危険因子を修正するための冠動脈疾患の可視化 (VICAD-RISK)
2026年5月4日 更新者：Bjarne Linde Nørgaard、Aarhus University Hospital
危険因子を修正するための冠動脈疾患の視覚化。非閉塞性冠動脈アテローム性動脈硬化症患者における疾患の進行の予防。
VICAD-RISK 研究では、非閉塞性冠動脈疾患の参加者における冠動脈 CT 血管造影画像の視覚化が、LDL 低下を改善し、コレステロール低下薬による副作用の報告を減らし、冠動脈疾患の表現型を 12 か月間にわたって変更するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
デンマークでは、冠動脈疾患の疑いで冠動脈CT血管造影検査を受けた患者の35～40％に非閉塞性冠動脈疾患が見つかっています。 冠動脈疾患患者にとって、重大な心血管イベントを防ぐためには、危険因子の修正が不可欠です。 しかし、非閉塞性冠動脈疾患では、脂質低下療法による治療の開始と遵守が不十分です。
この研究には、5つの異なる施設からの390人の患者が含まれる予定です。患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。一般診療、構造化された疾患教育、または後者と冠状動脈 CT 血管造影画像の視覚化との組み合わせによる標準的なフォローアップ。 フォローアップのCT血管造影は12か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Bjarne L Nørgaard
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Esbjerg、デンマーク
- Hospital of South West Jutland
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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Jutland
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Gødstrup、Jutland、デンマーク
- Gødstrup Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性冠症候群を示唆する症状
- 既知のCADなし（冠状動脈血行再建術の過去なし）
- CAD-Rads スコア 1-3
- 洞調律
- LDLコレステロール > 2.0mM
- 平均余命 > 3 年
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- CTA 検査後の侵襲性冠動脈造影の適応
- 価値のない CTA 試験
- 閉塞性冠動脈疾患（1つ以上の冠動脈狭窄≧70%、左主動脈＞40%）
- 継続的な脂質低下治療（CTA検査の3か月前より前に治療が開始されている場合、すでに脂質低下治療を受けている患者も含めることができます）
- BMI >40
- 腎不全 (eGFR <40 ml/分)
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- スタチンの禁忌（活動性肝疾患チャイルド・ピューA、B、C、過度のアルコール摂取）
- 心臓リハビリテーションまたはライフスタイル修正プログラムへの参加
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
一般診療における普段のケアのフォローアップ
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前に説明したように
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実験的：低強度介入
インデックス CTA テストから 2 週間以内に、特別な訓練を受けた看護師による個別のビデオベースまたは外来診察
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前に説明したように
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実験的：高強度介入
アテローム性動脈硬化所見と疾患に対するスタチン治療の効果に焦点を当てた個別の CTA 画像の視覚化と組み合わせたインデックス CTA 検査から 2 週間以内の、特別な訓練を受けた看護師による個別のビデオベースまたは外来診察
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前に説明したように
前に説明したように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLコレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよび12か月後の追跡調査における血液サンプル中のLDLコレステロールレベル（mmol/L）の測定によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタチン療法の副作用
時間枠：12ヶ月
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3か月および12か月の追跡調査時にアンケート（数値による疼痛評価スケールに基づく）で評価
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12ヶ月
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スタチンを遵守している患者の割合 (%)
時間枠：12ヶ月
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12か月後の追跡調査時にアンケートで評価
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12ヶ月
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HbA1cの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよび12か月の追跡調査における血液サンプル中のHbA1c (mmol/mol)の測定によって評価されます。
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12ヶ月
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総コレステロール値の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよび12か月後の追跡調査時の血液サンプルの総コレステロールレベル（mmol/L）の測定によって評価されます。
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12ヶ月
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目標LDL値に達した患者の割合（未治療のLDLレベルと比較して<1.8mmol/Lおよび≦50%減少）
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時と12か月後の追跡調査、できれば3か月後に血液サンプルを用いて評価する
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12ヶ月
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食事、運動、喫煙習慣の変化
時間枠：12ヶ月
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アンケートによる評価（4年ごとの全国アンケートに基づく：「調子はどうですか？」
(Hvordan har du det?)) 12 か月の追跡調査時
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12ヶ月
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有害な臨床事象 (%)
時間枠：12ヶ月
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電子カルテによる評価
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12ヶ月
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血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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測定単位: mmHg。
12か月後の追跡調査で評価
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12ヶ月
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心臓血管薬の使用
時間枠：12ヶ月
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12か月後の追跡調査時に電子患者記録と共有投薬記録によって評価
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12ヶ月
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高リスクの冠動脈プラークボリュームの変化
時間枠：12か月
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ベースラインから12か月の冠動脈コンピューター断層撮影血管造影へのCT由来の冠動脈プラークの負担の変化によって評価される
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12か月
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狭心症の変化と生活の質の質
時間枠：12か月
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ベースラインおよび12か月のフォローアップで（HeartQOLおよびSAQ7に基づく）アンケートで評価されました
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12か月
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ボディマス指数の変化
時間枠：12か月
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12か月のフォローアップで評価されました。
測定kg/m2の単位
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12か月
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Change in high-sensitive C-reactive Protein
時間枠：12 months
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Assessed by measurement of high-sensitive CRP level (mg/L) in blood samples at baseline and 12 months follow-up
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bjarne L Nørgaard、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NNF21OC0068200
- 1-10-72-213-22 (その他の識別子：VMK NVK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。