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Visualizzazione della malattia coronarica per la modifica dei fattori di rischio (VICAD-RISK)

13 maggio 2024 aggiornato da: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Visualizzazione della malattia coronarica per la modifica dei fattori di rischio. Prevenzione della progressione della malattia in pazienti con aterosclerosi coronarica non ostruttiva.

Lo studio VICAD-RISK valuta se la visualizzazione delle immagini dell'angiografia coronarica nei partecipanti con malattia coronarica non ostruttiva migliorerà l'abbassamento delle LDL, ridurrà la segnalazione di effetti collaterali da parte dei farmaci che abbassano il colesterolo e modificherà il fenotipo della malattia coronarica nell'arco di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Danimarca una malattia coronarica non ostruttiva si riscontra nel 35-40% dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica-TC per sospetta malattia coronarica. La modifica dei fattori di rischio è essenziale nei pazienti con malattia coronarica per prevenire eventi cardiovascolari maggiori. Tuttavia, nella malattia coronarica non ostruttiva, l’inizio e l’aderenza al trattamento con terapia ipolipemizzante sono scarsi.

Lo studio includerà 390 pazienti provenienti da 5 siti diversi; i pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi; follow-up standard tramite medicina generale, educazione strutturata sulla malattia o la combinazione di quest'ultima con la visualizzazione delle immagini dell'angiografia coronarica. A 12 mesi verrà eseguita un'angio-TC di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bjarne L Nørgaard
  • Numero di telefono: 004540136570
  • Email: bjarnoer@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Archana Kulasingam
  • Numero di telefono: 004529296612
  • Email: arckul@uni.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bjarne L Nørgaard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Archana Kulasingam, MD
      • Esbjerg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of South West Jutland
        • Contatto:
          • Niels PR Sand
        • Investigatore principale:
          • Niels PR Sand, MD, PhD
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Vejle Hospital
        • Contatto:
          • Martin Busk
        • Investigatore principale:
          • Martin Busk, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi suggestivi di sindrome coronarica cronica
  • Nessuna CAD nota (nessuna precedente rivascolarizzazione coronarica)
  • Punteggio CAD-Rads 1-3
  • Ritmo sinusale
  • Colesterolo LDL > 2,0 mM
  • Aspettativa di vita >3 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Indicazione post test CTA per angiografia coronarica invasiva
  • Esame CTA inestimabile
  • Malattia coronarica ostruttiva (una o più stenosi coronarica ≥70%, principale sinistra>40%)
  • Trattamento medico ipolipemizzante in corso (I pazienti già in terapia medica ipolipemizzante possono essere inclusi se il trattamento è stato iniziato <3 mesi prima del momento del test CTA)
  • IMC >40
  • Insufficienza renale (eGFR <40 ml/min)
  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Controindicazioni alle statine (malattia epatica attiva Child-Pugh A, B e C, consumo eccessivo di alcol)
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca o di modifica dello stile di vita
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Follow-up consueto nella medicina generale
Altro: Controllo al GP
Come descritto prima
Sperimentale: Intervento a bassa intensità
Consultazione personalizzata tramite video o ambulatoriale da parte di un infermiere specializzato entro 2 settimane dal test indice CTA
Altro: Consultazione
Come descritto prima
Sperimentale: Intervento ad alta intensità
Consultazione personalizzata tramite video o ambulatoriale da parte di un infermiere specializzato entro 2 settimane dal test indice CTA combinato con la visualizzazione delle singole immagini CTA con focus sui risultati aterosclerotici e sull'effetto del trattamento con statine sulla malattia
Altro: Consultazione
Come descritto prima
Altro: Visualizzazione delle immagini CTA
Come descritto prima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante misurazione del livello di colesterolo LDL (mmol/L) nei campioni di sangue al basale e a 12 mesi di follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della terapia con statine
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con un questionario (basato su una scala numerica di valutazione del dolore) al follow-up a 3 e 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nei volumi delle placche coronariche ad alto rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato in base alle variazioni del carico di placche coronariche derivate dalla TC dal basale all'esame TC coronarico a 12 mesi
12 mesi
Proporzione di pazienti aderenti alla statina (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con questionario al follow-up a 12 mesi
12 mesi
Variazione della CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante misurazione del livello di CRP altamente sensibile (mg/L) nei campioni di sangue al basale e a 12 mesi di follow-up
12 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante misurazione dell'HbA1c (mmol/mol) nei campioni di sangue al basale e a 12 mesi di follow-up
12 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante misurazione dei livelli di colesterolo totale (mmol/L) nei campioni di sangue al basale e a 12 mesi di follow-up
12 mesi
Proporzione di pazienti in cui è stato raggiunto il target LDL (<1,8 mmol/L e riduzione ≤ 50% rispetto al livello di LDL non trattato)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con campioni di sangue al basale e al follow-up a 12 mesi e preferibilmente a 3 mesi
12 mesi
Cambiamenti nelle abitudini alimentari, nell’esercizio fisico e nel fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con questionario (basato sul questionario nazionale ogni quattro anni: "Come stai?" (Hvordan har du det?)) al follow-up di 12 mesi
12 mesi
Variazione dei punteggi di angina e QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con un questionario (basato su HeartQoL e SAQ7) al basale e a 12 mesi di follow-up
12 mesi
Eventi clinici avversi (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato tramite cartelle cliniche elettroniche
12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Unità di misura: mmHg. Valutato al follow-up a 12 mesi
12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato al follow-up a 12 mesi. Unità di misura kg/m2
12 mesi
Uso di farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante la cartella clinica elettronica del paziente e la cartella clinica condivisa al follow-up di 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Hospital of South West Jutland

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Altro identificatore: VMK NVK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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