Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisering av koronararteriesykdom for modifisering av RISIKOfaktorer (VICAD-RISK)

13. mai 2024 oppdatert av: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Visualisering av koronararteriesykdom for modifikasjon av RISIKOfaktorer. Forebygging av sykdomsprogresjon hos pasienter med ikke-obstruktiv koronar aterosklerose.

VICAD-RISK-studien vurderer om visualisering av koronar CT-angiografibilder hos deltakere med ikke-obstruktiv koronarsykdom vil forbedre LDL-senking, redusere rapportering av bivirkninger av kolesterolsenkende medisiner og modifisere fenotypen koronararteriesykdom over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Danmark er ikke-obstruktiv koronarsykdom funnet hos 35-40 % av pasientene som gjennomgår koronar CT angiografi for mistanke om koronarsykdom. Modifisering av risikofaktorer er avgjørende hos pasienter med koronarsykdom for å forhindre alvorlige kardiovaskulære hendelser. Ved ikke-obstruktiv koronarsykdom er imidlertid initiering og etterlevelse av behandling med lipidsenkende terapi dårlig.

Studien vil inkludere 390 pasienter fra 5 forskjellige steder; pasienter vil bli randomisert i 3 grupper; standard oppfølging av allmennpraksis, strukturert sykdomsundervisning eller kombinasjonen av sistnevnte med visualisering av koronar CT angiografibilder. En oppfølgende CT-angiografi vil bli utført etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bjarne L Nørgaard
  • Telefonnummer: 004540136570
  • E-post: bjarnoer@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Bjarne L Nørgaard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Archana Kulasingam, MD
      • Esbjerg, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of South West Jutland
        • Ta kontakt med:
          • Niels PR Sand
        • Hovedetterforsker:
          • Niels PR Sand, MD, PhD
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vejle Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Martin Busk
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Busk, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer som tyder på kronisk koronarsyndrom
  • Ingen kjent CAD (ingen tidligere koronar revaskularisering)
  • CAD-Rads scorer 1-3
  • Sinus rytme
  • LDL-kolesterol > 2,0 mM
  • Forventet levealder >3 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Post CTA-testindikasjon for invasiv koronar angiografi
  • Ingen verdifull CTA-eksamen
  • Obstruktiv koronarsykdom (En eller flere koronar stenose ≥70 %, venstre hoved >40 %)
  • Pågående lipidsenkende medisinsk behandling (pasienter som allerede er på lipidsenkende medisinsk behandling kan inkluderes dersom behandlingen ble igangsatt <3 måneder før tidspunktet for CTA-testen)
  • BMI >40
  • Nyreinsuffisiens (eGFR <40 ml/min)
  • Allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Kontraindikasjoner for statiner (aktiv leversykdom Child-Pugh A, B og C, overdreven alkoholforbruk)
  • Deltakelse i et program for hjerterehabilitering eller livsstilsendring
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsoppfølging i allmennpraksis
Annen: Oppfølging hos fastlege
Som beskrevet før
Eksperimentell: Lav intensitet intervensjon
Individuell videobasert eller ambulerende konsultasjon av spesialutdannet sykepleier innen 2 uker fra indeksen CTA-testen
Annen: Konsultasjon
Som beskrevet før
Eksperimentell: Høy intensitet intervensjon
Individuell videobasert eller ambulerende konsultasjon av spesialutdannet sykepleier innen 2 uker fra indeks CTA-testen kombinert med visualisering av de enkelte CTA-bildene med fokus på de aterosklerotiske funnene og effekten av statinbehandling på sykdommen
Annen: Konsultasjon
Som beskrevet før
Annen: Visualisering av CTA-bilder
Som beskrevet før

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved måling av LDL-kolesterolnivå (mmol/L) i blodprøver ved baseline og 12 måneders oppfølging
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av statinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert med spørreskjema (basert på numerisk smertevurderingsskala) ved 3 og 12 måneders oppfølging
12 måneder
Endringer i høyrisiko koronar plakkvolumer
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved endringer i den CT-avledede koronar plakkbyrden fra baseline til en 12 måneders koronar CTA-undersøkelse
12 måneder
Andel pasienter som følger statin (%)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert med spørreskjema ved 12 måneders oppfølging
12 måneder
Endring i høysensitiv CRP
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved måling av høysensitivt CRP-nivå (mg/L) i blodprøver ved baseline og 12 måneders oppfølging
12 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved måling av HbA1c (mmol/mol) i blodprøver ved baseline og 12 måneders oppfølging
12 måneder
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved måling av totalt kolesterolnivå (mmol/L) blodprøver ved baseline og 12 måneders oppfølging
12 måneder
Andel pasienter hvor mål-LDL ble nådd (<1,8 mmol/L og ≤ 50 % reduksjon i forhold til det ikke-behandlede LDL-nivået)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderes med blodprøver ved baseline og 12 måneders oppfølging, og helst ved 3 måneder
12 måneder
Endring i kosthold, trening og røykevaner
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert med spørreskjema (basert på nasjonalt spørreskjema hvert fjerde år: "Hvordan har du det?" (Hvordan har du det?)) ved 12 måneders oppfølging
12 måneder
Endring i angina og QoL-score
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert med spørreskjema (basert på HeartQoL og SAQ7) ved baseline og 12 måneders oppfølging
12 måneder
Uønskede kliniske hendelser (%)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderes ved elektronisk pasientjournal
12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Måleenhet: mmHg. Vurderes ved 12 måneders oppfølging
12 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: 12 måneder
Vurderes ved 12 måneders oppfølging. Måleenhet kg/m2
12 måneder
Bruk av kardiovaskulær medisin
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av elektronisk pasientjournal og delt medisinjournal ved 12 måneders oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Hospital of South West Jutland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Annen identifikator: VMK NVK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Oppfølging hos fastlege

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere