Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visualisering av kranskärlssjukdom för modifiering av RISKfaktorer (VICAD-RISK)

13 maj 2024 uppdaterad av: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Visualisering av kranskärlssjukdom för modifiering av RISKfaktorer. Förebyggande av sjukdomsprogression hos patienter med icke-obstruktiv koronar ateroskleros.

VICAD-RISK-studien bedömer om visualisering av kranskärls-CT-angiografibilder hos deltagare med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom kommer att förbättra LDL-sänkningen, minska rapporteringen av biverkningar av kolesterolsänkande mediciner och modifiera fenotypen kranskärlssjukdom under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Danmark finns icke-obstruktiv kranskärlssjukdom hos 35-40 % av patienterna som genomgår kranskärls-CT-angiografi för misstänkt kranskärlssjukdom. Modifiering av riskfaktorer är väsentlig hos patienter med kranskärlssjukdom för att förhindra större kardiovaskulära händelser. Vid icke-obstruktiv kranskärlssjukdom är dock initiering och efterlevnad av behandling med lipidsänkande terapi dålig.

Studien kommer att omfatta 390 patienter från 5 olika platser; patienter kommer att randomiseras i 3 grupper; standarduppföljning av allmänmedicin, strukturerad sjukdomsutbildning eller kombinationen av det senare med visualisering av koronar CT-angiografibilder. En uppföljande CT-angiografi kommer att utföras vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bjarne L Nørgaard
  • Telefonnummer: 004540136570
  • E-post: bjarnoer@rm.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Bjarne L Nørgaard
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Archana Kulasingam, MD
      • Esbjerg, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital of South West Jutland
        • Kontakt:
          • Niels PR Sand
        • Huvudutredare:
          • Niels PR Sand, MD, PhD
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Busk
        • Huvudutredare:
          • Martin Busk, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom som tyder på kroniskt kranskärlssyndrom
  • Ingen känd CAD (ingen tidigare koronar revaskularisering)
  • CAD-Rads gör 1-3
  • SINUSRYTM
  • LDL-kolesterol > 2,0 mM
  • Förväntad livslängd >3 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Post CTA-testindikation för invasiv kranskärlsangiografi
  • Ej värdefull CTA-examen
  • Obstruktiv kranskärlssjukdom (en eller flera kranskärlsstenoser ≥70%, vänster huvud >40%)
  • Pågående lipidsänkande medicinsk behandling (patienter som redan går på lipidsänkande medicinsk behandling kan inkluderas om behandlingen påbörjades <3 månader före tidpunkten för CTA-testet)
  • BMI >40
  • Njurinsufficiens (eGFR <40 ml/min)
  • Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
  • Kontraindikationer för statiner (aktiv leversjukdom Child-Pugh A, B och C, överdriven alkoholkonsumtion)
  • Deltagande i ett program för hjärtrehabilitering eller livsstilsförändringar
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Sedvanlig vårduppföljning i allmänpraktik
Övrig: Uppföljning hos GP
Som beskrivits tidigare
Experimentell: Låg intensitet intervention
Individuell videobaserad eller ambulatorisk konsultation av en specialutbildad sjuksköterska inom 2 veckor från index CTA-testet
Övrig: Samråd
Som beskrivits tidigare
Experimentell: Högintensiv intervention
Individuell videobaserad eller ambulerande konsultation av specialutbildad sjuksköterska inom 2 veckor från index CTA-test kombinerat med visualisering av de enskilda CTA-bilderna med fokus på de åderförkalkningsfynd och statinbehandlingens effekt på sjukdomen
Övrig: Samråd
Som beskrivits tidigare
Övrig: Visualisering av CTA-bilder
Som beskrivits tidigare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
Bedöms genom mätning av LDL-kolesterolnivå (mmol/L) i blodprover vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av statinbehandling
Tidsram: 12 månader
Bedöms med frågeformulär (baserat på numerisk smärtskala) vid 3 och 12 månaders uppföljning
12 månader
Förändringar i högriskvolymer av kranskärlsplack
Tidsram: 12 månader
Bedömd av förändringar i den CT-härledda kranskärlsplackbördan från baslinjen till en 12 månaders koronar CTA-undersökning
12 månader
Andel patienter som följer statin (%)
Tidsram: 12 månader
Bedöms med frågeformulär vid 12 månaders uppföljning
12 månader
Förändring i högkänslig CRP
Tidsram: 12 månader
Bedöms genom mätning av högkänslig CRP-nivå (mg/L) i blodprover vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
12 månader
Förändring i HbA1c
Tidsram: 12 månader
Bedöms genom mätning av HbA1c (mmol/mol) i blodprover vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
12 månader
Förändring av totalkolesterolnivåer
Tidsram: 12 månader
Bedöms genom mätning av totala kolesterolnivåer (mmol/L) blodprover vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
12 månader
Andel patienter hos vilka mål-LDL nåddes (<1,8 mmol/L och ≤ 50 % minskning i förhållande till den obehandlade LDL-nivån)
Tidsram: 12 månader
Bedöms med blodprov vid baseline och 12 månaders uppföljning, och helst vid 3 månader
12 månader
Förändring av kost-, tränings- och rökvanor
Tidsram: 12 månader
Bedöms med frågeformulär (baserat på nationellt frågeformulär vart fjärde år: "Hur mår du?" (Hvordan har du det?)) vid 12 månaders uppföljning
12 månader
Förändring i Angina och QoL poäng
Tidsram: 12 månader
Bedöms med frågeformulär (baserat på HeartQoL och SAQ7) vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
12 månader
Biverkningar (%)
Tidsram: 12 månader
Bedöms av elektroniska patientjournaler
12 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: 12 månader
Måttenhet: mmHg. Bedöms vid 12 månaders uppföljning
12 månader
Förändring i BMI
Tidsram: 12 månader
Bedöms vid 12 månaders uppföljning. Måttenhet kg/m2
12 månader
Användning av kardiovaskulär medicin
Tidsram: 12 månader
Bedöms av elektroniska patientjournaler och delad medicinjournal vid 12 månaders uppföljning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbetspartners

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Hospital of South West Jutland

Utredare

  • Huvudutredare: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Annan identifierare: VMK NVK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Uppföljning hos GP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera