Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ulike behandlingsmodaliteter på stråleindusert trismus for kjevepasienter

12. mai 2024 oppdatert av: Mansoura University

Effektiviteten av ulike behandlingsmetoder på strålingsindusert trismus for kjevetilfeller

Mål: å sammenligne ulike behandlingsmodaliteter for stråleindusert trismus for maxillofacial pasienter metoder: 45 deltakere (20 kvinner og 25 menn) med trismus og smerter etter hode- og nakkekreft og gjennomgikk strålebehandling ble registrert i denne studien. Pasientene ble delt inn i tre grupper: gruppe 1 fikk behandling med verktøy med gjengede skruer, pasienter i gruppe II fikk laserterapi på lavt nivå og pasienter i gruppe III fikk laserterapi på lavt nivå i tillegg til terapi med verktøy med gjengede skruer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter fikk behandling i henhold til deres gruppe: For gruppe I fikk apparatbehandling med gjengede skruer. Enheten ble digitalt designet av solide programmer for 3. CAD-designprogramvare for å få STL-filformatet. Den virtuelle utformingen av ble godkjent. Skriveren var lastet med materiale av 3D-printet protesebase. Apparatet ble trykket.

For gruppe II som mottok laserterapi på lavt nivå, var lasertypen av diodelaser. Laserapparatet besto av et håndstykke med to fester: enten ble en plasttupp festet til samme håndstykke for å overføre laserenergi introoralt når den ble brukt til å bestråle den laterale pterygoidmuskelen, eller et spesialdesignet optisk prisme ble festet til tuppen av prismet for ekstraoral påføring på ekstra orale muskler. Alle pasienter i denne gruppen mottok laserterapi på lavt nivå to ganger i uken i 6 uker, totalt 12 økter. I hver økt ble laserstrålen påført i en trefasebehandlingsprotokoll som følger: (a) Innføringen av den laterale pterygoidmuskelen i kondylhalsen og disken ble behandlet i den første fasen ved å påføre en laserstråle 1 cm foran kondyl under zygomatisk bue. (b) Ømme flekker i tygge- og temporalismuskulaturen som ble funnet under den første vurderingen ble utsatt for stråling i andre fase. (c) Den laterale pterygoide muskelopprinnelsen ble utsatt for stråling i den tredje fasen, som ble utført med munnen litt åpen og introoralt bak den siste molaren. Under hver fase ble laseren operert i to minutter per område ved en bølgelengde på 810 nm og en toppeffekt på 500 mW. Den ble påført kontinuerlig, et stykke unna vevene. Lasersonden ble plassert vinkelrett på målområdet. Før bruk ble laseren kalibrert. Vernebriller ble brukt av klinikeren og pasientene. For gruppe III mottok laserterapi på lavt nivå i tillegg til terapi med gjengede skruer som nevnt tidligere i gruppe I og gruppe II. Samtidig med den innledende laserterapiøkten på lavt nivå, ble skrueavsmalnende apparat brukt for første gang.

Gjennom hele forsøket ble ingen medisiner gitt til noen av gruppene. Pasientene fikk ikke bruke smertestillende eller analgetika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Marwa Aboelez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) Klinisk diagnose av trismus hos hode- og nakkekreftpasienter som fikk strålebehandling
  • (b) ute av stand til å tygge, svelge og muskelstivhet

Ekskluderingskriterier:

  • (a) pasienter med Bells parese
  • (b) pasienter som fortsatt mottar stråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gjenget konisk skrue apparatterapi
Enheten ble digitalt designet av solide programmer for 3. CAD-designprogramvare for å få STL-filformatet. Den virtuelle utformingen av ble godkjent. Skriveren var lastet med materiale av 3D-printet protesebase. Apparatet ble trykket.
Enheten ble digitalt designet av solide programmer for 3. CAD-designprogramvare for å få STL-filformatet. Den virtuelle utformingen av ble godkjent. Skriveren var lastet med materiale av 3D-trykt protesebase. Apparatet ble trykket.
Andre navn:
  • lavnivå laserterapi
Aktiv komparator: laserterapi på lavt nivå
Laserapparatet besto av et håndstykke med to fester: enten ble en plasttupp festet til det samme håndstykket for å overføre laserenergi intraoralt når det ble brukt til å bestråle den laterale pterygoidmuskelen, eller et spesialdesignet optisk prisme ble festet til spissen av prismet for ekstraoral påføring på ekstraorale muskler.
Enheten ble digitalt designet av solide programmer for 3. CAD-designprogramvare for å få STL-filformatet. Den virtuelle utformingen av ble godkjent. Skriveren var lastet med materiale av 3D-trykt protesebase. Apparatet ble trykket.
Andre navn:
  • lavnivå laserterapi
Aktiv komparator: lavnivå laserterapi kombinert med apparat
laserterapi på lavt nivå i tillegg til apparatterapi med gjengede skruer som nevnt tidligere i gruppe I og gruppe II
Enheten ble digitalt designet av solide programmer for 3. CAD-designprogramvare for å få STL-filformatet. Den virtuelle utformingen av ble godkjent. Skriveren var lastet med materiale av 3D-trykt protesebase. Apparatet ble trykket.
Andre navn:
  • lavnivå laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet (Livskvalitet) vurdert av Gøteborg Trismus Questionnaire (GTQ) som er et trismusspesifikt selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: seks måneder
ble vurdert ved hjelp av Gøteborg trismus spørreskjema med en skala fra 0-100, hvor en høyere skåre indikerer større opplevd dysfunksjon på grunn av trismus. Den inneholder tre hoveddomener 1-Kjeveproblemer 2- Spisebegrensninger 3-Muskulær spenning
seks måneder
Tilfredshet vurdert av (VAS)visuell analog smerteskala
Tidsramme: seks måneder
pasientene fylte ut en egenvurdering 0 til 10 visuell analog skala (VAS) for smerte (hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten)
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: marwa aboelez, PhD, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A02011023RP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på skrue konisk apparat

3
Abonnere