- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06413628
Efficacité de différentes modalités de traitement sur le trismus induit par les radiations chez les patients maxillo-faciaux
Efficacité de différentes modalités de traitement sur le trismus induit par les radiations pour les cas maxillo-faciaux
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont reçu un traitement en fonction de leur groupe : Pour le groupe I, ont reçu une thérapie par appareil à vis conique filetée. L'appareil a été conçu numériquement par des programmes de travail solides pour un logiciel de conception CAO tiers afin d'obtenir le format de fichier STL. La conception virtuelle de a été approuvée. L’imprimante était chargée avec du matériau de base de prothèse imprimé en 3D. L'appareil a été imprimé.
Pour le groupe II ayant reçu une thérapie laser de faible intensité, le type de laser était un laser à diode. L'appareil laser se composait d'une pièce à main avec deux accessoires : soit une pointe en plastique était fixée à la même pièce à main pour transférer l'énergie laser par voie intro-orale lorsqu'elle a été utilisé pour irradier le muscle ptérygoïdien latéral, ou un prisme optique spécialement conçu a été fixé à la pointe du prisme pour une application extra-orale sur les muscles extra-oraux. Tous les patients de ce groupe ont reçu une thérapie au laser de faible intensité deux fois par semaine pendant 6 semaines totalisant 12 séances. Au cours de chaque séance, le faisceau laser a été appliqué selon un protocole de traitement en trois phases comme suit : (a) L'insertion du muscle ptérygoïdien latéral dans le col et le disque condylien a été traitée dans la première phase en appliquant un faisceau laser 1 cm en avant du condyle sous l'arc zygomatique. (b) Les points sensibles dans les muscles masséters et temporaux découverts lors de l'évaluation initiale ont été exposés aux radiations au cours de la deuxième phase. (c) L'origine du muscle ptérygoïdien latéral a été exposée à une radiation au cours de la troisième phase, qui a été réalisée avec la bouche légèrement ouverte et intro-oralement postérieure à la dernière molaire. Au cours de chaque phase, le laser a fonctionné pendant deux minutes par zone à une longueur d'onde de 810 nm et une puissance maximale de 500 mW. Il était appliqué en continu, à une petite distance des tissus. La sonde laser était positionnée perpendiculairement à la zone cible. Avant utilisation, le laser a été calibré. Des lunettes de protection étaient portées par le clinicien et les patients. Pour le groupe III, a reçu une thérapie au laser de faible intensité en plus de la thérapie par appareil à vis conique filetée comme mentionné précédemment dans le groupe I et le groupe II. Parallèlement à la séance initiale de thérapie au laser de faible intensité, un appareil à vis conique a été utilisé pour la première fois.
Tout au long de l’essai, aucun médicament n’a été administré à aucun des groupes. Les patients n’étaient autorisés à utiliser aucun analgésique ni analgésique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Marwa Aboelez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (a) Diagnostic clinique du trismus chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant reçu une radiothérapie
- (b) incapacité à mâcher, à avaler et raideur musculaire
Critère d'exclusion:
- (a) patients atteints de paralysie de Bell
- (b) les patients recevant toujours des radiations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: thérapie par appareil à vis conique filetée
L'appareil a été conçu numériquement par des programmes de travail solides pour un logiciel de conception CAO tiers afin d'obtenir le format de fichier STL.
La conception virtuelle de a été approuvée.
L’imprimante était chargée avec du matériau de base de prothèse imprimé en 3D.
L'appareil a été imprimé.
|
L'appareil a été conçu numériquement par des programmes de travail solides pour un logiciel de conception CAO tiers afin d'obtenir le format de fichier STL.
La conception virtuelle de a été approuvée.
L’imprimante a été chargée avec du matériau de base de prothèse imprimé en 3D.
L'appareil a été imprimé.
Autres noms:
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Comparateur actif: thérapie au laser de faible intensité
L'appareil laser se composait d'une pièce à main avec deux accessoires : soit une pointe en plastique était fixée à la même pièce à main pour transférer l'énergie laser par voie intra-orale lorsqu'elle était utilisée pour irradier le muscle ptérygoïdien latéral, soit un prisme optique spécialement conçu était fixé à la pointe. du prisme pour application extra-orale sur les muscles extra-oraux.
|
L'appareil a été conçu numériquement par des programmes de travail solides pour un logiciel de conception CAO tiers afin d'obtenir le format de fichier STL.
La conception virtuelle de a été approuvée.
L’imprimante a été chargée avec du matériau de base de prothèse imprimé en 3D.
L'appareil a été imprimé.
Autres noms:
|
Comparateur actif: thérapie laser de faible intensité combinée à un appareil
thérapie au laser de faible intensité en plus de la thérapie par appareil à vis conique filetée comme mentionné précédemment dans le groupe I et le groupe II
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L'appareil a été conçu numériquement par des programmes de travail solides pour un logiciel de conception CAO tiers afin d'obtenir le format de fichier STL.
La conception virtuelle de a été approuvée.
L’imprimante a été chargée avec du matériau de base de prothèse imprimé en 3D.
L'appareil a été imprimé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction des patients (qualité de vie) évaluée par le questionnaire Gothenburg Trismus (GTQ) qui est un questionnaire auto-administré spécifique au trismus
Délai: six mois
|
a été évalué à l'aide du questionnaire sur le trismus de Göteborg avec une échelle comprise entre 0 et 100, où un score plus élevé indique un dysfonctionnement perçu plus important dû au trismus.
Il contient trois domaines principaux 1-Problèmes liés à la mâchoire 2- Limitations alimentaires 3-Tension musculaire
|
six mois
|
Satisfaction évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: six mois
|
les patients ont rempli une auto-évaluation de 0 à 10 sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur (où 0 équivaut à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense)
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: marwa aboelez, PhD, Mansoura University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A02011023RP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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