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高功率、短持续时间消融治疗心房颤动患者 (HPSD)

2024年5月28日 更新者：afsoon fayez、People's Friendship University of Russia
20-45% 的患者在导管消融后会出现心房颤动 (AF) 复发。 本研究的目的是评估房颤患者高功率短时消融的效率和安全性，以及与 HPSD 消融后患者房颤复发相关的临床和手术因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是2021年至2023年进行的一项多中心回顾性盲法随机对照试验。 该研究纳入了 185 名参与者的综合样本，并分为 2 个队列，每个队列又进一步细分为两个亚组。 患者在提供知情同意后被纳入研究。 在第一组（n = 95）中，在 Ia 亚组（n = 55）中以 50 瓦的功率进行 PVI，后壁的 AI 为 400-450 任意单位（au），前壁的 AI 为 500-550 au，在 Ib (n=40) 中，后壁的 AI 为 400-450 au，前壁的 AI 为 450-500 au。 在第二组 (n=90) 中，IIa (n=50) 中 PVI 的功率为 45 瓦，后壁目标 AI 为 400-450 au，IIb 中前壁目标 AI 为 500-550 au (n=40) 后壁 AI 为 400-450 au，前壁 AI 为 450-500 au。

RFA 后 20 分钟使用二十极诊断电极（Lasso，Biosense Webster，美国）进行传导阻滞评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117198
        • People's Friendship University of Russia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

有症状的心房颤动（AF）或对第一组或第三组抗心律失常药物中的至少一种抗心律失常药物耐药。

排除标准：

左心房血栓、需要血运重建的严重冠状动脉疾病、需要手术矫正的瓣膜性心脏病、急性传染病、严重心力衰竭（NYHA IV 级）或左心室射血分数（LVEF）<35%，以及过去 3 年内有中风病史几个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：50 W 高功率短持续时间消融
第1组（n=95）：在Ia亚组（n=55）中以50瓦功率进行肺静脉隔离治疗心房颤动，后壁AI（消融指数）为400-450任意单位（au），前壁为 500-550 au，在 Ib (n=40) 中，后壁 AI 为 400-450 au，前壁为 450-500 au。
程序：50 W 高功率短持续时间消融
第1组（n=95）：在Ia亚组（n=55）中以50瓦功率进行肺静脉隔离治疗心房颤动，后壁AI（消融指数）为400-450任意单位（au），前壁为 500-550 au，在 Ib (n=40) 中，后壁 AI 为 400-450 au，前壁为 450-500 au。
实验性的：45 W 高功率短持续时间消融
第 2 组 (n=90)：在 IIa 亚组 (n=50) 中，以 45 瓦的功率进行肺静脉隔离，后壁目标 AI 为 400-450 au，前壁目标 AI 为 500-550 au IIb (n=40) 后壁 AI 为 400-450 au，前壁 AI 为 450-500 au。
程序：45 W 高功率短持续时间消融
第 2 组 (n=90)：在 IIa 亚组 (n=50) 中，以 45 瓦的功率进行肺静脉隔离，后壁目标 AI 为 400-450 au，前壁目标 AI 为 500-550 au IIb (n=40) 后壁 AI 为 400-450 au，前壁 AI 为 450-500 au。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
互操作结果
大体时间：消融期间

1-从第一次肺静脉隔离开始到 2-最后一个病变结束的射频 (RF) 消融持续时间。

3-手术总持续时间。 4-首次通过 PVI。 5-术中并发症。 6-总射频能量传输。 7-PVI 所需的射频损伤数量。 8-免于心房颤动。
消融期间
盲期
大体时间：消融后1-3个月
  1. 保持无心房颤动的患者比例。
  2. 总体并发症发生率。
消融后1-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期成果
大体时间：6 -12个月
  1. 保持无心房颤动的患者比例。
  2. 在重复 EP 研究中观察到 PV 重新连接的患者比例。
6 -12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

People's Friendship University of Russia

合作者

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27711

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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