Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige behandlingsformer på strålingsinduceret trismus til kæbepatienter

12. maj 2024 opdateret af: Mansoura University

Effektiviteten af ​​forskellige behandlingsformer på strålingsinduceret trismus til kæbetilfælde

Formål: at sammenligne forskellige behandlingsmodaliteter for strålingsinduceret trismus for maxillofacial patienter metoder: 45 deltagere (20 kvinder og 25 mænd) med trismus og smerter efter hoved- og halskræft og gennemgik strålebehandling blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev opdelt i tre grupper: gruppe 1 modtog terapi med gevindtilspidsede skruer, patienter i gruppe II modtog laserterapi på lavt niveau, og patienter i gruppe III modtog laserterapi på lavt niveau ud over terapi med gevindtilspidsede skruer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtog behandling i henhold til deres gruppe: For gruppe I modtog terapi med gevindtilspidsede skruer. Apparatet blev digitalt designet af solide programmer til 3. CAD-designsoftware for at opnå STL-filformatet. Det virtuelle design af blev godkendt. Printeren var fyldt med materiale af 3D-printet tandprotesebase. Apparatet blev trykt.

For gruppe II modtog laserterapi på lavt niveau, var lasertypen af ​​diodelaser. Laserapparatet bestod af et håndstykke med to vedhæftninger: enten blev en plastikspids fastgjort til det samme håndstykke for at overføre laserenergi intro-oralt, når det blev brugt til at bestråle den laterale pterygoidmuskel, eller et specielt designet optisk prisme blev fastgjort til spidsen af ​​prismet til ekstraoral påføring på ekstra orale muskler. Alle patienter i denne gruppe modtog laserterapi på lavt niveau to gange om ugen i 6 uger med i alt 12 sessioner. I hver session blev laserstrålen påført i en trefasebehandlingsprotokol som følger: (a) Indsættelsen af ​​den laterale pterygoidmuskel i kondylhalsen og disken blev behandlet i den første fase ved at anvende en laserstråle 1 cm foran kondyl under zygomatisk bue. (b) Ømme pletter i tygge- og temporalismusklerne, der blev fundet under den indledende vurdering, blev udsat for stråling i anden fase. (c) Den laterale pterygoide muskeloprindelse blev udsat for stråling i den tredje fase, som blev udført med munden let åben og introoralt posteriort for den sidste kindtand. Under hver fase blev laseren drevet i to minutter pr. område ved en bølgelængde på 810 nm og en topeffekt på 500 mW. Det blev påført kontinuerligt, lidt væk fra vævene. Lasersonden blev placeret vinkelret på målområdet. Før brug blev laseren kalibreret. Beskyttelsesbriller blev båret af klinikeren og patienterne. For gruppe III modtog laserterapi på lavt niveau ud over behandling med gevindtilspidsede skruer som nævnt tidligere i gruppe I og gruppe II. Samtidig med den indledende laserterapisession på lavt niveau, blev skruetilspidset apparat brugt for første gang.

Under hele forsøget blev der ikke givet medicin til nogen af ​​grupperne. Patienterne måtte ikke bruge smertestillende eller analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Marwa Aboelez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) Klinisk diagnose af trismus hos patienter med hoved- og halskræft, som modtog strålebehandling
  • (b) ude af stand til at tygge, synke og muskelstivhed

Ekskluderingskriterier:

  • (a) patienter med Bells parese
  • b) patienter, der stadig modtager stråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: apparatterapi med gevind tilspidset skrue
Apparatet blev digitalt designet af solide programmer til 3. CAD-designsoftware for at opnå STL-filformatet. Det virtuelle design af blev godkendt. Printeren var fyldt med materiale af 3D-printet tandprotesebase. Apparatet blev trykt.
Apparatet blev digitalt designet af solide programmer til 3. CAD-designsoftware for at opnå STL-filformatet. Det virtuelle design af blev godkendt. Printeren var fyldt med materiale af 3D-printet tandprotesebase. Apparatet blev trykt.
Andre navne:
  • laserterapi på lavt niveau
Aktiv komparator: laserterapi på lavt niveau
Laserapparatet bestod af et håndstykke med to fastgørelser: enten blev en plastikspids fastgjort til det samme håndstykke for at overføre laserenergi intra-oralt, når det blev brugt til at bestråle den laterale pterygoidmuskel, eller et specialdesignet optisk prisme blev fastgjort til spidsen af prismet til ekstraoral påføring på ekstraorale muskler.
Apparatet blev digitalt designet af solide programmer til 3. CAD-designsoftware for at opnå STL-filformatet. Det virtuelle design af blev godkendt. Printeren var fyldt med materiale af 3D-printet tandprotesebase. Apparatet blev trykt.
Andre navne:
  • laserterapi på lavt niveau
Aktiv komparator: lavniveau laserterapi kombineret med apparat
laserterapi på lavt niveau ud over terapi med gevind tilspidsede skruer som nævnt tidligere i gruppe I og gruppe II
Apparatet blev digitalt designet af solide programmer til 3. CAD-designsoftware for at opnå STL-filformatet. Det virtuelle design af blev godkendt. Printeren var fyldt med materiale af 3D-printet tandprotesebase. Apparatet blev trykt.
Andre navne:
  • laserterapi på lavt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed (Livskvalitet) vurderet af Göteborg Trismus Questionnaire (GTQ), som er et trismus-specifikt selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: seks måneder
blev vurderet ved hjælp af Göteborg trismus spørgeskema med en skala mellem 0-100, hvor en højere score indikerer større opfattet dysfunktion på grund af trismus. Den indeholder tre hoveddomæner 1-Kæberelaterede problemer 2- Spisebegrænsninger 3-Muskulære spændinger
seks måneder
Tilfredshed vurderet ved den (VAS)visuelle analoge smerteskala
Tidsramme: seks måneder
patienterne udfyldte en selvevaluering fra 0 til 10 visuel analog skala (VAS) for smerte (hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte)
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: marwa aboelez, PhD, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A02011023RP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med skrue tilspidset apparat

3
Abonner