- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413628
Effektiviteten af forskellige behandlingsformer på strålingsinduceret trismus til kæbepatienter
Effektiviteten af forskellige behandlingsformer på strålingsinduceret trismus til kæbetilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter modtog behandling i henhold til deres gruppe: For gruppe I modtog terapi med gevindtilspidsede skruer. Apparatet blev digitalt designet af solide programmer til 3. CAD-designsoftware for at opnå STL-filformatet. Det virtuelle design af blev godkendt. Printeren var fyldt med materiale af 3D-printet tandprotesebase. Apparatet blev trykt.
For gruppe II modtog laserterapi på lavt niveau, var lasertypen af diodelaser. Laserapparatet bestod af et håndstykke med to vedhæftninger: enten blev en plastikspids fastgjort til det samme håndstykke for at overføre laserenergi intro-oralt, når det blev brugt til at bestråle den laterale pterygoidmuskel, eller et specielt designet optisk prisme blev fastgjort til spidsen af prismet til ekstraoral påføring på ekstra orale muskler. Alle patienter i denne gruppe modtog laserterapi på lavt niveau to gange om ugen i 6 uger med i alt 12 sessioner. I hver session blev laserstrålen påført i en trefasebehandlingsprotokol som følger: (a) Indsættelsen af den laterale pterygoidmuskel i kondylhalsen og disken blev behandlet i den første fase ved at anvende en laserstråle 1 cm foran kondyl under zygomatisk bue. (b) Ømme pletter i tygge- og temporalismusklerne, der blev fundet under den indledende vurdering, blev udsat for stråling i anden fase. (c) Den laterale pterygoide muskeloprindelse blev udsat for stråling i den tredje fase, som blev udført med munden let åben og introoralt posteriort for den sidste kindtand. Under hver fase blev laseren drevet i to minutter pr. område ved en bølgelængde på 810 nm og en topeffekt på 500 mW. Det blev påført kontinuerligt, lidt væk fra vævene. Lasersonden blev placeret vinkelret på målområdet. Før brug blev laseren kalibreret. Beskyttelsesbriller blev båret af klinikeren og patienterne. For gruppe III modtog laserterapi på lavt niveau ud over behandling med gevindtilspidsede skruer som nævnt tidligere i gruppe I og gruppe II. Samtidig med den indledende laserterapisession på lavt niveau, blev skruetilspidset apparat brugt for første gang.
Under hele forsøget blev der ikke givet medicin til nogen af grupperne. Patienterne måtte ikke bruge smertestillende eller analgetika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Marwa Aboelez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) Klinisk diagnose af trismus hos patienter med hoved- og halskræft, som modtog strålebehandling
- (b) ude af stand til at tygge, synke og muskelstivhed
Ekskluderingskriterier:
- (a) patienter med Bells parese
- b) patienter, der stadig modtager stråling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: apparatterapi med gevind tilspidset skrue
Apparatet blev digitalt designet af solide programmer til 3. CAD-designsoftware for at opnå STL-filformatet.
Det virtuelle design af blev godkendt.
Printeren var fyldt med materiale af 3D-printet tandprotesebase.
Apparatet blev trykt.
|
Apparatet blev digitalt designet af solide programmer til 3. CAD-designsoftware for at opnå STL-filformatet.
Det virtuelle design af blev godkendt.
Printeren var fyldt med materiale af 3D-printet tandprotesebase.
Apparatet blev trykt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: laserterapi på lavt niveau
Laserapparatet bestod af et håndstykke med to fastgørelser: enten blev en plastikspids fastgjort til det samme håndstykke for at overføre laserenergi intra-oralt, når det blev brugt til at bestråle den laterale pterygoidmuskel, eller et specialdesignet optisk prisme blev fastgjort til spidsen af prismet til ekstraoral påføring på ekstraorale muskler.
|
Apparatet blev digitalt designet af solide programmer til 3. CAD-designsoftware for at opnå STL-filformatet.
Det virtuelle design af blev godkendt.
Printeren var fyldt med materiale af 3D-printet tandprotesebase.
Apparatet blev trykt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: lavniveau laserterapi kombineret med apparat
laserterapi på lavt niveau ud over terapi med gevind tilspidsede skruer som nævnt tidligere i gruppe I og gruppe II
|
Apparatet blev digitalt designet af solide programmer til 3. CAD-designsoftware for at opnå STL-filformatet.
Det virtuelle design af blev godkendt.
Printeren var fyldt med materiale af 3D-printet tandprotesebase.
Apparatet blev trykt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienttilfredshed (Livskvalitet) vurderet af Göteborg Trismus Questionnaire (GTQ), som er et trismus-specifikt selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: seks måneder
|
blev vurderet ved hjælp af Göteborg trismus spørgeskema med en skala mellem 0-100, hvor en højere score indikerer større opfattet dysfunktion på grund af trismus.
Den indeholder tre hoveddomæner 1-Kæberelaterede problemer 2- Spisebegrænsninger 3-Muskulære spændinger
|
seks måneder
|
Tilfredshed vurderet ved den (VAS)visuelle analoge smerteskala
Tidsramme: seks måneder
|
patienterne udfyldte en selvevaluering fra 0 til 10 visuel analog skala (VAS) for smerte (hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte)
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: marwa aboelez, PhD, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A02011023RP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med skrue tilspidset apparat
-
Acumed, LLCAfsluttetAkut Scapholunate Skade
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende læsion.Forenede Stater
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Afsluttet
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Université de MontréalAfsluttet
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Degenerativ diskussygdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal Tumor | Pseudoartrose af rygsøjlenTyskland, Spanien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sygdom | Makuladegeneration (aldersrelateret)Forenede Stater
-
Indiana UniversityHalyard HealthAfsluttet
-
University of MinnesotaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkoliose | Teenagers idiopatisk skolioseForenede Stater, Canada