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危険因子を修正するための冠動脈疾患の可視化 (VICAD-RISK)

2024年5月13日 更新者：Bjarne Linde Nørgaard、Aarhus University Hospital

危険因子を修正するための冠動脈疾患の視覚化。非閉塞性冠動脈アテローム性動脈硬化症患者における疾患の進行の予防。

VICAD-RISK 研究では、非閉塞性冠動脈疾患の参加者における冠動脈 CT 血管造影画像の視覚化が、LDL 低下を改善し、コレステロール低下薬による副作用の報告を減らし、冠動脈疾患の表現型を 12 か月間にわたって変更するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

デンマークでは、冠動脈疾患の疑いで冠動脈CT血管造影検査を受けた患者の35～40％に非閉塞性冠動脈疾患が見つかっています。 冠動脈疾患患者にとって、重大な心血管イベントを防ぐためには、危険因子の修正が不可欠です。 しかし、非閉塞性冠動脈疾患では、脂質低下療法による治療の開始と遵守が不十分です。

この研究には、5つの異なる施設からの390人の患者が含まれる予定です。患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。一般診療、構造化された疾患教育、または後者と冠状動脈 CT 血管造影画像の視覚化との組み合わせによる標準的なフォローアップ。 フォローアップのCT血管造影は12か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bjarne L Nørgaard
  • 電話番号：004540136570
  • メール：bjarnoer@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Archana Kulasingam
  • 電話番号：004529296612
  • メール：arckul@uni.au.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Bjarne L Nørgaard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Archana Kulasingam, MD
      • Esbjerg、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Hospital of South West Jutland
        • コンタクト：
          • Niels PR Sand
        • 主任研究者：
          • Niels PR Sand, MD, PhD
      • Vejle、デンマーク、7100
        • まだ募集していません
        • Vejle Hospital
        • コンタクト：
          • Martin Busk
        • 主任研究者：
          • Martin Busk, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性冠症候群を示唆する症状
  • 既知のCADなし（冠状動脈血行再建術の過去なし）
  • CAD-Rads スコア 1-3
  • 洞調律
  • LDLコレステロール > 2.0mM
  • 平均余命 > 3 年
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • CTA 検査後の侵襲性冠動脈造影の適応
  • 価値のない CTA 試験
  • 閉塞性冠動脈疾患（1つ以上の冠動脈狭窄≧70%、左主動脈＞40%）
  • 継続的な脂質低下治療（CTA検査の3か月前より前に治療が開始されている場合、すでに脂質低下治療を受けている患者も含めることができます）
  • BMI >40
  • 腎不全 (eGFR <40 ml/分)
  • ヨード造影剤に対するアレルギー
  • スタチンの禁忌（活動性肝疾患チャイルド・ピューA、B、C、過度のアルコール摂取）
  • 心臓リハビリテーションまたはライフスタイル修正プログラムへの参加
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
一般診療における普段のケアのフォローアップ
他の：GPでのフォローアップ
前に説明したように
実験的：低強度介入
インデックス CTA テストから 2 週間以内に、特別な訓練を受けた看護師による個別のビデオベースまたは外来診察
他の：相談
前に説明したように
実験的：高強度介入
アテローム性動脈硬化所見と疾患に対するスタチン治療の効果に焦点を当てた個別の CTA 画像の視覚化と組み合わせたインデックス CTA 検査から 2 週間以内の、特別な訓練を受けた看護師による個別のビデオベースまたは外来診察
他の：相談
前に説明したように
他の：CTA画像の可視化
前に説明したように

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインおよび12か月後の追跡調査における血液サンプル中のLDLコレステロールレベル（mmol/L）の測定によって評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチン療法の副作用
時間枠：12ヶ月
3か月および12か月の追跡調査時にアンケート（数値による疼痛評価スケールに基づく）で評価
12ヶ月
高リスク冠状動脈プラーク量の変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月の冠動脈 CTA 検査までの CT 由来の冠動脈プラーク負荷量の変化によって評価
12ヶ月
スタチンを遵守している患者の割合 (%)
時間枠：12ヶ月
12か月後の追跡調査時にアンケートで評価
12ヶ月
高感度CRPの変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインおよび12か月後の追跡調査における血液サンプル中の高感度CRPレベル（mg/L）の測定によって評価されます。
12ヶ月
HbA1cの変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインおよび12か月の追跡調査における血液サンプル中のHbA1c (mmol/mol)の測定によって評価されます。
12ヶ月
総コレステロール値の変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインおよび12か月後の追跡調査時の血液サンプルの総コレステロールレベル（mmol/L）の測定によって評価されます。
12ヶ月
目標LDL値に達した患者の割合（未治療のLDLレベルと比較して<1.8mmol/Lおよび≦50%減少）
時間枠：12ヶ月
ベースライン時と12か月後の追跡調査、できれば3か月後に血液サンプルを用いて評価する
12ヶ月
食事、運動、喫煙習慣の変化
時間枠：12ヶ月
アンケートによる評価（4年ごとの全国アンケートに基づく：「調子はどうですか？」 (Hvordan har du det?)) 12 か月の追跡調査時
12ヶ月
狭心症とQoLスコアの変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインおよび12か月の追跡調査時にアンケート（HeartQoLおよびSAQ7に基づく）で評価
12ヶ月
有害な臨床事象 (%)
時間枠：12ヶ月
電子カルテによる評価
12ヶ月
血圧の変化
時間枠：12ヶ月
測定単位: mmHg。 12か月後の追跡調査で評価
12ヶ月
BMIの変化
時間枠：12ヶ月
12か月後の追跡調査で評価。 測定単位 kg/m2
12ヶ月
心臓血管薬の使用
時間枠：12ヶ月
12か月後の追跡調査時に電子患者記録と共有投薬記録によって評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aarhus University Hospital

協力者

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Hospital of South West Jutland

捜査官

  • 主任研究者：Bjarne L Nørgaard、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月12日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (その他の識別子：VMK NVK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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