Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VIsualisation de la maladie coronarienne pour la modification des facteurs de RISQUE (VICAD-RISK)

4 mai 2026 mis à jour par: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

VIsualisation de la maladie coronarienne pour la modification des facteurs de RISQUE. Prévention de la progression de la maladie chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne non obstructive.

L'étude VICAD-RISK évalue si la visualisation d'images d'angiographie coronarienne chez les participants atteints d'une maladie coronarienne non obstructive améliorera la réduction des LDL, réduira le signalement des effets secondaires des médicaments hypocholestérolémiants et modifiera le phénotype de la maladie coronarienne sur 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Danemark, une maladie coronarienne non obstructive est retrouvée chez 35 à 40 % des patients subissant une angiographie coronarienne en raison d'une suspicion de maladie coronarienne. La modification des facteurs de risque est essentielle chez les patients atteints de maladie coronarienne pour prévenir les événements cardiovasculaires majeurs. Cependant, dans les maladies coronariennes non obstructives, l’initiation et l’observance du traitement hypolipidémiant sont médiocres.

L'étude comprendra 390 patients provenant de 5 sites différents ; les patients seront randomisés en 3 groupes ; suivi standard par un médecin généraliste, une éducation structurée à la maladie ou la combinaison de cette dernière avec la visualisation d'images d'angiographie coronarienne. Une angiographie CT de suivi sera réalisée à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

273

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark
        • Bjarne L Nørgaard
      • Esbjerg, Danemark
        • Hospital of South West Jutland
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital
    • Jutland
      • Gødstrup, Jutland, Danemark
        • Gødstrup Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes évocateurs d'un syndrome coronarien chronique
  • Pas de coronaropathie connue (pas de revascularisation coronarienne antérieure)
  • Score CAD-Rads 1-3
  • Un rythme sinusal
  • Cholestérol LDL > 2,0 mM
  • Espérance de vie >3 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Indication post-CTA pour l'angiographie coronarienne invasive
  • Examen CTA non évaluable
  • Maladie coronarienne obstructive (une ou plusieurs sténoses coronariennes ≥70 %, principale gauche >40 %)
  • Traitement médical hypolipidémiant en cours (les patients déjà sous traitement médical hypolipidémiant peuvent être inclus si le traitement a été initié <3 mois avant le moment du test CTA)
  • IMC >40
  • Insuffisance rénale (DFGe <40 ml/min)
  • Allergie aux produits de contraste iodés
  • Contre-indications aux statines (Maladie hépatique active de Child-Pugh A, B et C, consommation excessive d'alcool)
  • Participation à un programme de réadaptation cardiaque ou de modification du mode de vie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Suivi des soins habituels en médecine générale
Autre: Suivi à la pratique générale
Comme décrit avant
Expérimental: Intervention de faible intensité
Consultation individualisée par vidéo ou ambulatoire par une infirmière spécialement formée dans les 2 semaines suivant le test index CTA
Autre: Consultation
Comme décrit précédemment
Expérimental: Intervention de haute intensité
Consultation individualisée par vidéo ou ambulatoire par une infirmière spécialement formée dans les 2 semaines suivant le test CTA index, combinée à la visualisation des images CTA individuelles en mettant l'accent sur les résultats athéroscléreux et l'effet du traitement aux statines sur la maladie.
Autre: Consultation
Comme décrit précédemment
Autre: Visualisation des images CTA
Comme décrit précédemment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol LDL
Délai: 12 mois
Évalué par la mesure du taux de cholestérol LDL (mmol/L) dans des échantillons de sang au départ et après 12 mois de suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires du traitement par les statines
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide d'un questionnaire (basé sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur) à 3 et 12 mois de suivi
12 mois
Proportion de patients adhérents aux statines (%)
Délai: 12 mois
Évalué avec un questionnaire à 12 mois de suivi
12 mois
Modification de l'HbA1c
Délai: 12 mois
Évalué par la mesure de l'HbA1c (mmol/mol) dans des échantillons de sang au départ et après 12 mois de suivi
12 mois
Modification des taux de cholestérol total
Délai: 12 mois
Évalué par la mesure des taux de cholestérol total (mmol/L) dans des échantillons de sang au départ et après 12 mois de suivi
12 mois
Proportion de patients chez lesquels la cible de LDL a été atteinte (<1,8 mmol/L et réduction ≤ 50 % par rapport au taux de LDL non traité)
Délai: 12 mois
Évalué avec des échantillons de sang au départ et après 12 mois de suivi, et de préférence à 3 mois
12 mois
Changement d'habitudes alimentaires, d'exercice et de tabagisme
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide d'un questionnaire (basé sur un questionnaire national tous les quatre ans : « Comment allez-vous ? » (Hvordan har du det?)) au suivi de 12 mois
12 mois
Événements cliniques indésirables (%)
Délai: 12 mois
Évalué par les dossiers électroniques des patients
12 mois
Modification de la pression artérielle
Délai: 12 mois
Unité de mesure : mmHg. Évalué après 12 mois de suivi
12 mois
Utilisation de médicaments cardiovasculaires
Délai: 12 mois
Évalué par les dossiers électroniques des patients et le dossier partagé des médicaments après 12 mois de suivi
12 mois
Changements dans les volumes de plaque coronaire à haut risque
Délai: 12 mois
Évalué par les changements dans le fardeau de la plaque coronaire dérivée du CT de la ligne de base à un examen d'angiographie de la tomodement coronarien de 12 mois
12 mois
Changement d'angine de poitrine et de qualité de vie
Délai: 12 mois
Évalué avec un questionnaire (basé sur HeartQol et SAQ7) au départ et 12 mois de suivi
12 mois
Changement de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
Évalué à 12 mois de suivi. Unité de mesure kg / m2
12 mois
Change in high-sensitive C-reactive Protein
Délai: 12 months
Assessed by measurement of high-sensitive CRP level (mg/L) in blood samples at baseline and 12 months follow-up
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Autre identifiant: VMK NVK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner