Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visualisatie van coronaire hartziekte voor wijziging van risicofactoren (VICAD-RISK)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

Visualisatie van coronaire hartziekte voor wijziging van risicofactoren. Preventie van ziekteprogressie bij patiënten met niet-obstructieve coronaire atherosclerose.

De VICAD-RISK-studie beoordeelt of visualisatie van coronaire CT-angiografiebeelden bij deelnemers met niet-obstructieve coronaire hartziekte de LDL-verlaging zal verbeteren, de rapportage van bijwerkingen door cholesterolverlagende medicijnen zal verminderen en het fenotype van coronaire hartziekte over een periode van twaalf maanden zal wijzigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Denemarken wordt niet-obstructieve coronaire hartziekte aangetroffen bij 35-40% van de patiënten die coronaire CT-angiografie ondergaan wegens verdenking op coronaire hartziekte. Het aanpassen van risicofactoren is essentieel bij patiënten met coronaire hartziekte om ernstige cardiovasculaire voorvallen te voorkomen. Bij niet-obstructieve coronaire hartziekte is de start en therapietrouw van de behandeling met lipidenverlagende therapie echter slecht.

De studie omvat 390 patiënten uit 5 verschillende locaties; patiënten zullen worden gerandomiseerd in 3 groepen; standaard follow-up door de huisartsenpraktijk, gestructureerde ziektevoorlichting of de combinatie hiervan met visualisatie van coronaire CT-angiografiebeelden. Na 12 maanden wordt er een vervolg CT-angiografie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bjarne L Nørgaard
  • Telefoonnummer: 004540136570
  • E-mail: bjarnoer@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Archana Kulasingam
  • Telefoonnummer: 004529296612
  • E-mail: arckul@uni.au.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Bjarne L Nørgaard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Archana Kulasingam, MD
      • Esbjerg, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of South West Jutland
        • Contact:
          • Niels PR Sand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niels PR Sand, MD, PhD
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Nog niet aan het werven
        • Vejle Hospital
        • Contact:
          • Martin Busk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Busk, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen die wijzen op chronisch coronair syndroom
  • Geen bekende CAD (geen eerdere coronaire revascularisatie)
  • CAD-Rads scoren 1-3
  • Sinus ritme
  • LDL-cholesterol > 2,0 mM
  • Levensverwachting >3 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Post-CTA-testindicatie voor invasieve coronaire angiografie
  • Niet waardevol CTA-examen
  • Obstructieve coronaire ziekte (een of meer coronaire stenoses ≥70%, linkerhoofd >40%)
  • Lopende lipidenverlagende medische behandeling (Patiënten die al lipidenverlagende medische therapie volgen, kunnen worden opgenomen als de behandeling <3 maanden vóór het tijdstip van de CTA-test is gestart)
  • BMI >40
  • Nierinsufficiëntie (eGFR <40 ml/min)
  • Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Contra-indicaties voor statines (actieve leverziekte Child-Pugh A, B en C, overmatig alcoholgebruik)
  • Deelname aan een hartrevalidatie- of leefstijlaanpassingsprogramma
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgopvolging in de huisartsenpraktijk
Ander: Vervolg bij huisarts
Zoals eerder beschreven
Experimenteel: Interventie met lage intensiteit
Geïndividualiseerd video- of ambulant consult door een speciaal opgeleide verpleegkundige binnen 2 weken na de index-CTA-test
Ander: Overleg
Zoals eerder beschreven
Experimenteel: Interventie met hoge intensiteit
Geïndividualiseerd video-gebaseerd of ambulant consult door een speciaal opgeleide verpleegkundige binnen 2 weken na de index-CTA-test, gecombineerd met visualisatie van de individuele CTA-beelden met focus op de atherosclerotische bevindingen en het effect van statinebehandeling op de ziekte
Ander: Overleg
Zoals eerder beschreven
Ander: Visualisatie van CTA-afbeeldingen
Zoals eerder beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door meting van het LDL-cholesterolgehalte (mmol/l) in bloedmonsters bij aanvang en 12 maanden follow-up
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van statinetherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met een vragenlijst (gebaseerd op een numerieke pijnbeoordelingsschaal) na 3 en 12 maanden follow-up
12 maanden
Veranderingen in de volumes van coronaire plaques met een hoog risico
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door veranderingen in de CT-afgeleide coronaire plaque-last vanaf de basislijn tot een coronair CTA-onderzoek van 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten dat therapietrouw is aan statines (%)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met een vragenlijst na 12 maanden follow-up
12 maanden
Verandering in hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door meting van het hooggevoelige CRP-niveau (mg/l) in bloedmonsters bij aanvang en 12 maanden follow-up
12 maanden
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door meting van HbA1c (mmol/mol) in bloedmonsters bij aanvang en 12 maanden follow-up
12 maanden
Verandering in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door meting van het totale cholesterolgehalte (mmol/l) in bloedmonsters bij aanvang en 12 maanden follow-up
12 maanden
Percentage patiënten bij wie het beoogde LDL-niveau werd bereikt (<1,8 mmol/l en ≤ 50% reductie ten opzichte van het niet-behandelde LDL-niveau)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met bloedmonsters bij aanvang en 12 maanden follow-up, en bij voorkeur na 3 maanden
12 maanden
Verandering in eet-, bewegings- en rookgewoonten
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met vragenlijst (op basis van landelijke vragenlijst elke vier jaar: "Hoe gaat het?" (Hvordan har du det?)) na 12 maanden follow-up
12 maanden
Verandering in angina- en kwaliteit van leven-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met een vragenlijst (gebaseerd op HeartQoL en SAQ7) bij aanvang en 12 maanden follow-up
12 maanden
Bijwerkingen klinische voorvallen (%)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door middel van elektronische patiëntendossiers
12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Maateenheid: mmHg. Beoordeeld na 12 maanden follow-up
12 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld na 12 maanden follow-up. Maateenheid kg/m2
12 maanden
Gebruik van cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door elektronische patiëntendossiers en gedeeld medicatiedossier na 12 maanden follow-up
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Hospital of South West Jutland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Andere identificatie: VMK NVK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Vervolg bij huisarts

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren