심방세동 환자 치료에 있어 고출력, 단기 절제술 (HPSD)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2021년부터 2023년까지 다기관 후향적 맹검 무작위 대조 시험이었습니다. 185명의 참가자로 구성된 포괄적인 샘플이 연구에 등록되었으며 2개의 코호트로 분류되었으며, 각 코호트는 2개의 하위 그룹으로 더 세분화되었습니다. 환자는 사전 동의를 제공한 후 연구에 등록되었습니다. 첫 번째 그룹(n=95)에서 Ia 하위 그룹(n=55)에서 50와트의 전력으로 PVI를 수행했습니다. AI는 후벽의 경우 400-450 임의 단위(au), 전벽의 경우 500-550 au였으며, Ib(n=40)에서 AI는 후벽의 경우 400-450 au이고 전벽의 경우 450-500 au였습니다. 두 번째 그룹(n=90)에서 PVI는 IIa(n=50)에서 45와트의 전력으로 수행되었으며 목표 AI는 IIb의 후방 벽에 대해 400-450 au, 전벽에 대해 500-550 au였습니다. (n=40) 후벽의 AI는 400-450 au이고 전벽의 AI는 450-500 au입니다.
전도 차단 평가는 RFA 20분 후에 20극 진단 전극(Lasso, Biosense Webster, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- People's friendship university of Russia
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
증상이 있는 심방세동(AF) 또는 항부정맥제의 첫 번째 또는 세 번째 그룹 중 하나 이상의 항부정맥제에 대한 내성.
제외 기준:
좌심방 혈전증, 혈관재개통이 필요한 심각한 관상동맥질환, 수술적 교정이 필요한 판막심장질환, 급성 감염성 질환, 중증 심부전(NYHA 클래스 IV) 또는 좌심실 박출률(LVEF) <35%, 과거 3년 이내에 뇌졸중 병력 개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50W의 고출력 단시간 절제
그룹 1(n=95): 심방세동 치료를 위한 폐정맥 격리는 Ia 하위그룹(n=55)에서 50와트의 전력으로 수행되었습니다. AI(절제 지수)는 후벽에 대해 400-450 임의 단위(au)였으며 전벽의 경우 500-550 au, Ib(n=40) AI에서 후벽의 경우 400-450 au, 전벽의 경우 450-500 au였습니다.
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그룹 1(n=95): 심방세동 치료를 위한 폐정맥 격리는 Ia 하위그룹(n=55)에서 50와트의 전력으로 수행되었습니다. AI(절제 지수)는 후벽에 대해 400-450 임의 단위(au)였으며 전벽의 경우 500-550 au, Ib(n=40) AI에서 후벽의 경우 400-450 au, 전벽의 경우 450-500 au였습니다.
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실험적: 45W의 고출력 단시간 절제
그룹 2(n=90): IIa 하위 그룹(n=50)에서 45와트의 전력으로 폐정맥 분리를 수행했으며, 목표 AI는 후벽의 경우 400-450 au, 전벽의 경우 500-550 au입니다. IIb(n=40) AI는 후벽의 경우 400-450 au이고 전벽의 경우 450-500 au입니다.
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그룹 2(n=90): IIa 하위 그룹(n=50)에서 45와트의 전력으로 폐정맥 분리를 수행했으며, 목표 AI는 후벽의 경우 400-450 au, 전벽의 경우 500-550 au입니다. IIb(n=40) AI는 후벽의 경우 400-450 au이고 전벽의 경우 450-500 au입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상호작용 결과
기간: 절제 중
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1-첫 번째 폐정맥 분리 시작부터 2-마지막 병변 끝까지의 고주파(RF) 절제 기간. 3-총 절차 기간. 4-첫 번째 패스 VIP. 5-상호작용 합병증. 6-총 RF 에너지 전달. 7-PVI에 필요한 RF 병변의 수. 8-심방세동으로부터의 해방. |
절제 중
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맹검 기간
기간: 절제 후 1~3개월
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절제 후 1~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 결과
기간: 6~12개월
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6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27711
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
50W의 고출력 단시간 절제에 대한 임상 시험
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