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Efficacité de différentes modalités de traitement sur le trismus induit par les radiations chez les patients maxillo-faciaux

12 mai 2024 mis à jour par: Mansoura University

Efficacité de différentes modalités de traitement sur le trismus induit par les radiations pour les cas maxillo-faciaux

Objectif : comparer différentes modalités de traitement du trismus radio-induit chez les patients maxillo-faciaux : 45 participants (20 femmes et 25 hommes) souffrant de trismus et de douleurs suite à un cancer de la tête et du cou et ayant subi une radiothérapie ont été inscrits dans cette étude. les patients ont été divisés en trois groupes : le groupe 1 a reçu une thérapie par appareil à vis conique filetée, les patients du groupe II ont reçu une thérapie au laser de faible intensité et les patients du groupe III ont reçu une thérapie au laser de faible intensité en plus de la thérapie par appareil à vis conique filetée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont reçu un traitement en fonction de leur groupe : Pour le groupe I, ont reçu une thérapie par appareil à vis conique filetée. L'appareil a été conçu numériquement par des programmes de travail solides pour un logiciel de conception CAO tiers afin d'obtenir le format de fichier STL. La conception virtuelle de a été approuvée. L’imprimante était chargée avec du matériau de base de prothèse imprimé en 3D. L'appareil a été imprimé.

Pour le groupe II ayant reçu une thérapie laser de faible intensité, le type de laser était un laser à diode. L'appareil laser se composait d'une pièce à main avec deux accessoires : soit une pointe en plastique était fixée à la même pièce à main pour transférer l'énergie laser par voie intro-orale lorsqu'elle a été utilisé pour irradier le muscle ptérygoïdien latéral, ou un prisme optique spécialement conçu a été fixé à la pointe du prisme pour une application extra-orale sur les muscles extra-oraux. Tous les patients de ce groupe ont reçu une thérapie au laser de faible intensité deux fois par semaine pendant 6 semaines totalisant 12 séances. Au cours de chaque séance, le faisceau laser a été appliqué selon un protocole de traitement en trois phases comme suit : (a) L'insertion du muscle ptérygoïdien latéral dans le col et le disque condylien a été traitée dans la première phase en appliquant un faisceau laser 1 cm en avant du condyle sous l'arc zygomatique. (b) Les points sensibles dans les muscles masséters et temporaux découverts lors de l'évaluation initiale ont été exposés aux radiations au cours de la deuxième phase. (c) L'origine du muscle ptérygoïdien latéral a été exposée à une radiation au cours de la troisième phase, qui a été réalisée avec la bouche légèrement ouverte et intro-oralement postérieure à la dernière molaire. Au cours de chaque phase, le laser a fonctionné pendant deux minutes par zone à une longueur d'onde de 810 nm et une puissance maximale de 500 mW. Il était appliqué en continu, à une petite distance des tissus. La sonde laser était positionnée perpendiculairement à la zone cible. Avant utilisation, le laser a été calibré. Des lunettes de protection étaient portées par le clinicien et les patients. Pour le groupe III, a reçu une thérapie au laser de faible intensité en plus de la thérapie par appareil à vis conique filetée comme mentionné précédemment dans le groupe I et le groupe II. Parallèlement à la séance initiale de thérapie au laser de faible intensité, un appareil à vis conique a été utilisé pour la première fois.

Tout au long de l’essai, aucun médicament n’a été administré à aucun des groupes. Les patients n’étaient autorisés à utiliser aucun analgésique ni analgésique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte
        • Marwa Aboelez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (a) Diagnostic clinique du trismus chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant reçu une radiothérapie
  • (b) incapacité à mâcher, à avaler et raideur musculaire

Critère d'exclusion:

  • (a) patients atteints de paralysie de Bell
  • (b) les patients recevant toujours des radiations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie par appareil à vis conique filetée
L'appareil a été conçu numériquement par des programmes de travail solides pour un logiciel de conception CAO tiers afin d'obtenir le format de fichier STL. La conception virtuelle de a été approuvée. L’imprimante était chargée avec du matériau de base de prothèse imprimé en 3D. L'appareil a été imprimé.
L'appareil a été conçu numériquement par des programmes de travail solides pour un logiciel de conception CAO tiers afin d'obtenir le format de fichier STL. La conception virtuelle de a été approuvée. L’imprimante a été chargée avec du matériau de base de prothèse imprimé en 3D. L'appareil a été imprimé.
Autres noms:
  • thérapie au laser de bas niveau
Comparateur actif: thérapie au laser de faible intensité
L'appareil laser se composait d'une pièce à main avec deux accessoires : soit une pointe en plastique était fixée à la même pièce à main pour transférer l'énergie laser par voie intra-orale lorsqu'elle était utilisée pour irradier le muscle ptérygoïdien latéral, soit un prisme optique spécialement conçu était fixé à la pointe. du prisme pour application extra-orale sur les muscles extra-oraux.
L'appareil a été conçu numériquement par des programmes de travail solides pour un logiciel de conception CAO tiers afin d'obtenir le format de fichier STL. La conception virtuelle de a été approuvée. L’imprimante a été chargée avec du matériau de base de prothèse imprimé en 3D. L'appareil a été imprimé.
Autres noms:
  • thérapie au laser de bas niveau
Comparateur actif: thérapie laser de faible intensité combinée à un appareil
thérapie au laser de faible intensité en plus de la thérapie par appareil à vis conique filetée comme mentionné précédemment dans le groupe I et le groupe II
L'appareil a été conçu numériquement par des programmes de travail solides pour un logiciel de conception CAO tiers afin d'obtenir le format de fichier STL. La conception virtuelle de a été approuvée. L’imprimante a été chargée avec du matériau de base de prothèse imprimé en 3D. L'appareil a été imprimé.
Autres noms:
  • thérapie au laser de bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients (qualité de vie) évaluée par le questionnaire Gothenburg Trismus (GTQ) qui est un questionnaire auto-administré spécifique au trismus
Délai: six mois
a été évalué à l'aide du questionnaire sur le trismus de Göteborg avec une échelle comprise entre 0 et 100, où un score plus élevé indique un dysfonctionnement perçu plus important dû au trismus. Il contient trois domaines principaux 1-Problèmes liés à la mâchoire 2- Limitations alimentaires 3-Tension musculaire
six mois
Satisfaction évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: six mois
les patients ont rempli une auto-évaluation de 0 à 10 sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur (où 0 équivaut à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense)
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: marwa aboelez, PhD, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A02011023RP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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