위험 요인 수정을 위한 관상동맥 질환의 시각화 (VICAD-RISK)
2024년 5월 13일 업데이트: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
위험 요인 수정을 위한 관상동맥 질환의 시각화. 비폐쇄성 관상동맥 죽상동맥경화증 환자의 질병 진행 예방.
VICAD-RISK 연구는 비폐쇄성 관상동맥 질환이 있는 참가자의 관상동맥 CT 혈관 조영 영상 시각화가 12개월에 걸쳐 LDL 저하를 개선하고, 콜레스테롤 저하제에 의한 부작용 보고를 줄이고, 관상동맥 질환 표현형을 수정할 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
덴마크에서는 관상동맥질환이 의심되어 관상동맥 CT 혈관조영술을 받는 환자의 35~40%에서 비폐쇄성 관상동맥질환이 발견됩니다. 관상동맥질환 환자의 경우 주요 심혈관 사건을 예방하려면 위험 요인을 수정하는 것이 필수적입니다. 그러나 비폐쇄성 관상동맥질환에서는 지질강하요법을 통한 치료의 시작과 준수가 좋지 않습니다.
이 연구에는 5개 지역의 390명의 환자가 포함됩니다. 환자는 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다. 일반적인 진료, 구조화된 질병 교육 또는 후자와 관상동맥 CT 혈관 조영술 이미지의 시각화를 결합한 표준 후속 조치입니다. 12개월에 후속 CT 혈관조영술을 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bjarne L Nørgaard
- 전화번호: 004540136570
- 이메일: bjarnoer@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Archana Kulasingam
- 전화번호: 004529296612
- 이메일: arckul@uni.au.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크
- 모병
- Bjarne L Nørgaard
-
연락하다:
- Bjarne L Nørgaard
- 이메일: bjarnoer@rm.dk
-
수석 연구원:
- Archana Kulasingam, MD
-
Esbjerg, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of South West Jutland
-
연락하다:
- Niels PR Sand
-
수석 연구원:
- Niels PR Sand, MD, PhD
-
Vejle, 덴마크, 7100
- 아직 모집하지 않음
- Vejle Hospital
-
연락하다:
- Martin Busk
-
수석 연구원:
- Martin Busk, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 관상동맥 증후군을 암시하는 증상
- 알려진 CAD 없음(이전 관상 동맥 혈관 재개통 없음)
- CAD-Rads 점수 1-3
- 부비동리듬
- LDL 콜레스테롤 > 2.0mM
- 기대 수명 >3년
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 침습적 관상동맥 조영술에 대한 CTA 후 검사 적응증
- 평가할 수 없는 CTA 시험
- 폐쇄성 관상동맥 질환(하나 이상의 관상동맥 협착증 ≥70%, 좌측 주요 >40%)
- 지속적인 지질 저하 약물 치료(이미 지질 저하 약물 치료를 받고 있는 환자는 CTA 검사 시점 3개월 미만 전에 치료가 시작된 경우 포함될 수 있음)
- BMI >40
- 신부전(eGFR <40ml/min)
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 스타틴 금기 사항(활동성 간 질환 Child-Pugh A, B 및 C, 과도한 음주)
- 심장 재활 또는 생활 방식 수정 프로그램에 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 평소 관리
일반 진료에서의 일반적인 관리 후속 조치
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앞서 설명한 대로
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실험적: 낮은 강도의 개입
지표 CTA 테스트 후 2주 이내에 특별 훈련을 받은 간호사의 개별화된 비디오 기반 또는 이동 상담
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앞서 설명한 대로
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|
실험적: 고강도 개입
죽상동맥경화증 소견과 질병에 대한 스타틴 치료의 효과에 초점을 맞춘 개별 CTA 이미지의 시각화와 결합된 지표 CTA 검사로부터 2주 이내에 특별 훈련을 받은 간호사의 개별화된 비디오 기반 또는 외래 상담
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앞서 설명한 대로
앞서 설명한 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월 추적 관찰 시 혈액 샘플의 LDL 콜레스테롤 수치(mmol/L)를 측정하여 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스타틴 요법의 부작용
기간: 12 개월
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3개월 및 12개월 추적 조사에서 설문지(수치적 통증 평가 척도 기준)로 평가됨
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12 개월
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고위험 관상동맥 플라크 부피의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월 관상동맥 CTA 검사까지 CT 유래 관상동맥 플라크 부담의 변화로 평가
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12 개월
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스타틴을 준수하는 환자의 비율(%)
기간: 12 개월
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12개월 후속 조사에서 설문지로 평가됨
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12 개월
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고감도 CRP의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월 추적 조사에서 혈액 샘플의 고감도 CRP 수준(mg/L)을 측정하여 평가합니다.
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12 개월
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HbA1c의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월 추적 관찰 시 혈액 샘플의 HbA1c(mmol/mol) 측정을 통해 평가
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12 개월
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총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월 추적 관찰 시 총 콜레스테롤 수치(mmol/L) 혈액 샘플을 측정하여 평가합니다.
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12 개월
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목표 LDL에 도달한 환자의 비율(<1.8mmol/L 및 비치료 LDL 수준에 비해 50% 감소)
기간: 12 개월
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기준 시점과 12개월 추적 관찰 시, 바람직하게는 3개월 시점에 혈액 샘플을 사용하여 평가합니다.
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12 개월
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식습관, 운동, 흡연 습관의 변화
기간: 12 개월
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설문조사(4년마다 전국 설문조사 기준: "잘 지내세요?")로 평가
(Hvordan har du det?)) 12개월 후속 조치
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12 개월
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협심증 및 QoL 점수의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월 후속 조치에서 설문지(HeartQoL 및 SAQ7 기반)로 평가됨
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12 개월
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부작용(%)
기간: 12 개월
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전자 환자 기록으로 평가
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12 개월
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혈압의 변화
기간: 12 개월
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측정 단위: mmHg.
12개월 추적 조사에서 평가됨
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12 개월
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BMI 변화
기간: 12 개월
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12개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
측정 단위 kg/m2
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12 개월
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심혈관 약물의 사용
기간: 12 개월
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12개월 추적 관찰 시 전자 환자 기록 및 공유 약물 기록으로 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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