Účinnost různých léčebných modalit na radiačně indukovaný trismus u maxilofaciálních pacientů
Účinnost různých léčebných modalit na radiačně indukovaný trismus u maxilofaciálních případů
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti dostávali léčbu podle jejich skupiny: Skupina I dostávala terapii pomocí závitového kuželového šroubu. Zařízení bylo digitálně navrženo programy Solid Works pro 3. CAD návrhový software pro získání formátu souboru STL. Virtuální design byl schválen. Tiskárna byla naplněna materiálem základny zubní protézy vytištěné 3D tiskem. Zařízení bylo vytištěno.
U skupiny II, která dostávala nízkoúrovňovou laserovou terapii, byl typ laseru diodový laser. Laserový přístroj sestával z násadce se dvěma nástavci: na stejný násadec byl připevněn buď plastový hrot, aby se laserová energie přenášela intraorálně, když se byl použit k ozařování laterálního pterygoideálního svalu nebo byl ke špičce hranolu připojen speciálně navržený optický hranol pro extraorální aplikaci na extraorální svaly. Všichni pacienti v této skupině dostávali nízkoúrovňovou laserovou terapii dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, celkem 12 sezení. V každém sezení byl laserový paprsek aplikován v třífázovém léčebném protokolu následovně: (a) Zavedení laterálního pterygoidního svalu do kondylárního krčku a ploténky bylo v první fázi ošetřeno aplikací laserového paprsku 1 cm před kondyl pod zygomatickým obloukem. (b) Citlivá místa v žvýkacím a spánkovém svalu, která byla nalezena během počátečního hodnocení, byla vystavena záření během druhé fáze. (c) Počátek laterálního pterygoideálního svalu byl vystaven záření ve třetí fázi, která byla provedena s mírně otevřenými ústy a introorálně za posledním molárem. Během každé fáze byl laser provozován po dobu dvou minut na plochu při vlnové délce 810 nm a špičkovém výkonu 500 mW. Aplikoval se nepřetržitě, v malé vzdálenosti od tkání. Laserová sonda byla umístěna kolmo k cílové oblasti. Před použitím byl laser zkalibrován. Lékař i pacienti nosili ochranné brýle. Skupina III dostávala nízkoúrovňovou laserovou terapii navíc k terapii pomocí závitového kuželového šroubu, jak bylo uvedeno dříve ve skupině I a skupině II. Souběžně s úvodní relací nízkoúrovňové laserové terapie bylo poprvé použito šroubové zúžené zařízení.
V průběhu studie nebyla žádné ze skupin podávána žádná medikace. Pacienti nesměli užívat žádné léky proti bolesti ani analgetika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Marwa Aboelez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (a) Klinická diagnóza trismu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radiační terapii
- b) neschopnost žvýkat, polykat a ztuhlost svalů
Kritéria vyloučení:
- a) pacientů s Bellovou obrnou
- b) pacienti, kteří stále dostávají záření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: terapie pomocí závitového kuželového šroubu
Zařízení bylo digitálně navrženo programy Solid Works pro 3. CAD návrhový software pro získání formátu souboru STL.
Virtuální design byl schválen.
Tiskárna byla naplněna materiálem základny zubní protézy vytištěné 3D tiskem.
Zařízení bylo vytištěno.
|
Zařízení bylo digitálně navrženo programy Solid Works pro 3. CAD návrhový software pro získání formátu souboru STL.
Virtuální design byl schválen.
Tiskárna byla naplněna materiálem základny zubní protézy vytištěné 3D.
Zařízení bylo vytištěno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nízkoúrovňová laserová terapie
Laserový přístroj se skládal z násadce se dvěma nástavci: buď byl ke stejnému násadci připevněn plastový hrot pro přenos laserové energie intraorálně, když byl použit k ozařování laterálního pterygoidního svalu, nebo byl ke špičce připevněn speciálně navržený optický hranol hranolu pro extraorální aplikaci na extraorální svaly.
|
Zařízení bylo digitálně navrženo programy Solid Works pro 3. CAD návrhový software pro získání formátu souboru STL.
Virtuální design byl schválen.
Tiskárna byla naplněna materiálem základny zubní protézy vytištěné 3D.
Zařízení bylo vytištěno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nízkoúrovňová laserová terapie kombinovaná s přístrojem
nízkoúrovňová laserová terapie navíc k terapii pomocí závitového kuželového šroubu, jak bylo uvedeno dříve ve skupině I a skupině II
|
Zařízení bylo digitálně navrženo programy Solid Works pro 3. CAD návrhový software pro získání formátu souboru STL.
Virtuální design byl schválen.
Tiskárna byla naplněna materiálem základny zubní protézy vytištěné 3D.
Zařízení bylo vytištěno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů (kvalita života) hodnocená Göteborským dotazníkem trismu (GTQ), což je dotazník, který si sami zadávají sami
Časové okno: šest měsíců
|
byla hodnocena pomocí gothenburgského dotazníku o trismu se škálou v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou dysfunkci způsobenou trismem.
Obsahuje tři hlavní oblasti 1-Problémy související s čelistí 2- Omezení příjmu potravy 3-Svalové napětí
|
šest měsíců
|
|
Spokojenost hodnocena pomocí (VAS)vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: šest měsíců
|
pacienti vyplnili sebehodnocení 0 až 10 vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest (kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 je nejsilnější bolest)
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: marwa aboelez, PhD, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A02011023RP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .