Sepelvaltimotaudin visualisointi riskitekijöiden muutoksen vuoksi (VICAD-RISK)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Sepelvaltimotaudin visualisointi riskitekijöiden muuttamiseksi. Taudin etenemisen ehkäisy potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimon ateroskleroosi.
VICAD-RISK-tutkimuksessa arvioidaan, parantaako sepelvaltimon CT-angiografiakuvien visualisointi osallistujilla, joilla on ei-obstruktiivista sepelvaltimotautia, LDL:n alenemista, vähentääkö kolesterolia alentavien lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamista ja muuttaako sepelvaltimotaudin fenotyyppiä 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskassa ei-obstruktiivista sepelvaltimotautia todetaan 35–40 %:lla potilaista, joille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi. Riskitekijöiden muuttaminen on välttämätöntä sepelvaltimotautipotilailla vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi. Ei-obstruktiivisessa sepelvaltimotaudissa lipidejä alentava hoidon aloitus ja noudattaminen on kuitenkin huonoa.
Tutkimukseen osallistuu 390 potilasta viidestä eri paikasta; potilaat satunnaistetaan 3 ryhmään; tavallinen seuranta yleislääkärin vastaanotolla, strukturoitu sairauskoulutus tai viimeksi mainittujen yhdistelmä sepelvaltimon CT-angiografiakuvien visualisoinnin kanssa. Seuranta CT-angiografia tehdään 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bjarne L Nørgaard
- Puhelinnumero: 004540136570
- Sähköposti: bjarnoer@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Archana Kulasingam
- Puhelinnumero: 004529296612
- Sähköposti: arckul@uni.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Bjarne L Nørgaard
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjarne L Nørgaard
- Sähköposti: bjarnoer@rm.dk
-
Päätutkija:
- Archana Kulasingam, MD
-
Esbjerg, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital of South West Jutland
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels PR Sand
-
Päätutkija:
- Niels PR Sand, MD, PhD
-
Vejle, Tanska, 7100
- Ei vielä rekrytointia
- Vejle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Busk
-
Päätutkija:
- Martin Busk, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet, jotka viittaavat krooniseen sepelvaltimotautiin
- Ei tunnettua CAD:tä (ei aikaisempaa sepelvaltimon revaskularisaatiota)
- CAD-Rads pisteet 1-3
- Sinusrytmi
- LDL-kolesteroli > 2,0 mM
- Elinajanodote > 3 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CTA-testin jälkeinen indikaatio invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan
- Arvoton CTA-koe
- Obstruktiivinen sepelvaltimotauti (yksi tai useampi sepelvaltimon ahtauma ≥70%, vasen pää>40%)
- Meneillään oleva lipidejä alentava lääketieteellinen hoito (potilaat, jotka ovat jo saaneet lipidejä alentavaa lääkehoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos hoito aloitettiin <3 kuukautta ennen CTA-testin ajankohtaa)
- BMI >40
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <40 ml/min)
- Allergia jodipitoisille varjoaineille
- Statiinien vasta-aiheet (aktiivinen maksasairaus Child-Pugh A, B ja C, liiallinen alkoholinkäyttö)
- Osallistuminen sydämen kuntoutus- tai elämäntapamuutosohjelmaan
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitoseuranta yleislääkärissä
|
Kuten aiemmin on kuvattu
|
|
Kokeellinen: Matalan intensiteetin interventio
Erikoiskoulutuksen saaneen sairaanhoitajan henkilökohtainen videopohjainen tai ambulatorinen konsultaatio 2 viikon sisällä indeksi-CTA-testistä
|
Kuten aiemmin on kuvattu
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin interventio
Erikoiskoulutetun sairaanhoitajan yksilöllinen videopohjainen tai ambulatorinen konsultaatio 2 viikon sisällä indeksi-CTA-testistä yhdistettynä yksittäisten CTA-kuvien visualisointiin keskittyen ateroskleroottisiin löydöksiin ja statiinihoidon vaikutukseen sairauteen
|
Kuten aiemmin on kuvattu
Kuten aiemmin on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu mittaamalla LDL-kolesterolitaso (mmol/L) verinäytteistä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinihoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella (perustuu numeeriseen kivun arviointiasteikkoon) 3 ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset suuren riskin sepelvaltimoplakkimäärissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu CT-peräisen sepelvaltimoplakkitaakan muutoksilla lähtötasosta 12 kuukauden sepelvaltimon CTA-tutkimukseen
|
12 kuukautta
|
|
Statiiniin sitoutuneiden potilaiden osuus (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos erittäin herkässä CRP:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu mittaamalla korkean herkkä CRP-taso (mg/l) verinäytteistä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu mittaamalla HbA1c (mmol/mol) verinäytteistä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu mittaamalla kokonaiskolesterolitasot (mmol/l) verinäytteistä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla tavoite LDL saavutettiin (<1,8 mmol/l ja ≤ 50 %:n lasku verrattuna hoitamattomaan LDL-tasoon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan verinäytteillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa ja mieluiten 3 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalio-, liikunta- ja tupakointitottumuksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella (perustuu kansalliseen kyselyyn joka neljäs vuosi: "Kuinka voit?"
(Hvordan har du det?)) 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos angina- ja QoL-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella (perustuu HeartQoL:ään ja SAQ7:ään) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset haittatapahtumat (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu sähköisten potilaskertomusten perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittayksikkö: mmHg.
Arvioitu 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu 12 kuukauden seurannassa.
Mittayksikkö kg/m2
|
12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu sähköisten potilastietojen ja yhteisten lääketietueiden perusteella 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNF21OC0068200
- 1-10-72-213-22 (Muu tunniste: VMK NVK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Seuraa GP:llä
-
Washington University School of MedicineValmis