- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413628
Eficiência de diferentes modalidades de tratamento no trismo induzido por radiação para pacientes maxilofaciais
Eficiência de diferentes modalidades de tratamento no trismo induzido por radiação para casos maxilofaciais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberam tratamento de acordo com seu grupo: Para o grupo I, receberam terapia com aparelho de parafuso cônico rosqueado. O aparelho foi projetado digitalmente por programas de trabalho sólido para software de design CAD de terceiros para obter o formato de arquivo STL. O design virtual do foi aprovado. A impressora foi carregada com material de base de prótese impressa em 3D. O aparelho foi impresso.
Para o grupo II que recebeu terapia com laser de baixa intensidade, o tipo de laser foi o laser de diodo. O aparelho de laser consistia em uma peça de mão com dois acessórios: ou uma ponta de plástico era fixada na mesma peça de mão para transferir a energia do laser introoralmente quando era foi usado para irradiar o músculo pterigóideo lateral, ou um prisma óptico especialmente projetado foi anexado à ponta do prisma para aplicação extraoral em músculos extraorais. Todos os pacientes deste grupo receberam laserterapia de baixa intensidade duas vezes por semana durante 6 semanas totalizando 12 sessões. Em cada sessão, o feixe de laser foi aplicado em um protocolo de tratamento de três fases como segue: (a) A inserção do músculo pterigóideo lateral no colo e disco do côndilo foi tratada na primeira fase aplicando um feixe de laser 1 cm anterior ao côndilo abaixo do arco zigomático. (b) Pontos sensíveis nos músculos masseter e temporal encontrados durante a avaliação inicial foram expostos à radiação durante a segunda fase. (c) A origem do músculo pterigóideo lateral foi exposta à radiação na terceira fase, que foi realizada com a boca ligeiramente aberta e introoralmente posterior ao molar final. Durante cada fase, o laser foi operado por dois minutos por área em um comprimento de onda de 810 nm e pico de saída de 500 mW. Foi aplicado continuamente, um pouco afastado dos tecidos. A sonda laser foi posicionada perpendicularmente à área alvo. Antes do uso, o laser foi calibrado. Óculos de proteção foram usados pelo médico e pelos pacientes. Para o grupo III, recebeu terapia com laser de baixa intensidade, além da terapia com aparelho de parafuso cônico rosqueado, conforme mencionado anteriormente no grupo I e no grupo II. Simultaneamente à sessão inicial de laserterapia de baixa intensidade, foi utilizado pela primeira vez um aparelho cônico de parafuso.
Durante todo o ensaio, nenhum medicamento foi administrado a nenhum dos grupos. Os pacientes não foram autorizados a usar analgésicos ou analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito
- Marwa Aboelez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) Diagnóstico clínico de trismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberam radioterapia
- (b) incapacidade de mastigar, engolir e rigidez muscular
Critério de exclusão:
- (a) pacientes com paralisia de Bell
- (b) pacientes ainda recebendo radiação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: terapia de aparelho com parafuso cônico rosqueado
O aparelho foi projetado digitalmente por programas de trabalho sólido para software de design CAD de terceiros para obter o formato de arquivo STL.
O design virtual do foi aprovado.
A impressora foi carregada com material de base de prótese impressa em 3D.
O aparelho foi impresso.
|
O aparelho foi projetado digitalmente por programas de trabalho sólido para software de design CAD de terceiros para obter o formato de arquivo STL.
O design virtual do foi aprovado.
A impressora foi carregada com material de base de prótese impressa em 3D.
O aparelho foi impresso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: terapia a laser de baixa intensidade
O aparelho a laser consistia em uma peça de mão com dois acessórios: ou uma ponta de plástico era fixada na mesma peça de mão para transferir a energia do laser intraoralmente quando era usada para irradiar o músculo pterigóideo lateral, ou um prisma óptico especialmente projetado era preso à ponta. do prisma para aplicação extraoral em músculos extraorais.
|
O aparelho foi projetado digitalmente por programas de trabalho sólido para software de design CAD de terceiros para obter o formato de arquivo STL.
O design virtual do foi aprovado.
A impressora foi carregada com material de base de prótese impressa em 3D.
O aparelho foi impresso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: terapia a laser de baixa intensidade combinada com aparelho
terapia a laser de baixa intensidade, além da terapia com aparelho de parafuso cônico rosqueado, conforme mencionado anteriormente no grupo I e no grupo II
|
O aparelho foi projetado digitalmente por programas de trabalho sólido para software de design CAD de terceiros para obter o formato de arquivo STL.
O design virtual do foi aprovado.
A impressora foi carregada com material de base de prótese impressa em 3D.
O aparelho foi impresso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
satisfação do paciente (qualidade de vida) avaliada pelo Questionário de Trismo de Gotemburgo (GTQ), que é um questionário autoadministrado específico do trismo
Prazo: seis meses
|
foi avaliado por meio do questionário de trismo de Gotemburgo com escala variando de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior disfunção percebida devido ao trismo.
Ele contém três domínios principais: 1-Problemas relacionados à mandíbula 2-Limitações alimentares 3-Tensão muscular
|
seis meses
|
Satisfação avaliada pela escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: seis meses
|
os pacientes preencheram uma escala visual analógica (EVA) de autoavaliação de 0 a 10 para dor (onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa)
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: marwa aboelez, PhD, Mansoura University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A02011023RP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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