Visualização da doença arterial coronariana para modificação de fatores de risco (VICAD-RISK)
13 de maio de 2024 atualizado por: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Visualização da Doença Arterial Coronariana para Modificação de Fatores de RISCO. Prevenção da progressão da doença em pacientes com aterosclerose coronariana não obstrutiva.
O estudo VICAD-RISK avalia se a visualização de imagens de angiotomografia coronariana em participantes com doença arterial coronariana não obstrutiva melhorará a redução do LDL, reduzirá o relato de efeitos colaterais por medicamentos para redução do colesterol e modificará o fenótipo da doença arterial coronariana ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Dinamarca, a doença arterial coronariana não obstrutiva é encontrada em 35-40% dos pacientes submetidos à angiotomografia coronariana por suspeita de doença arterial coronariana. A modificação dos fatores de risco é essencial em pacientes com doença arterial coronariana para prevenir eventos cardiovasculares maiores. No entanto, na doença arterial coronariana não obstrutiva, o início e a adesão ao tratamento com terapia hipolipemiante são ruins.
O estudo incluirá 390 pacientes de 5 locais diferentes; os pacientes serão randomizados em 3 grupos; acompanhamento padrão por clínica geral, educação estruturada sobre a doença ou a combinação desta última com visualização de imagens de angiotomografia coronariana. Uma angiotomografia de acompanhamento será realizada aos 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bjarne L Nørgaard
- Número de telefone: 004540136570
- E-mail: bjarnoer@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Archana Kulasingam
- Número de telefone: 004529296612
- E-mail: arckul@uni.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Bjarne L Nørgaard
-
Contato:
- Bjarne L Nørgaard
- E-mail: bjarnoer@rm.dk
-
Investigador principal:
- Archana Kulasingam, MD
-
Esbjerg, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Hospital of South West Jutland
-
Contato:
- Niels PR Sand
-
Investigador principal:
- Niels PR Sand, MD, PhD
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Ainda não está recrutando
- Vejle Hospital
-
Contato:
- Martin Busk
-
Investigador principal:
- Martin Busk, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas sugestivos de síndrome coronariana crônica
- Sem DAC conhecida (sem revascularização coronária prévia)
- Pontuação CAD-Rads 1-3
- Ritmo sinusal
- Colesterol LDL > 2,0 mM
- Expectativa de vida >3 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indicação de teste pós-TCA para angiografia coronária invasiva
- Exame CTA sem valor
- Doença coronariana obstrutiva (uma ou mais estenose coronariana ≥70%, coronária esquerda >40%)
- Tratamento médico hipolipemiante em andamento (pacientes já em terapia medicamentosa hipolipemiante podem ser incluídos se o tratamento tiver sido iniciado <3 meses antes do momento do teste CTA)
- IMC >40
- Insuficiência renal (TFGe <40 ml/min)
- Alergia a meios de contraste iodados
- Contra-indicações às estatinas (doença hepática activa Child-Pugh A, B e C, consumo excessivo de álcool)
- Participação em um programa de reabilitação cardíaca ou modificação de estilo de vida
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Acompanhamento de cuidados habituais na clínica geral
|
Como descrito antes
|
|
Experimental: Intervenção de baixa intensidade
Consulta individualizada baseada em vídeo ou ambulatorial por uma enfermeira especialmente treinada dentro de 2 semanas a partir do teste CTA índice
|
Como descrito antes
|
|
Experimental: Intervenção de alta intensidade
Consulta individualizada baseada em vídeo ou ambulatorial por uma enfermeira especialmente treinada dentro de 2 semanas a partir do teste índice de CTA combinada com visualização das imagens individuais de CTA com foco nos achados ateroscleróticos e no efeito do tratamento com estatinas na doença
|
Como descrito antes
Como descrito antes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no colesterol LDL
Prazo: 12 meses
|
Avaliado pela medição do nível de colesterol LDL (mmol/L) em amostras de sangue no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais da terapia com estatinas
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com questionário (baseado na escala numérica de avaliação da dor) aos 3 e 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
|
Alterações nos volumes da placa coronária de alto risco
Prazo: 12 meses
|
Avaliado por alterações na carga de placa coronária derivada de TC desde o início até um exame de ATC coronária de 12 meses
|
12 meses
|
|
Proporção de pacientes aderentes à estatina (%)
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com questionário aos 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
|
Alteração na PCR de alta sensibilidade
Prazo: 12 meses
|
Avaliado pela medição do nível de PCR de alta sensibilidade (mg/L) em amostras de sangue no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
|
Alteração na HbA1c
Prazo: 12 meses
|
Avaliado pela medição de HbA1c (mmol/mol) em amostras de sangue no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança nos níveis de colesterol total
Prazo: 12 meses
|
Avaliado pela medição dos níveis de colesterol total (mmol/L) em amostras de sangue no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
|
12 meses
|
|
Proporção de pacientes nos quais o LDL alvo foi atingido (<1,8 mmol/L e redução ≤ 50% em relação ao nível de LDL não tratado)
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com amostras de sangue no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses, e preferencialmente aos 3 meses
|
12 meses
|
|
Mudança nos hábitos alimentares, de exercícios e de tabagismo
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com questionário (baseado em questionário nacional a cada quatro anos: "Como vai você?"
(Hvordan har du det?)) aos 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
|
Mudança nas pontuações de angina e qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com questionário (baseado em HeartQoL e SAQ7) no início do estudo e acompanhamento de 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos clínicos adversos (%)
Prazo: 12 meses
|
Avaliado por registros eletrônicos de pacientes
|
12 meses
|
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: 12 meses
|
Unidade de medida: mmHg.
Avaliado em 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
|
Mudança no IMC
Prazo: 12 meses
|
Avaliado em 12 meses de acompanhamento.
Unidade de medida kg/m2
|
12 meses
|
|
Uso de medicação cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
Avaliado por prontuários eletrônicos do paciente e registro de medicação compartilhado aos 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNF21OC0068200
- 1-10-72-213-22 (Outro identificador: VMK NVK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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