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Eficiência de diferentes modalidades de tratamento no trismo induzido por radiação para pacientes maxilofaciais

12 de maio de 2024 atualizado por: Mansoura University

Eficiência de diferentes modalidades de tratamento no trismo induzido por radiação para casos maxilofaciais

Objetivo: comparar diferentes modalidades de tratamento para trismo induzido por radiação em métodos de pacientes maxilofaciais: 45 participantes (20 mulheres e 25 homens) com trismo e dor após câncer de cabeça e pescoço e submetidos à radioterapia foram incluídos neste estudo. os pacientes foram divididos em três grupos: o grupo 1 recebeu terapia com aparelho de parafuso cônico rosqueado, os pacientes do grupo II receberam terapia com laser de baixa intensidade e os pacientes do grupo III receberam terapia com laser de baixa intensidade além da terapia com aparelho de parafuso cônico rosqueado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberam tratamento de acordo com seu grupo: Para o grupo I, receberam terapia com aparelho de parafuso cônico rosqueado. O aparelho foi projetado digitalmente por programas de trabalho sólido para software de design CAD de terceiros para obter o formato de arquivo STL. O design virtual do foi aprovado. A impressora foi carregada com material de base de prótese impressa em 3D. O aparelho foi impresso.

Para o grupo II que recebeu terapia com laser de baixa intensidade, o tipo de laser foi o laser de diodo. O aparelho de laser consistia em uma peça de mão com dois acessórios: ou uma ponta de plástico era fixada na mesma peça de mão para transferir a energia do laser introoralmente quando era foi usado para irradiar o músculo pterigóideo lateral, ou um prisma óptico especialmente projetado foi anexado à ponta do prisma para aplicação extraoral em músculos extraorais. Todos os pacientes deste grupo receberam laserterapia de baixa intensidade duas vezes por semana durante 6 semanas totalizando 12 sessões. Em cada sessão, o feixe de laser foi aplicado em um protocolo de tratamento de três fases como segue: (a) A inserção do músculo pterigóideo lateral no colo e disco do côndilo foi tratada na primeira fase aplicando um feixe de laser 1 cm anterior ao côndilo abaixo do arco zigomático. (b) Pontos sensíveis nos músculos masseter e temporal encontrados durante a avaliação inicial foram expostos à radiação durante a segunda fase. (c) A origem do músculo pterigóideo lateral foi exposta à radiação na terceira fase, que foi realizada com a boca ligeiramente aberta e introoralmente posterior ao molar final. Durante cada fase, o laser foi operado por dois minutos por área em um comprimento de onda de 810 nm e pico de saída de 500 mW. Foi aplicado continuamente, um pouco afastado dos tecidos. A sonda laser foi posicionada perpendicularmente à área alvo. Antes do uso, o laser foi calibrado. Óculos de proteção foram usados ​​pelo médico e pelos pacientes. Para o grupo III, recebeu terapia com laser de baixa intensidade, além da terapia com aparelho de parafuso cônico rosqueado, conforme mencionado anteriormente no grupo I e no grupo II. Simultaneamente à sessão inicial de laserterapia de baixa intensidade, foi utilizado pela primeira vez um aparelho cônico de parafuso.

Durante todo o ensaio, nenhum medicamento foi administrado a nenhum dos grupos. Os pacientes não foram autorizados a usar analgésicos ou analgésicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Marwa Aboelez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) Diagnóstico clínico de trismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberam radioterapia
  • (b) incapacidade de mastigar, engolir e rigidez muscular

Critério de exclusão:

  • (a) pacientes com paralisia de Bell
  • (b) pacientes ainda recebendo radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia de aparelho com parafuso cônico rosqueado
O aparelho foi projetado digitalmente por programas de trabalho sólido para software de design CAD de terceiros para obter o formato de arquivo STL. O design virtual do foi aprovado. A impressora foi carregada com material de base de prótese impressa em 3D. O aparelho foi impresso.
O aparelho foi projetado digitalmente por programas de trabalho sólido para software de design CAD de terceiros para obter o formato de arquivo STL. O design virtual do foi aprovado. A impressora foi carregada com material de base de prótese impressa em 3D. O aparelho foi impresso.
Outros nomes:
  • terapia a laser de baixa intensidade
Comparador Ativo: terapia a laser de baixa intensidade
O aparelho a laser consistia em uma peça de mão com dois acessórios: ou uma ponta de plástico era fixada na mesma peça de mão para transferir a energia do laser intraoralmente quando era usada para irradiar o músculo pterigóideo lateral, ou um prisma óptico especialmente projetado era preso à ponta. do prisma para aplicação extraoral em músculos extraorais.
O aparelho foi projetado digitalmente por programas de trabalho sólido para software de design CAD de terceiros para obter o formato de arquivo STL. O design virtual do foi aprovado. A impressora foi carregada com material de base de prótese impressa em 3D. O aparelho foi impresso.
Outros nomes:
  • terapia a laser de baixa intensidade
Comparador Ativo: terapia a laser de baixa intensidade combinada com aparelho
terapia a laser de baixa intensidade, além da terapia com aparelho de parafuso cônico rosqueado, conforme mencionado anteriormente no grupo I e no grupo II
O aparelho foi projetado digitalmente por programas de trabalho sólido para software de design CAD de terceiros para obter o formato de arquivo STL. O design virtual do foi aprovado. A impressora foi carregada com material de base de prótese impressa em 3D. O aparelho foi impresso.
Outros nomes:
  • terapia a laser de baixa intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente (qualidade de vida) avaliada pelo Questionário de Trismo de Gotemburgo (GTQ), que é um questionário autoadministrado específico do trismo
Prazo: seis meses
foi avaliado por meio do questionário de trismo de Gotemburgo com escala variando de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior disfunção percebida devido ao trismo. Ele contém três domínios principais: 1-Problemas relacionados à mandíbula 2-Limitações alimentares 3-Tensão muscular
seis meses
Satisfação avaliada pela escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: seis meses
os pacientes preencheram uma escala visual analógica (EVA) de autoavaliação de 0 a 10 para dor (onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa)
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: marwa aboelez, PhD, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A02011023RP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em aparelho cônico de parafuso

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