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Eficiencia de diferentes modalidades de tratamiento sobre el trismo inducido por radiación para pacientes maxilofaciales

12 de mayo de 2024 actualizado por: Mansoura University

Eficiencia de diferentes modalidades de tratamiento sobre el trismo inducido por radiación para casos maxilofaciales

Objetivo: comparar diferentes modalidades de tratamiento para el trismo inducido por radiación en pacientes maxilofaciales. Métodos: en este estudio se inscribieron 45 participantes (20 mujeres y 25 hombres) con trismo y dolor después de un cáncer de cabeza y cuello que se sometieron a radioterapia. los pacientes se dividieron en tres grupos: el grupo 1 recibió terapia con aparatos de tornillos cónicos roscados, los pacientes del grupo II recibieron terapia con láser de baja intensidad y los pacientes del grupo III recibieron terapia con láser de baja intensidad además de la terapia con aparatos de tornillos cónicos roscados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibieron tratamiento según su grupo: Para el grupo I, recibieron terapia con aparatos de tornillo cónico roscado. El aparato fue diseñado digitalmente mediante programas de Solid Works para un tercer software de diseño CAD para obtener el formato de archivo STL. Se aprobó el diseño virtual de. La impresora se cargó con material de base de dentadura postiza impresa en 3D. El aparato fue impreso.

Para el grupo II que recibió terapia con láser de bajo nivel, el tipo de láser fue láser de diodo. El aparato láser consistía en una pieza de mano con dos accesorios: o se adjuntó una punta de plástico a la misma pieza de mano para transferir energía láser por vía intraoral cuando se utilizó para irradiar el músculo pterigoideo lateral, o se colocó un prisma óptico especialmente diseñado en la punta del prisma para aplicación extraoral en músculos extraorales. Todos los pacientes de este grupo recibieron terapia con láser de baja intensidad dos veces por semana durante 6 semanas con un total de 12 sesiones. En cada sesión, el rayo láser se aplicó en un protocolo de tratamiento de tres fases de la siguiente manera: (a) La inserción del músculo pterigoideo lateral en el cuello y el disco condilar se trató en la primera fase aplicando un rayo láser 1 cm por delante del cóndilo debajo del arco cigomático. (b) Los puntos sensibles en los músculos masetero y temporal que se encontraron durante la evaluación inicial fueron expuestos a radiación durante la segunda fase. (c) El origen del músculo pterigoideo lateral se expuso a radiación en la tercera fase, que se realizó con la boca ligeramente abierta e introoralmente posterior al molar final. Durante cada fase, el láser funcionó durante dos minutos por área a una longitud de onda de 810 nm y una potencia máxima de 500 mW. Se aplicó de forma continua, a poca distancia de los tejidos. La sonda láser se colocó perpendicular al área objetivo. Antes de su uso, se calibró el láser. El médico y los pacientes utilizaron gafas protectoras. Para el grupo III, recibió terapia con láser de baja intensidad además de la terapia con aparatos de tornillo cónico como se mencionó anteriormente en el grupo I y el grupo II. Simultáneamente con la sesión inicial de terapia con láser de baja intensidad, se utilizó por primera vez un aparato de tornillo cónico.

Durante todo el ensayo, no se administró ningún medicamento a ninguno de los grupos. A los pacientes no se les permitió usar analgésicos ni analgésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Marwa Aboelez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (a) Diagnóstico clínico de trismo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron radioterapia
  • (b) incapacidad para masticar, tragar y rigidez muscular

Criterio de exclusión:

  • (a) pacientes con parálisis de Bell
  • (b) pacientes que todavía reciben radiación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia con aparatos de tornillo cónico roscado
El aparato fue diseñado digitalmente mediante programas de Solid Works para un tercer software de diseño CAD para obtener el formato de archivo STL. Se aprobó el diseño virtual de. La impresora se cargó con material de base de dentadura postiza impresa en 3D. El aparato fue impreso.
El aparato fue diseñado digitalmente mediante programas de Solid Works para un tercer software de diseño CAD para obtener el formato de archivo STL. Se aprobó el diseño virtual de. La impresora se cargó con material de base de dentadura postiza impresa en 3D. El aparato fue impreso.
Otros nombres:
  • terapia con láser de bajo nivel
Comparador activo: terapia con láser de baja intensidad
El aparato láser constaba de una pieza de mano con dos accesorios: a la misma pieza de mano se le adjuntó una punta de plástico para transferir energía láser intraoralmente cuando se utilizaba para irradiar el músculo pterigoideo lateral, o bien se adjuntó a la punta un prisma óptico especialmente diseñado. del prisma para aplicación extraoral en músculos extraorales.
El aparato fue diseñado digitalmente mediante programas de Solid Works para un tercer software de diseño CAD para obtener el formato de archivo STL. Se aprobó el diseño virtual de. La impresora se cargó con material de base de dentadura postiza impresa en 3D. El aparato fue impreso.
Otros nombres:
  • terapia con láser de bajo nivel
Comparador activo: Terapia con láser de baja intensidad combinada con aparato.
Terapia con láser de baja intensidad además de la terapia con aparatos de tornillo cónico roscado como se mencionó anteriormente en el grupo I y el grupo II.
El aparato fue diseñado digitalmente mediante programas de Solid Works para un tercer software de diseño CAD para obtener el formato de archivo STL. Se aprobó el diseño virtual de. La impresora se cargó con material de base de dentadura postiza impresa en 3D. El aparato fue impreso.
Otros nombres:
  • terapia con láser de bajo nivel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente (calidad de vida) evaluada mediante el Cuestionario de Trismo de Gotemburgo (GTQ), que es un cuestionario autoadministrado específico para el trismo.
Periodo de tiempo: seis meses
Se evaluó mediante el cuestionario de trismo de Gotemburgo con una escala que oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mayor disfunción percibida debido al trismo. Contiene tres dominios principales 1-Problemas relacionados con la mandíbula 2- Limitaciones para comer 3-Tensión muscular
seis meses
Satisfacción evaluada mediante la escala visual analógica de dolor (EVA)
Periodo de tiempo: seis meses
los pacientes completaron una escala analógica visual (EVA) de autoevaluación de 0 a 10 para el dolor (donde 0 equivale a ningún dolor y 10 es el dolor más intenso)
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: marwa aboelez, PhD, Mansoura university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A02011023RP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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