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Ablação de alta potência e curta duração no tratamento de pacientes com fibrilação atrial (HPSD)

28 de maio de 2024 atualizado por: afsoon fayez, People's Friendship University of Russia
20-45% dos pacientes apresentam recorrência de fibrilação atrial (FA) após ablação por cateter. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficiência e segurança da ablação de alta potência e curta duração em pacientes com fibrilação atrial e os fatores clínicos e processuais associados à recorrência de FA em pacientes após ablação por HPSD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa foi um ensaio clínico randomizado cego retrospectivo multicêntrico entre 2021 e 2023. Uma amostra abrangente de 185 participantes foi incluída no estudo e categorizada em 2 coortes, cada uma das quais foi subdividida em dois subgrupos. Os pacientes foram incluídos no estudo após fornecerem consentimento informado. No primeiro grupo (n=95), o IVP foi realizado com potência de 50 watts no subgrupo Ia (n=55) o IA foi de 400-450 unidades arbitrárias (au) para a parede posterior e 500-550 ua para a parede anterior, em Ib (n=40) o IA foi de 400-450 ua para a parede posterior e 450-500 ua para a parede anterior. No segundo grupo (n=90), o PVI foi realizado na potência de 45 watts, em IIa (n=50) com IA alvo de 400-450 ua para parede posterior e 500-550 ua para parede anterior em IIb (n=40) IA de 400-450 ua para parede posterior e 450-500 ua para parede anterior.

A avaliação do bloqueio de condução foi realizada 20 minutos após a RFA utilizando um eletrodo diagnóstico de vinte pólos (Lasso, Biosense Webster, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • People's friendship university of Russia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fibrilação atrial (FA) sintomática ou resistência a pelo menos um medicamento antiarrítmico do primeiro ou terceiro grupo de medicamentos antiarrítmicos.

Critério de exclusão:

Trombose atrial esquerda, doença arterial coronariana significativa que requer revascularização, doença cardíaca valvular que requer correção cirúrgica, doenças infecciosas agudas, insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35% e história de acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação de alta potência e curta duração com 50 W
Grupo 1 (n=95): o isolamento das veias pulmonares para tratamento da fibrilação atrial foi realizado com potência de 50 watts no subgrupo Ia (n=55) o IA (índice de ablação) foi de 400-450 unidades arbitrárias (au) para a parede posterior e 500-550 ua para a parede anterior, em Ib (n=40) o IA foi de 400-450 ua para a parede posterior e 450-500 ua para a parede anterior.
Procedimento: Ablação de alta potência e curta duração com 50 W
Grupo 1 (n=95): o isolamento das veias pulmonares para tratamento da fibrilação atrial foi realizado com potência de 50 watts no subgrupo Ia (n=55) o IA (índice de ablação) foi de 400-450 unidades arbitrárias (au) para a parede posterior e 500-550 ua para a parede anterior, em Ib (n=40) o IA foi de 400-450 ua para a parede posterior e 450-500 ua para a parede anterior.
Experimental: Ablação de alta potência e curta duração com 45 W
Grupo 2 (n=90): A isolação da veia pulmonar foi realizada na potência de 45 watts, no subgrupo IIa (n=50) com IA alvo de 400-450 ua para parede posterior e 500-550 ua para parede anterior em IIb (n=40) IA de 400-450 ua para parede posterior e 450-500 ua para parede anterior.
Procedimento: Ablação de alta potência e curta duração com 45 W
Grupo 2 (n=90): A isolação da veia pulmonar foi realizada na potência de 45 watts, no subgrupo IIa (n=50) com IA alvo de 400-450 ua para parede posterior e 500-550 ua para parede anterior em IIb (n=40) IA de 400-450 ua para parede posterior e 450-500 ua para parede anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados interoperatórios
Prazo: Durante a ablação

1-Duração da ablação por radiofrequência (RF) desde o início do isolamento da primeira veia pulmonar até o final da 2-última lesão.

3-Duração total do procedimento. 4-Primeira passagem PVI. 5-Complicações interoperatórias. 6-Fornecimento total de energia de RF. 7-Número de lesões de RF necessárias para PVI. 8-Livre de Fibrilação Atrial.
Durante a ablação
Período cego
Prazo: 1-3 meses após a ablação
  1. A proporção de pacientes que mantêm a liberdade de fibrilação atrial.
  2. Taxa geral de complicações.
1-3 meses após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados a longo prazo
Prazo: 6 -12 meses
  1. A proporção de pacientes que mantêm a liberdade de fibrilação atrial.
  2. A proporção de pacientes com reconexão PV observada na repetição do estudo EP.
6 -12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

People's Friendship University of Russia

Colaboradores

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27711

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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