Visualización de la enfermedad de las arterias coronarias para la modificación de factores de RIESGO (VICAD-RISK)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Visualización de la enfermedad arterial coronaria para modificación de factores de RIESGO. Prevención de la progresión de la enfermedad en pacientes con aterosclerosis coronaria no obstructiva.
El estudio VICAD-RISK evalúa si la visualización de imágenes de angiografía coronaria por TC en participantes con enfermedad de las arterias coronarias no obstructiva mejorará la reducción del LDL, reducirá la notificación de efectos secundarios de los medicamentos para reducir el colesterol y modificará el fenotipo de la enfermedad de las arterias coronarias durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Dinamarca, la enfermedad de las arterias coronarias no obstructiva se encuentra en el 35-40% de los pacientes sometidos a una angiografía coronaria por TC por sospecha de enfermedad de las arterias coronarias. La modificación de los factores de riesgo es esencial en pacientes con enfermedad arterial coronaria para prevenir eventos cardiovasculares importantes. Sin embargo, en la enfermedad arterial coronaria no obstructiva, el inicio y la adherencia al tratamiento con terapia hipolipemiante son deficientes.
El estudio incluirá 390 pacientes de 5 sitios diferentes; los pacientes serán asignados al azar a 3 grupos; seguimiento estándar por parte de la práctica general, educación estructurada sobre la enfermedad o la combinación de este último con visualización de imágenes de angiografía coronaria por TC. Se realizará una angiografía por TC de seguimiento a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bjarne L Nørgaard
- Número de teléfono: 004540136570
- Correo electrónico: bjarnoer@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Archana Kulasingam
- Número de teléfono: 004529296612
- Correo electrónico: arckul@uni.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Bjarne L Nørgaard
-
Contacto:
- Bjarne L Nørgaard
- Correo electrónico: bjarnoer@rm.dk
-
Investigador principal:
- Archana Kulasingam, MD
-
Esbjerg, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Hospital of South West Jutland
-
Contacto:
- Niels PR Sand
-
Investigador principal:
- Niels PR Sand, MD, PhD
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Aún no reclutando
- Vejle Hospital
-
Contacto:
- Martin Busk
-
Investigador principal:
- Martin Busk, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas sugestivos de síndrome coronario crónico.
- Sin EAC conocida (sin revascularización coronaria previa)
- Puntuación CAD-Rads 1-3
- Ritmo sinusal
- Colesterol LDL > 2,0 mM
- Esperanza de vida >3 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Indicación post-TCA para angiografía coronaria invasiva
- Examen CTA no evaluable
- Enfermedad coronaria obstructiva (una o más estenosis coronarias ≥70%, tronco principal izquierdo >40%)
- Tratamiento médico hipolipemiante en curso (los pacientes que ya reciben tratamiento médico hipolipemiante pueden incluirse si el tratamiento se inició <3 meses antes del momento de la prueba CTA)
- IMC >40
- Insuficiencia renal (eGFR <40 ml/min)
- Alergia a los medios de contraste yodados.
- Contraindicaciones de las estatinas (enfermedad hepática activa Child-Pugh A, B y C, consumo excesivo de alcohol)
- Participación en un programa de rehabilitación cardíaca o modificación del estilo de vida.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
Seguimiento de la atención habitual en la práctica general.
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Como se describió antes
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Experimental: Intervención de baja intensidad
Consulta individualizada por video o ambulatoria realizada por una enfermera especialmente capacitada dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba índice CTA
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Como se describió antes
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Experimental: Intervención de alta intensidad
Consulta ambulatoria o basada en video individualizada realizada por una enfermera especialmente capacitada dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de CTA inicial combinada con visualización de las imágenes de CTA individuales con enfoque en los hallazgos ateroscleróticos y el efecto del tratamiento con estatinas en la enfermedad.
|
Como se describió antes
Como se describió antes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante la medición del nivel de colesterol LDL (mmol/L) en muestras de sangre al inicio del estudio y a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios de la terapia con estatinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con un cuestionario (basado en una escala numérica de calificación del dolor) a los 3 y 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Cambios en los volúmenes de placa coronaria de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante cambios en la carga de placa coronaria derivada de TC desde el inicio hasta un examen de ATC coronaria a los 12 meses
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12 meses
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Proporción de pacientes adherentes a las estatinas (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con cuestionario a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Cambio en la PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante la medición del nivel de PCR de alta sensibilidad (mg/L) en muestras de sangre al inicio del estudio y a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante la medición de HbA1c (mmol/mol) en muestras de sangre al inicio del estudio y a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Cambio en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante la medición de los niveles de colesterol total (mmol/L) en muestras de sangre al inicio y a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Proporción de pacientes en los que se alcanzó el objetivo de LDL (<1,8 mmol/L y ≤ 50 % de reducción en relación con el nivel de LDL no tratado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con muestras de sangre al inicio y a los 12 meses de seguimiento, y preferiblemente a los 3 meses.
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12 meses
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Cambio en los hábitos alimentarios, de ejercicio y de tabaquismo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con cuestionario (basado en un cuestionario nacional cada cuatro años: "¿Cómo estás?"
(Hvordan har du det?)) a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Cambio en las puntuaciones de angina y calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con un cuestionario (basado en HeartQoL y SAQ7) al inicio y a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Eventos clínicos adversos (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante registros electrónicos de pacientes.
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12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidad de medida: mmHg.
Evaluado a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado a los 12 meses de seguimiento.
Unidad de medida kg/m2
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12 meses
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Uso de medicación cardiovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante registros electrónicos de pacientes y registro de medicación compartido a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNF21OC0068200
- 1-10-72-213-22 (Otro identificador: VMK NVK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .