Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér-betegség vizualizálása a kockázati tényezők módosítására (VICAD-RISK)

2024. május 13. frissítette: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital

A koszorúér-betegség vizualizálása a kockázati tényezők módosítására. A betegség progressziójának megelőzése nem obstruktív koszorúér atherosclerosisban szenvedő betegeknél.

A VICAD-RISK tanulmány azt vizsgálja, hogy a nem obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő résztvevők koszorúér-CT-angiográfiás képeinek megjelenítése javítja-e az LDL-szint csökkentését, csökkenti-e a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek mellékhatásainak jelentését, és módosítja-e a koszorúér-betegség fenotípusát 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dániában a nem obstruktív koszorúér-betegséget a koszorúér-betegség gyanúja miatt átesett koszorúér-CT-angiográfián átesett betegek 35-40%-ánál találják meg. A kockázati tényezők módosítása elengedhetetlen a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a súlyos kardiovaszkuláris események megelőzése érdekében. Nem obstruktív koszorúér-betegségben azonban a lipidcsökkentő terápia megkezdése és betartása gyenge.

A vizsgálatban 390 beteg vesz részt 5 különböző helyszínről; a betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják; standard követés háziorvosi gyakorlattal, strukturált betegségoktatás vagy ez utóbbi kombinációja koszorúér-CT-angiográfiai képek megjelenítésével. 12 hónapos korban CT-angiográfiát végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bjarne L Nørgaard
  • Telefonszám: 004540136570
  • E-mail: bjarnoer@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Bjarne L Nørgaard
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Archana Kulasingam, MD
      • Esbjerg, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Hospital of South West Jutland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Niels PR Sand
        • Kutatásvezető:
          • Niels PR Sand, MD, PhD
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Még nincs toborzás
        • Vejle Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Busk
        • Kutatásvezető:
          • Martin Busk, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus koronária szindrómára utaló tünetek
  • Nem ismert CAD (nincs korábbi koszorúér-revaszkularizáció)
  • CAD-Rads pontszám 1-3
  • Szinuszritmus
  • LDL koleszterin > 2,0 mM
  • Várható élettartam >3 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • CTA-teszt utáni indikáció invazív koszorúér angiográfiára
  • Értékelhetetlen CTA vizsga
  • Obstruktív koszorúér-betegség (Egy vagy több koszorúér szűkület ≥70%, bal fő >40%)
  • Folyamatban lévő lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés (A már lipidcsökkentő gyógyszeres kezelésben részesülő betegek is bevonhatók, ha a kezelést a CTA-teszt időpontja előtt <3 hónappal kezdték meg)
  • BMI >40
  • Veseelégtelenség (eGFR <40 ml/perc)
  • Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
  • A sztatinok ellenjavallatai (Child-Pugh A, B és C aktív májbetegség, túlzott alkoholfogyasztás)
  • Szívrehabilitációs vagy életmódmódosító programban való részvétel
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Szokásos gondozási nyomon követés az általános gyakorlatban
Egyéb: Nyomon követni a háziorvosnál
A korábban leírtak szerint
Kísérleti: Alacsony intenzitású beavatkozás
Személyre szabott videó alapú vagy ambuláns konzultáció speciálisan képzett nővérrel az index CTA teszttől számított 2 héten belül
Egyéb: Konzultáció
A korábban leírtak szerint
Kísérleti: Magas intenzitású beavatkozás
Személyre szabott videó alapú vagy ambuláns konzultáció speciálisan képzett nővérrel az index-CTA-teszt után 2 héten belül, az egyes CTA-képek vizualizálásával kombinálva, különös tekintettel az atheroscleroticus leletekre és a statin kezelés hatására a betegségre
Egyéb: Konzultáció
A korábban leírtak szerint
Egyéb: CTA-képek megjelenítése
A korábban leírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: 12 hónap
Az LDL-koleszterinszint (mmol/L) mérése alapján, vérmintákban a kiinduláskor és 12 hónapos követés után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A statinterápia mellékhatásai
Időkeret: 12 hónap
Kérdőíves értékelés (numerikus fájdalomértékelési skála alapján) 3 és 12 hónapos követéskor
12 hónap
Változások a nagy kockázatú koszorúér plakk térfogatában
Időkeret: 12 hónap
A CT-eredetű koszorúér plakk-terhelés változásai alapján értékelve az alapvonaltól a 12 hónapos koszorúér-CTA-vizsgálatig
12 hónap
A sztatinhoz adherens betegek aránya (%)
Időkeret: 12 hónap
12 hónapos követéskor kérdőívvel értékelték
12 hónap
Változás a nagy érzékenységű CRP-ben
Időkeret: 12 hónap
A kiindulási és 12 hónapos követési vérminták magas érzékenységű CRP-szintjének (mg/l) mérésével értékelték
12 hónap
A HbA1c változása
Időkeret: 12 hónap
A vérminták HbA1c (mmol/mol) mérésével értékelték kiinduláskor és 12 hónapos követés után
12 hónap
Az összkoleszterinszint változása
Időkeret: 12 hónap
Összes koleszterinszint (mmol/l) vérminták mérésével értékelve a kiinduláskor és 12 hónapos követés után
12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél elérték a cél LDL-t (<1,8 mmol/l és ≤ 50%-os csökkenés a nem kezelt LDL-szinthez képest)
Időkeret: 12 hónap
Vérmintákkal értékelik kiinduláskor és 12 hónapos követéskor, de lehetőleg 3 hónapos korban
12 hónap
Változás az étkezési, testmozgási és dohányzási szokásokban
Időkeret: 12 hónap
Kérdőíves értékelés (országos kérdőív alapján minden negyedik évben: "Hogy vagy?" (Hvordan har du det?)) 12 hónapos követéskor
12 hónap
Az angina és a QoL pontszámok változása
Időkeret: 12 hónap
Kérdőíves értékelés (a HeartQoL és SAQ7 alapján) a kiinduláskor és 12 hónapos követés
12 hónap
Nemkívánatos klinikai események (%)
Időkeret: 12 hónap
Elektronikus betegnyilvántartással értékelik
12 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: 12 hónap
Mértékegysége: Hgmm. 12 hónapos követéskor értékelték
12 hónap
A BMI változása
Időkeret: 12 hónap
12 hónapos követéskor értékelték. Mértékegység kg/m2
12 hónap
Szív- és érrendszeri gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 12 hónap
Az elektronikus betegnyilvántartás és a közös gyógyszeres nyilvántartás alapján értékelték a 12 hónapos követés után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Együttműködők

Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Hospital of South West Jutland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bjarne L Nørgaard, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NNF21OC0068200
  • 1-10-72-213-22 (Egyéb azonosító: VMK NVK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel