Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała ablacja o dużej mocy w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków (HPSD)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: afsoon fayez, People's Friendship University of Russia
U 20–45% pacjentów po ablacji cewnikowej dochodzi do nawrotu migotania przedsionków (AF). Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałej ablacji dużą mocą u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz czynników klinicznych i proceduralnych związanych z nawrotem AF u pacjentów po ablacji HPSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było wieloośrodkowym, retrospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, prowadzonym w latach 2021–2023. Do badania włączono obszerną próbę 185 uczestników, których podzielono na 2 kohorty, a każdą z nich podzielono dalej na dwie podgrupy. Pacjenci zostali włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody. W pierwszej grupie (n=95) wykonano PVI o mocy 50 W, w podgrupie Ia (n=55) AI wynosiło 400-450 jednostek arbitralnych (au) dla ściany tylnej i 500-550 au dla ściany przedniej, w Ib (n=40) AI wynosiło 400-450 au dla ściany tylnej i 450-500 au dla ściany przedniej. W drugiej grupie (n=90) PVI wykonano przy mocy 45 watów, w IIa (n=50) z docelowym AI wynoszącym 400-450 au dla ściany tylnej i 500-550 au dla ściany przedniej w IIb (n=40) AI wynosząca 400-450 au dla ściany tylnej i 450-500 au dla ściany przedniej.

Ocenę blokady przewodzenia przeprowadzono 20 minut po RFA przy użyciu dwudziestobiegunowej elektrody diagnostycznej (Lasso, Biosense Webster, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • People's Friendship University of Russia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Objawowe migotanie przedsionków (AF) lub oporność na co najmniej jeden lek antyarytmiczny z pierwszej lub trzeciej grupy leków antyarytmicznych.

Kryteria wyłączenia:

Zakrzepica lewego przedsionka, znaczna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji, wada zastawek serca wymagająca korekcji chirurgicznej, ostre choroby zakaźne, ciężka niewydolność serca (klasa IV NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35% oraz udar w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkotrwała ablacja o dużej mocy i mocy 50 W
Grupa 1 (n=95): izolację żył płucnych w leczeniu migotania przedsionków wykonano mocą 50 watów w podgrupie Ia (n=55) AI (wskaźnik ablacji) wynosił 400-450 jednostek arbitralnych (au) dla ściany tylnej i 500-550 au dla ściany przedniej, w Ib (n=40) AI wynosiło 400-450 au dla ściany tylnej i 450-500 au dla ściany przedniej.
Procedura: Krótkotrwała ablacja o dużej mocy i mocy 50 W
Grupa 1 (n=95): izolację żył płucnych w leczeniu migotania przedsionków wykonano mocą 50 watów w podgrupie Ia (n=55) AI (wskaźnik ablacji) wynosił 400-450 jednostek arbitralnych (au) dla ściany tylnej i 500-550 au dla ściany przedniej, w Ib (n=40) AI wynosiło 400-450 au dla ściany tylnej i 450-500 au dla ściany przedniej.
Eksperymentalny: Krótkotrwała ablacja o dużej mocy i mocy 45 W
Grupa 2 (n=90): Izolację żył płucnych przeprowadzono przy mocy 45 watów, w podgrupie IIa (n=50) z docelową AI wynoszącą 400-450 au dla ściany tylnej i 500-550 au dla ściany przedniej IIb (n=40) AI wynosząca 400-450 au dla ściany tylnej i 450-500 au dla ściany przedniej.
Procedura: Krótkotrwała ablacja o dużej mocy i mocy 45 W
Grupa 2 (n=90): Izolację żył płucnych przeprowadzono przy mocy 45 watów, w podgrupie IIa (n=50) z docelową AI wynoszącą 400-450 au dla ściany tylnej i 500-550 au dla ściany przedniej IIb (n=40) AI wynosząca 400-450 au dla ściany tylnej i 450-500 au dla ściany przedniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki interoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas ablacji

1-Czas trwania ablacji częstotliwością radiową (RF) od początku pierwszej izolacji żyły płucnej do końca 2-ostatniej zmiany chorobowej.

3-Całkowity czas trwania procedury. 4-Pierwszy przebieg PVI. 5-Powikłania międzyoperacyjne. 6-Całkowite dostarczenie energii RF. 7-Liczba zmian RF wymaganych do PVI. 8-Wolność od migotania przedsionków.
Podczas ablacji
Zaślepiony okres
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po ablacji
  1. Odsetek pacjentów, u których nie występuje migotanie przedsionków.
  2. Ogólny wskaźnik powikłań.
1-3 miesiące po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: 6 -12 miesięcy
  1. Odsetek pacjentów, u których nie występuje migotanie przedsionków.
  2. Odsetek pacjentów, u których ponownie podłączono PV, zaobserwowany w powtórnym badaniu EP.
6 -12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

People's Friendship University of Russia

Współpracownicy

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj