner der Gruppen Medikamente verabreicht. Die Patienten durften keine Schmerzmittel oder Analgetika einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Marwa Aboelez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Klinische Diagnose von Trismus bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhielten
  • (b) Unfähigkeit zum Kauen, Schlucken und Muskelsteifheit

Ausschlusskriterien:

  • (a) Patienten mit Bell-Lähmung
  • (b) Patienten, die weiterhin Strahlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapie mit konischer Schraubenvorrichtung und Gewinde
Das Gerät wurde mit Solid Works-Programmen für eine dritte CAD-Designsoftware digital entworfen, um das STL-Dateiformat zu erhalten. Der virtuelle Entwurf wurde genehmigt. Der Drucker wurde mit Material einer 3D-gedruckten Prothesenbasis beladen. Das Gerät wurde gedruckt.
Sonstiges: konisches Schraubengerät
Das Gerät wurde mit Solid Works-Programmen für eine dritte CAD-Designsoftware digital entworfen, um das STL-Dateiformat zu erhalten. Der virtuelle Entwurf wurde genehmigt. Der Drucker wurde mit Material einer 3D-gedruckten Prothesenbasis beladen. Das Gerät wurde gedruckt.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie
Das Lasergerät bestand aus einem Handstück mit zwei Aufsätzen: Entweder war an demselben Handstück eine Kunststoffspitze angebracht, um bei der Bestrahlung des M. pterygoideus lateralis die Laserenergie intraoral zu übertragen, oder an der Spitze war ein speziell entwickeltes optisches Prisma angebracht des Prismas zur extraoralen Anwendung auf extraorale Muskeln.
Sonstiges: konisches Schraubengerät
Das Gerät wurde mit Solid Works-Programmen für eine dritte CAD-Designsoftware digital entworfen, um das STL-Dateiformat zu erhalten. Der virtuelle Entwurf wurde genehmigt. Der Drucker wurde mit Material einer 3D-gedruckten Prothesenbasis beladen. Das Gerät wurde gedruckt.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie in Kombination mit einem Gerät
Low-Level-Lasertherapie zusätzlich zur Therapie mit konischen Schraubengeräten, wie bereits in Gruppe I und Gruppe II erwähnt
Sonstiges: konisches Schraubengerät
Das Gerät wurde mit Solid Works-Programmen für eine dritte CAD-Designsoftware digital entworfen, um das STL-Dateiformat zu erhalten. Der virtuelle Entwurf wurde genehmigt. Der Drucker wurde mit Material einer 3D-gedruckten Prothesenbasis beladen. Das Gerät wurde gedruckt.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (Lebensqualität), bewertet mit dem Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ), einem trismusspezifischen, selbst auszufüllenden Fragebogen
Zeitfenster: sechs Monate
wurde anhand des Göteborg-Trismus-Fragebogens mit einer Skala zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine stärker wahrgenommene Dysfunktion aufgrund von Trismus hinweist. Es enthält drei Hauptbereiche: 1 – Kieferprobleme, 2 – Essstörungen, 3 – Muskelverspannungen
sechs Monate
Zufriedenheit, bewertet anhand der (VAS)visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: sechs Monate
Die Patienten füllten zur Selbsteinschätzung eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 für Schmerzen aus (wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet).
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: marwa aboelez, PhD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A02011023RP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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