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Visualização da doença arterial coronariana para modificação de fatores de risco (VICAD-RISK)

4 de maio de 2026 atualizado por: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Visualização da Doença Arterial Coronariana para Modificação de Fatores de RISCO. Prevenção da progressão da doença em pacientes com aterosclerose coronariana não obstrutiva.

O estudo VICAD-RISK avalia se a visualização de imagens de angiotomografia coronariana em participantes com doença arterial coronariana não obstrutiva melhorará a redução do LDL, reduzirá o relato de efeitos colaterais por medicamentos para redução do colesterol e modificará o fenótipo da doença arterial coronariana ao longo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Dinamarca, a doença arterial coronariana não obstrutiva é encontrada em 35-40% dos pacientes submetidos à angiotomografia coronariana por suspeita de doença arterial coronariana. A modificação dos fatores de risco é essencial em pacientes com doença arterial coronariana para prevenir eventos cardiovasculares maiores. No entanto, na doença arterial coronariana não obstrutiva, o início e a adesão ao tratamento com terapia hipolipemiante são ruins.

O estudo incluirá 390 pacientes de 5 locais diferentes; os pacientes serão randomizados em 3 grupos; acompanhamento padrão por clínica geral, educação estruturada sobre a doença ou a combinação desta última com visualização de imagens de angiotomografia coronariana. Uma angiotomografia de acompanhamento será realizada aos 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

273

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Bjarne L Nørgaard
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Hospital of South West Jutland
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital
    • Jutland
      • Gødstrup, Jutland, Dinamarca
        • Gødstrup Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas sugestivos de síndrome coronariana crônica
  • Sem DAC conhecida (sem revascularização coronária prévia)
  • Pontuação CAD-Rads 1-3
  • Ritmo sinusal
  • Colesterol LDL > 2,0 mM
  • Expectativa de vida >3 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Indicação de teste pós-TCA para angiografia coronária invasiva
  • Exame CTA sem valor
  • Doença coronariana obstrutiva (uma ou mais estenose coronariana ≥70%, coronária esquerda >40%)
  • Tratamento médico hipolipemiante em andamento (pacientes já em terapia medicamentosa hipolipemiante podem ser incluídos se o tratamento tiver sido iniciado <3 meses antes do momento do teste CTA)
  • IMC >40
  • Insuficiência renal (TFGe <40 ml/min)
  • Alergia a meios de contraste iodados
  • Contra-indicações às estatinas (doença hepática activa Child-Pugh A, B e C, consumo excessivo de álcool)
  • Participação em um programa de reabilitação cardíaca ou modificação de estilo de vida
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Acompanhamento de cuidados habituais na clínica geral
Outro: Acompanhe a prática geral
Como descrito anteriormente
Experimental: Intervenção de baixa intensidade
Consulta individualizada baseada em vídeo ou ambulatorial por uma enfermeira especialmente treinada dentro de 2 semanas a partir do teste CTA índice
Outro: Consulta
Como descrito antes
Experimental: Intervenção de alta intensidade
Consulta individualizada baseada em vídeo ou ambulatorial por uma enfermeira especialmente treinada dentro de 2 semanas a partir do teste índice de CTA combinada com visualização das imagens individuais de CTA com foco nos achados ateroscleróticos e no efeito do tratamento com estatinas na doença
Outro: Consulta
Como descrito antes
Outro: Visualização de imagens CTA
Como descrito antes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol LDL
Prazo: 12 meses
Avaliado pela medição do nível de colesterol LDL (mmol/L) em amostras de sangue no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais da terapia com estatinas
Prazo: 12 meses
Avaliado com questionário (baseado na escala numérica de avaliação da dor) aos 3 e 12 meses de acompanhamento
12 meses
Proporção de pacientes aderentes à estatina (%)
Prazo: 12 meses
Avaliado com questionário aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Alteração na HbA1c
Prazo: 12 meses
Avaliado pela medição de HbA1c (mmol/mol) em amostras de sangue no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
12 meses
Mudança nos níveis de colesterol total
Prazo: 12 meses
Avaliado pela medição dos níveis de colesterol total (mmol/L) em amostras de sangue no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
12 meses
Proporção de pacientes nos quais o LDL alvo foi atingido (<1,8 mmol/L e redução ≤ 50% em relação ao nível de LDL não tratado)
Prazo: 12 meses
Avaliado com amostras de sangue no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses, e preferencialmente aos 3 meses
12 meses
Mudança nos hábitos alimentares, de exercícios e de tabagismo
Prazo: 12 meses
Avaliado com questionário (baseado em questionário nacional a cada quatro anos: "Como vai você?" (Hvordan har du det?)) aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Eventos clínicos adversos (%)
Prazo: 12 meses
Avaliado por registros eletrônicos de pacientes
12 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: 12 meses
Unidade de medida: mmHg. Avaliado em 12 meses de acompanhamento
12 meses
Uso de medicação cardiovascular
Prazo: 12 meses
Avaliado por prontuários eletrônicos do paciente e registro de medicação compartilhado aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Mudanças nos volumes de placa coronariana de alto risco
Prazo: 12 meses
Avaliado por mudanças na carga da placa coronária derivada da TC desde a linha de base para um exame de angiografia de tomografia computadorizada de 12 meses
12 meses
Mudança na angina e na qualidade de escores da vida
Prazo: 12 meses
Avaliado com o questionário (com base no HeartQol e SAQ7) na linha de base e 12 meses de acompanhamento
12 meses
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
Avaliado em 12 meses de acompanhamento. Unidade de medida kg/m2
12 meses
Change in high-sensitive C-reactive Protein
Prazo: 12 months
Assessed by measurement of high-sensitive CRP level (mg/L) in blood samples at baseline and 12 months follow-up
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Outro identificador: VMK NVK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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