- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413628
Eficiencia de diferentes modalidades de tratamiento sobre el trismo inducido por radiación para pacientes maxilofaciales
Eficiencia de diferentes modalidades de tratamiento sobre el trismo inducido por radiación para casos maxilofaciales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibieron tratamiento según su grupo: Para el grupo I, recibieron terapia con aparatos de tornillo cónico roscado. El aparato fue diseñado digitalmente mediante programas de Solid Works para un tercer software de diseño CAD para obtener el formato de archivo STL. Se aprobó el diseño virtual de. La impresora se cargó con material de base de dentadura postiza impresa en 3D. El aparato fue impreso.
Para el grupo II que recibió terapia con láser de bajo nivel, el tipo de láser fue láser de diodo. El aparato láser consistía en una pieza de mano con dos accesorios: o se adjuntó una punta de plástico a la misma pieza de mano para transferir energía láser por vía intraoral cuando se utilizó para irradiar el músculo pterigoideo lateral, o se colocó un prisma óptico especialmente diseñado en la punta del prisma para aplicación extraoral en músculos extraorales. Todos los pacientes de este grupo recibieron terapia con láser de baja intensidad dos veces por semana durante 6 semanas con un total de 12 sesiones. En cada sesión, el rayo láser se aplicó en un protocolo de tratamiento de tres fases de la siguiente manera: (a) La inserción del músculo pterigoideo lateral en el cuello y el disco condilar se trató en la primera fase aplicando un rayo láser 1 cm por delante del cóndilo debajo del arco cigomático. (b) Los puntos sensibles en los músculos masetero y temporal que se encontraron durante la evaluación inicial fueron expuestos a radiación durante la segunda fase. (c) El origen del músculo pterigoideo lateral se expuso a radiación en la tercera fase, que se realizó con la boca ligeramente abierta e introoralmente posterior al molar final. Durante cada fase, el láser funcionó durante dos minutos por área a una longitud de onda de 810 nm y una potencia máxima de 500 mW. Se aplicó de forma continua, a poca distancia de los tejidos. La sonda láser se colocó perpendicular al área objetivo. Antes de su uso, se calibró el láser. El médico y los pacientes utilizaron gafas protectoras. Para el grupo III, recibió terapia con láser de baja intensidad además de la terapia con aparatos de tornillo cónico como se mencionó anteriormente en el grupo I y el grupo II. Simultáneamente con la sesión inicial de terapia con láser de baja intensidad, se utilizó por primera vez un aparato de tornillo cónico.
Durante todo el ensayo, no se administró ningún medicamento a ninguno de los grupos. A los pacientes no se les permitió usar analgésicos ni analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Mansoura, Egipto
- Marwa Aboelez
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) Diagnóstico clínico de trismo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron radioterapia
- (b) incapacidad para masticar, tragar y rigidez muscular
Criterio de exclusión:
- (a) pacientes con parálisis de Bell
- (b) pacientes que todavía reciben radiación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia con aparatos de tornillo cónico roscado
El aparato fue diseñado digitalmente mediante programas de Solid Works para un tercer software de diseño CAD para obtener el formato de archivo STL.
Se aprobó el diseño virtual de.
La impresora se cargó con material de base de dentadura postiza impresa en 3D.
El aparato fue impreso.
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El aparato fue diseñado digitalmente mediante programas de Solid Works para un tercer software de diseño CAD para obtener el formato de archivo STL.
Se aprobó el diseño virtual de.
La impresora se cargó con material de base de dentadura postiza impresa en 3D.
El aparato fue impreso.
Otros nombres:
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Comparador activo: terapia con láser de baja intensidad
El aparato láser constaba de una pieza de mano con dos accesorios: a la misma pieza de mano se le adjuntó una punta de plástico para transferir energía láser intraoralmente cuando se utilizaba para irradiar el músculo pterigoideo lateral, o bien se adjuntó a la punta un prisma óptico especialmente diseñado. del prisma para aplicación extraoral en músculos extraorales.
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El aparato fue diseñado digitalmente mediante programas de Solid Works para un tercer software de diseño CAD para obtener el formato de archivo STL.
Se aprobó el diseño virtual de.
La impresora se cargó con material de base de dentadura postiza impresa en 3D.
El aparato fue impreso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con láser de baja intensidad combinada con aparato.
Terapia con láser de baja intensidad además de la terapia con aparatos de tornillo cónico roscado como se mencionó anteriormente en el grupo I y el grupo II.
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El aparato fue diseñado digitalmente mediante programas de Solid Works para un tercer software de diseño CAD para obtener el formato de archivo STL.
Se aprobó el diseño virtual de.
La impresora se cargó con material de base de dentadura postiza impresa en 3D.
El aparato fue impreso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente (calidad de vida) evaluada mediante el Cuestionario de Trismo de Gotemburgo (GTQ), que es un cuestionario autoadministrado específico para el trismo.
Periodo de tiempo: seis meses
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Se evaluó mediante el cuestionario de trismo de Gotemburgo con una escala que oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mayor disfunción percibida debido al trismo.
Contiene tres dominios principales 1-Problemas relacionados con la mandíbula 2- Limitaciones para comer 3-Tensión muscular
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seis meses
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Satisfacción evaluada mediante la escala visual analógica de dolor (EVA)
Periodo de tiempo: seis meses
|
los pacientes completaron una escala analógica visual (EVA) de autoevaluación de 0 a 10 para el dolor (donde 0 equivale a ningún dolor y 10 es el dolor más intenso)
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: marwa aboelez, PhD, Mansoura university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A02011023RP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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