冠状动脉疾病的可视化以修正风险因素 (VICAD-RISK)
2026年5月4日 更新者：Bjarne Linde Nørgaard、Aarhus University Hospital
冠状动脉疾病的可视化以修改风险因素。预防非阻塞性冠状动脉粥样硬化患者的疾病进展。
VICAD-RISK 研究评估了非阻塞性冠状动脉疾病参与者的冠状动脉 CT 血管造影图像可视化是否会改善 LDL 降低、减少胆固醇降低药物副作用的报告以及在 12 个月内改变冠状动脉疾病表型。
研究概览
详细说明
在丹麦，因疑似冠状动脉疾病而接受冠状动脉 CT 血管造影的患者中有 35-40% 发现非阻塞性冠状动脉疾病。 对于冠状动脉疾病患者来说，改变危险因素对于预防重大心血管事件至关重要。 然而，在非阻塞性冠状动脉疾病中，降脂治疗的启动和依从性较差。
该研究将包括来自 5 个不同地点的 390 名患者；患者将被随机分为 3 组；通过一般实践、结构化疾病教育或后者与冠状动脉 CT 血管造影图像可视化相结合的标准随访。 后续 CT 血管造影将在 12 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
273
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦
- Bjarne L Nørgaard
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Esbjerg、丹麦
- Hospital of South West Jutland
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Hospital
-
-
Jutland
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Gødstrup、Jutland、丹麦
- Gødstrup Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提示慢性冠状动脉综合征的症状
- 无已知 CAD（既往无冠状动脉血运重建）
- CAD-Rads 分数 1-3
- 窦性心律
- 低密度脂蛋白胆固醇 > 2.0 mM
- 预期寿命>3年
- 签署知情同意书
排除标准：
- 侵入性冠状动脉造影的 CTA 测试后指征
- 无价值的 CTA 考试
- 阻塞性冠状动脉疾病（一个或多个冠状动脉狭窄≥70%，左主干>40%）
- 正在进行的降脂药物治疗（如果在 CTA 测试前 3 个月内开始治疗，则可以包括已经接受降脂药物治疗的患者）
- 体重指数>40
- 肾功能不全（eGFR <40 毫升/分钟）
- 对碘造影剂过敏
- 他汀类药物的禁忌症（活动性肝病 Child-Pugh A、B 和 C、过量饮酒）
- 参加心脏康复或生活方式改变计划
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：平时护理
一般实践中的常规护理跟进
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如前所述
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实验性的：低强度干预
在指数 CTA 测试后 2 周内，由经过特殊培训的护士进行个性化视频咨询或门诊咨询
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如前所述
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实验性的：高强度干预
在索引 CTA 测试后 2 周内，由经过特殊培训的护士进行个性化视频或门诊咨询，结合单个 CTA 图像的可视化，重点关注动脉粥样硬化的结果以及他汀类药物治疗对疾病的影响
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如前所述
如前所述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：12个月
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通过测量基线和 12 个月随访时血液样本中的 LDL 胆固醇水平 (mmol/L) 进行评估
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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他汀类药物治疗的副作用
大体时间：12个月
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在 3 个月和 12 个月的随访中通过问卷进行评估（基于数字疼痛评级量表）
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12个月
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坚持使用他汀类药物的患者比例（%）
大体时间：12个月
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12个月随访时通过问卷评估
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12个月
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HbA1c 变化
大体时间：12个月
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通过测量基线和 12 个月随访时血液样本中的 HbA1c (mmol/mol) 进行评估
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12个月
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总胆固醇水平的变化
大体时间：12个月
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通过测量基线和 12 个月随访时血液样本中的总胆固醇水平 (mmol/L) 进行评估
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12个月
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达到目标 LDL 的患者比例（相对于未治疗的 LDL 水平<1.8 mmol/L 且降低 ≤ 50%）
大体时间：12个月
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在基线和 12 个月的随访（最好是 3 个月）时使用血液样本进行评估
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12个月
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饮食、运动和吸烟习惯的改变
大体时间：12个月
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通过调查问卷进行评估（基于每四年一次的全国调查问卷：“你好吗？”
(Hvordan har du det?)) 12 个月随访
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12个月
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不良临床事件（%）
大体时间：12个月
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通过电子病历进行评估
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12个月
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血压变化
大体时间：12个月
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测量单位：毫米汞柱。
12个月随访时评估
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12个月
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心血管药物的使用
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中通过电子病历和共享用药记录进行评估
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12个月
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高风险冠状斑块的变化
大体时间：12个月
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通过CT衍生的冠状动脉斑块负担从基线到12个月的冠状动脉层析成像血管造影考试的变化进行评估
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12个月
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改变心绞痛和生活评分质量
大体时间：12个月
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通过问卷调查（基于HeartQol和SAQ7）在基线和12个月的随访中评估
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12个月
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体重指数的变化
大体时间：12个月
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在12个月的随访中进行评估。
度量单位kg/m2
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12个月
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Change in high-sensitive C-reactive Protein
大体时间：12 months
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Assessed by measurement of high-sensitive CRP level (mg/L) in blood samples at baseline and 12 months follow-up
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bjarne L Nørgaard、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月12日
初级完成 (实际的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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