Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace ischemické choroby srdeční pro modifikaci rizikových faktorů (VICAD-RISK)

4. května 2026 aktualizováno: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Vizualizace ischemické choroby srdeční pro modifikaci rizikových faktorů. Prevence progrese onemocnění u pacientů s neobstrukční koronární aterosklerózou.

Studie VICAD-RISK hodnotí, zda vizualizace snímků z CT angiografie koronárních tepen u účastníků s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen zlepší snížení LDL, sníží hlášení nežádoucích účinků léků snižujících cholesterol a upraví fenotyp onemocnění koronárních tepen během 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Dánsku je neobstrukční onemocnění koronárních tepen zjištěno u 35–40 % pacientů podstupujících koronární CT angiografii pro podezření na onemocnění koronárních tepen. Úprava rizikových faktorů je nezbytná u pacientů s onemocněním koronárních tepen k prevenci závažných kardiovaskulárních příhod. U neobstrukčního onemocnění koronárních tepen je však zahájení a dodržování léčby hypolipidemickou terapií špatné.

Studie bude zahrnovat 390 pacientů z 5 různých míst; pacienti budou randomizováni do 3 skupin; standardní sledování praktickým lékařem, strukturovaná edukace o onemocnění nebo jejich kombinace s vizualizací snímků koronární CT angiografie. Kontrolní CT angiografie bude provedena za 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

273

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Bjarne L Nørgaard
      • Esbjerg, Dánsko
        • Hospital of South West Jutland
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital
    • Jutland
      • Gødstrup, Jutland, Dánsko
        • Gødstrup Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky připomínající chronický koronární syndrom
  • Žádná známá CAD (žádná předchozí koronární revaskularizace)
  • CAD-Rads skóre 1-3
  • Sinusový rytmus
  • LDL cholesterol > 2,0 mM
  • Předpokládaná délka života > 3 roky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Indikace po CTA testu pro invazivní koronarografii
  • Neocenitelná zkouška CTA
  • Obstrukční koronární onemocnění (jedna nebo více koronární stenózy ≥ 70 %, levá hlavní > 40 %)
  • Pokračující léčebná léčba snižující hladinu lipidů (Pacienti, kteří již mají léčbu snižující hladinu lipidů, mohou být zařazeni, pokud byla léčba zahájena < 3 měsíce před časem testu CTA)
  • BMI >40
  • Renální insuficience (eGFR <40 ml/min)
  • Alergie na jodované kontrastní látky
  • Kontraindikace statinů (aktivní onemocnění jater Child-Pugh A, B a C, nadměrná konzumace alkoholu)
  • Účast v programu srdeční rehabilitace nebo úpravy životního stylu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Následná péče v běžné praxi
Jiný: Následujte v obecné praxi
Jak bylo popsáno dříve
Experimentální: Nízká intenzita zásahu
Individuální video nebo ambulantní konzultace speciálně vyškolenou sestrou do 2 týdnů od indexového CTA testu
Jiný: Konzultace
Jak bylo popsáno dříve
Experimentální: Vysoká intenzita zásahu
Individuální video nebo ambulantní konzultace speciálně vyškolenou sestrou do 2 týdnů od indexového CTA testu spojená s vizualizací jednotlivých CTA snímků se zaměřením na aterosklerotický nález a vliv léčby statiny na onemocnění
Jiný: Konzultace
Jak bylo popsáno dříve
Jiný: Vizualizace CTA obrázků
Jak bylo popsáno dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Stanoveno měřením hladiny LDL cholesterolu (mmol/l) ve vzorcích krve na začátku a po 12 měsících sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky statinové terapie
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku (na základě číselné stupnice hodnocení bolesti) po 3 a 12 měsících sledování
12 měsíců
Podíl pacientů adherentních ke statinu (%)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku po 12 měsících sledování
12 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno měřením HbA1c (mmol/mol) ve vzorcích krve na začátku a po 12 měsících následného sledování
12 měsíců
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno měřením hladin celkového cholesterolu (mmol/l) ve vzorcích krve na začátku a po 12 měsících následného sledování
12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo cílové LDL (<1,8 mmol/l a ≤ 50% snížení vzhledem k neléčené hladině LDL)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno pomocí krevních vzorků na začátku a po 12 měsících sledování, nejlépe po 3 měsících
12 měsíců
Změna stravovacích návyků, cvičení a kouření
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno dotazníkem (na základě národního dotazníku každý čtvrtý rok: "Jak se máš?" (Hvordan har du det?)) po 12 měsících sledování
12 měsíců
Nežádoucí klinické příhody (%)
Časové okno: 12 měsíců
Posuzuje se elektronická evidence pacientů
12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Jednotka měření: mmHg. Hodnoceno po 12 měsících sledování
12 měsíců
Užívání kardiovaskulárních léků
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno elektronickými záznamy pacientů a sdíleným záznamem o léčbě po 12 měsících sledování
12 měsíců
Změny ve vysoce rizikových objemech koronárních plaků
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno změnami v koronárním zátěži CT odvozené od CT z základní linie na 12 měsíců koronární zkoušku angiografické tomografické angiografické tomografie
12 měsíců
Změna anginy a kvality životních skóre
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí dotazníku (na základě HeartqoL a SAQ7) na začátku a 12 měsíců sledování
12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno při 12 měsících sledování. Měrná jednotka kg/m2
12 měsíců
Change in high-sensitive C-reactive Protein
Časové okno: 12 months
Assessed by measurement of high-sensitive CRP level (mg/L) in blood samples at baseline and 12 months follow-up
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Jiný identifikátor: VMK NVK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit