Визуализация ишемической болезни сердца для модификации факторов риска (VICAD-RISK)
4 мая 2026 г. обновлено: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Визуализация ишемической болезни сердца для модификации факторов риска. Профилактика прогрессирования заболевания у больных необструктивным коронарным атеросклерозом.
Исследование VICAD-RISK оценивает, улучшит ли визуализация изображений коронарной КТ-ангиографии у участников с необструктивной ишемической болезнью сердца снижение ЛПНП, уменьшит количество сообщений о побочных эффектах препаратов, снижающих уровень холестерина, и изменит фенотип ишемической болезни сердца в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Дании необструктивная ишемическая болезнь сердца обнаруживается у 35-40% пациентов, подвергающихся коронарной КТ-ангиографии при подозрении на ишемическую болезнь сердца. Модификация факторов риска необходима у пациентов с ишемической болезнью сердца для предотвращения серьезных сердечно-сосудистых событий. Однако при необструктивной ишемической болезни сердца начало и приверженность лечению гиполипидемической терапией являются плохими.
В исследование примут участие 390 пациентов из 5 разных центров; пациенты будут рандомизированы на 3 группы; стандартное наблюдение в рамках общей практики, структурированное обучение заболеванию или сочетание последнего с визуализацией изображений коронарной КТ-ангиографии. Контрольная КТ-ангиография будет выполнена через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
273
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания
- Bjarne L Nørgaard
-
Esbjerg, Дания
- Hospital of South West Jutland
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Jutland
-
Gødstrup, Jutland, Дания
- Gødstrup Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптомы, указывающие на хронический коронарный синдром
- Отсутствие известной ИБС (отсутствие предшествующей коронарной реваскуляризации)
- Оценка CAD-Rads 1-3
- Синусовый ритм
- Холестерин ЛПНП > 2,0 мМ
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Показания к проведению инвазивной коронарографии после КТА-теста
- Бесполезный экзамен CTA
- Обструктивная ишемическая болезнь сердца (один или несколько коронарных стенозов ≥70%, левый главный стеноз >40%)
- Продолжающееся медикаментозное лечение, снижающее уровень липидов (пациенты, уже получающие медикаментозную терапию, снижающую уровень липидов, могут быть включены, если лечение было начато менее чем за 3 месяца до времени проведения теста CTA)
- ИМТ >40
- Почечная недостаточность (рСКФ <40 мл/мин)
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Противопоказания к применению статинов (активное заболевание печени по Чайлд-Пью классов A, B и C, чрезмерное употребление алкоголя).
- Участие в программе сердечной реабилитации или модификации образа жизни.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычное наблюдение за уходом в общей практике
|
Как описано ранее
|
|
Экспериментальный: Вмешательство низкой интенсивности
Индивидуальная видео- или амбулаторная консультация специально обученной медсестры в течение 2 недель после индексного теста CTA.
|
Как описано ранее
|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивное вмешательство
Индивидуальная видео- или амбулаторная консультация специально обученной медсестры в течение 2 недель после индексного теста CTA в сочетании с визуализацией отдельных изображений CTA с акцентом на атеросклеротические признаки и влияние лечения статинами на заболевание.
|
Как описано ранее
Как описано ранее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается путем измерения уровня холестерина ЛПНП (ммоль/л) в образцах крови исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты терапии статинами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью опросника (на основе числовой шкалы оценки боли) через 3 и 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, приверженных статинам (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью анкеты через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается путем измерения HbA1c (ммоль/моль) в образцах крови исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня общего холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается путем измерения уровня общего холестерина (ммоль/л) в образцах крови исходно и через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых был достигнут целевой уровень ЛПНП (<1,8 ммоль/л и снижение ≤ 50% по сравнению с уровнем ЛПНП без лечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью образцов крови исходно и через 12 месяцев наблюдения, предпочтительно через 3 месяца.
|
12 месяцев
|
|
Изменение привычек в питании, физических упражнениях и курении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью анкеты (на основе национального опросника раз в четыре года: «Как дела?»)
(Хвордан har du det?)) через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные клинические явления (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено электронными картами пациентов
|
12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Единица измерения: мм рт.ст.
Оценено через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Использование сердечно-сосудистых препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено электронными картами пациентов и общей картой приема лекарств через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в объемах коронарной бляшки с высоким риском
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается по изменениям в коронарной бремени коронарной бляшки с базовой линейкой до базовой линии до 12-месячного ангиографического экзамена коронарной компьютерной томографии.
|
12 месяцев
|
|
Изменения стенокардии и качества жизненных показателей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью вопросника (на основе HeartQOL и SAQ7) на исходном уровне и 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается в 12 месяцев наблюдения.
Единица измерения кг/м2
|
12 месяцев
|
|
Change in high-sensitive C-reactive Protein
Временное ограничение: 12 months
|
Assessed by measurement of high-sensitive CRP level (mg/L) in blood samples at baseline and 12 months follow-up
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Ишемическая болезнь сердца
- Профессиональная практика
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Направление и консультация
Другие идентификационные номера исследования
- NNF21OC0068200
- 1-10-72-213-22 (Другой идентификатор: VMK NVK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .