- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413628
Effektiviteten av ulike behandlingsmodaliteter på stråleindusert trismus for kjevepasienter
Effektiviteten av ulike behandlingsmetoder på strålingsindusert trismus for kjevetilfeller
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter fikk behandling i henhold til deres gruppe: For gruppe I fikk apparatbehandling med gjengede skruer. Enheten ble digitalt designet av solide programmer for 3. CAD-designprogramvare for å få STL-filformatet. Den virtuelle utformingen av ble godkjent. Skriveren var lastet med materiale av 3D-printet protesebase. Apparatet ble trykket.
For gruppe II som mottok laserterapi på lavt nivå, var lasertypen av diodelaser. Laserapparatet besto av et håndstykke med to fester: enten ble en plasttupp festet til samme håndstykke for å overføre laserenergi introoralt når den ble brukt til å bestråle den laterale pterygoidmuskelen, eller et spesialdesignet optisk prisme ble festet til tuppen av prismet for ekstraoral påføring på ekstra orale muskler. Alle pasienter i denne gruppen mottok laserterapi på lavt nivå to ganger i uken i 6 uker, totalt 12 økter. I hver økt ble laserstrålen påført i en trefasebehandlingsprotokoll som følger: (a) Innføringen av den laterale pterygoidmuskelen i kondylhalsen og disken ble behandlet i den første fasen ved å påføre en laserstråle 1 cm foran kondyl under zygomatisk bue. (b) Ømme flekker i tygge- og temporalismuskulaturen som ble funnet under den første vurderingen ble utsatt for stråling i andre fase. (c) Den laterale pterygoide muskelopprinnelsen ble utsatt for stråling i den tredje fasen, som ble utført med munnen litt åpen og introoralt bak den siste molaren. Under hver fase ble laseren operert i to minutter per område ved en bølgelengde på 810 nm og en toppeffekt på 500 mW. Den ble påført kontinuerlig, et stykke unna vevene. Lasersonden ble plassert vinkelrett på målområdet. Før bruk ble laseren kalibrert. Vernebriller ble brukt av klinikeren og pasientene. For gruppe III mottok laserterapi på lavt nivå i tillegg til terapi med gjengede skruer som nevnt tidligere i gruppe I og gruppe II. Samtidig med den innledende laserterapiøkten på lavt nivå, ble skrueavsmalnende apparat brukt for første gang.
Gjennom hele forsøket ble ingen medisiner gitt til noen av gruppene. Pasientene fikk ikke bruke smertestillende eller analgetika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Marwa Aboelez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) Klinisk diagnose av trismus hos hode- og nakkekreftpasienter som fikk strålebehandling
- (b) ute av stand til å tygge, svelge og muskelstivhet
Ekskluderingskriterier:
- (a) pasienter med Bells parese
- (b) pasienter som fortsatt mottar stråling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gjenget konisk skrue apparatterapi
Enheten ble digitalt designet av solide programmer for 3. CAD-designprogramvare for å få STL-filformatet.
Den virtuelle utformingen av ble godkjent.
Skriveren var lastet med materiale av 3D-printet protesebase.
Apparatet ble trykket.
|
Enheten ble digitalt designet av solide programmer for 3. CAD-designprogramvare for å få STL-filformatet.
Den virtuelle utformingen av ble godkjent.
Skriveren var lastet med materiale av 3D-trykt protesebase.
Apparatet ble trykket.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: laserterapi på lavt nivå
Laserapparatet besto av et håndstykke med to fester: enten ble en plasttupp festet til det samme håndstykket for å overføre laserenergi intraoralt når det ble brukt til å bestråle den laterale pterygoidmuskelen, eller et spesialdesignet optisk prisme ble festet til spissen av prismet for ekstraoral påføring på ekstraorale muskler.
|
Enheten ble digitalt designet av solide programmer for 3. CAD-designprogramvare for å få STL-filformatet.
Den virtuelle utformingen av ble godkjent.
Skriveren var lastet med materiale av 3D-trykt protesebase.
Apparatet ble trykket.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: lavnivå laserterapi kombinert med apparat
laserterapi på lavt nivå i tillegg til apparatterapi med gjengede skruer som nevnt tidligere i gruppe I og gruppe II
|
Enheten ble digitalt designet av solide programmer for 3. CAD-designprogramvare for å få STL-filformatet.
Den virtuelle utformingen av ble godkjent.
Skriveren var lastet med materiale av 3D-trykt protesebase.
Apparatet ble trykket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasienttilfredshet (Livskvalitet) vurdert av Gøteborg Trismus Questionnaire (GTQ) som er et trismusspesifikt selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: seks måneder
|
ble vurdert ved hjelp av Gøteborg trismus spørreskjema med en skala fra 0-100, hvor en høyere skåre indikerer større opplevd dysfunksjon på grunn av trismus.
Den inneholder tre hoveddomener 1-Kjeveproblemer 2- Spisebegrensninger 3-Muskulær spenning
|
seks måneder
|
Tilfredshet vurdert av (VAS)visuell analog smerteskala
Tidsramme: seks måneder
|
pasientene fylte ut en egenvurdering 0 til 10 visuell analog skala (VAS) for smerte (hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten)
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: marwa aboelez, PhD, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A02011023RP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på skrue konisk apparat
-
Marcio Zaffalon CasatiDentsply Sirona Implants and ConsumablesUkjent
-
Acumed, LLCAvsluttetAkutt Scapholunate Skade
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Traumatiske lårbensbrudd | Ikke-forening av lårbensbruddKina, Hong Kong, Italia, Korea, Republikken, New Zealand
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhFullført
-
Zimmer BiometAvsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende lesjon.Forente stater
-
Zhejiang UniversityUkjent
-
Nobel BiocareFullførtAlveolar Ridge AbnormitetForente stater
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk
-
Università degli Studi di SassariFullført