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위험 요인 수정을 위한 관상동맥 질환의 시각화 (VICAD-RISK)

2026년 5월 4일 업데이트: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

위험 요인 수정을 위한 관상동맥 질환의 시각화. 비폐쇄성 관상동맥 죽상동맥경화증 환자의 질병 진행 예방.

VICAD-RISK 연구는 비폐쇄성 관상동맥 질환이 있는 참가자의 관상동맥 CT 혈관 조영 영상 시각화가 12개월에 걸쳐 LDL 저하를 개선하고, 콜레스테롤 저하제에 의한 부작용 보고를 줄이고, 관상동맥 질환 표현형을 수정할 수 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

덴마크에서는 관상동맥질환이 의심되어 관상동맥 CT 혈관조영술을 받는 환자의 35~40%에서 비폐쇄성 관상동맥질환이 발견됩니다. 관상동맥질환 환자의 경우 주요 심혈관 사건을 예방하려면 위험 요인을 수정하는 것이 필수적입니다. 그러나 비폐쇄성 관상동맥질환에서는 지질강하요법을 통한 치료의 시작과 준수가 좋지 않습니다.

이 연구에는 5개 지역의 390명의 환자가 포함됩니다. 환자는 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다. 일반적인 진료, 구조화된 질병 교육 또는 후자와 관상동맥 CT 혈관 조영술 이미지의 시각화를 결합한 표준 후속 조치입니다. 12개월에 후속 CT 혈관조영술을 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

273

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크
        • Bjarne L Nørgaard
      • Esbjerg, 덴마크
        • Hospital of South West Jutland
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital
    • Jutland
      • Gødstrup, Jutland, 덴마크
        • Gødstrup Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 관상동맥 증후군을 암시하는 증상
  • 알려진 CAD 없음(이전 관상 동맥 혈관 재개통 없음)
  • CAD-Rads 점수 1-3
  • 부비동리듬
  • LDL 콜레스테롤 > 2.0mM
  • 기대 수명 >3년
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 침습적 관상동맥 조영술에 대한 CTA 후 검사 적응증
  • 평가할 수 없는 CTA 시험
  • 폐쇄성 관상동맥 질환(하나 이상의 관상동맥 협착증 ≥70%, 좌측 주요 >40%)
  • 지속적인 지질 저하 약물 치료(이미 지질 저하 약물 치료를 받고 있는 환자는 CTA 검사 시점 3개월 미만 전에 치료가 시작된 경우 포함될 수 있음)
  • BMI >40
  • 신부전(eGFR <40ml/min)
  • 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  • 스타틴 금기 사항(활동성 간 질환 Child-Pugh A, B 및 C, 과도한 음주)
  • 심장 재활 또는 생활 방식 수정 프로그램에 참여
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 관리
일반 진료에서의 일반적인 관리 후속 조치
다른: 일반적인 관행에서 후속 조치
앞에서 설명한대로
실험적: 낮은 강도의 개입
지표 CTA 테스트 후 2주 이내에 특별 훈련을 받은 간호사의 개별화된 비디오 기반 또는 이동 상담
다른: 상의
앞서 설명한 대로
실험적: 고강도 개입
죽상동맥경화증 소견과 질병에 대한 스타틴 치료의 효과에 초점을 맞춘 개별 CTA 이미지의 시각화와 결합된 지표 CTA 검사로부터 2주 이내에 특별 훈련을 받은 간호사의 개별화된 비디오 기반 또는 외래 상담
다른: 상의
앞서 설명한 대로
다른: CTA 이미지 시각화
앞서 설명한 대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 12 개월
기준선 및 12개월 추적 관찰 시 혈액 샘플의 LDL 콜레스테롤 수치(mmol/L)를 측정하여 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스타틴 요법의 부작용
기간: 12 개월
3개월 및 12개월 추적 조사에서 설문지(수치적 통증 평가 척도 기준)로 평가됨
12 개월
스타틴을 준수하는 환자의 비율(%)
기간: 12 개월
12개월 후속 조사에서 설문지로 평가됨
12 개월
HbA1c의 변화
기간: 12 개월
기준선 및 12개월 추적 관찰 시 혈액 샘플의 HbA1c(mmol/mol) 측정을 통해 평가
12 개월
총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 12 개월
기준선 및 12개월 추적 관찰 시 총 콜레스테롤 수치(mmol/L) 혈액 샘플을 측정하여 평가합니다.
12 개월
목표 LDL에 도달한 환자의 비율(<1.8mmol/L 및 비치료 LDL 수준에 비해 50% 감소)
기간: 12 개월
기준 시점과 12개월 추적 관찰 시, 바람직하게는 3개월 시점에 혈액 샘플을 사용하여 평가합니다.
12 개월
식습관, 운동, 흡연 습관의 변화
기간: 12 개월
설문조사(4년마다 전국 설문조사 기준: "잘 지내세요?")로 평가 (Hvordan har du det?)) 12개월 후속 조치
12 개월
부작용(%)
기간: 12 개월
전자 환자 기록으로 평가
12 개월
혈압의 변화
기간: 12 개월
측정 단위: mmHg. 12개월 추적 조사에서 평가됨
12 개월
심혈관 약물의 사용
기간: 12 개월
12개월 추적 관찰 시 전자 환자 기록 및 공유 약물 기록으로 평가
12 개월
고위험 관상 동맥 플라크 양의 변화
기간: 12 개월
기준선에서 12 개월의 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 시험의 변화에 ​​의해 평가
12 개월
협심증의 변화와 삶의 질의 질
기간: 12 개월
기준선에서 설문지 (HeartQol 및 SAQ7 기반) 및 12 개월 후속 조치로 평가
12 개월
체질량 지수의 변화
기간: 12 개월
12 개월 추적 관찰에 평가. 측정 단위 kg/m2
12 개월
Change in high-sensitive C-reactive Protein
기간: 12 months
Assessed by measurement of high-sensitive CRP level (mg/L) in blood samples at baseline and 12 months follow-up
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital

협력자

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (기타 식별자: VMK NVK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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