Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokovýkonná, krátkodobá ablace v léčbě pacientů s fibrilací síní (HPSD)

28. května 2024 aktualizováno: afsoon fayez, People's Friendship University of Russia
U 20–45 % pacientů dochází po katetrizační ablaci k recidivě fibrilace síní (FS). Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost vysokovýkonné krátkodobé ablace u pacientů s fibrilací síní a klinické a procedurální faktory spojené s recidivou FS u pacientů po ablaci HPSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum byl multicentrickou retrospektivní slepou randomizovanou kontrolovanou studií v letech 2021 až 2023. Do studie byl zařazen komplexní vzorek 185 účastníků a kategorizován do 2 kohort, z nichž každá byla dále rozdělena do dvou podskupin. Pacienti byli zařazeni do studie po poskytnutí informovaného souhlasu. V první skupině (n=95) byla PVI provedena s výkonem 50 wattů v Ia podskupině (n=55) AI byla 400-450 libovolných jednotek (au) pro zadní stěnu a 500-550 au pro přední stěnu, v Ib (n=40) byla AI 400-450 au pro zadní stěnu a 450-500 au pro přední stěnu. Ve druhé skupině (n=90) byla PVI provedena při výkonu 45 wattů, v IIa (n=50) s cílovou AI 400-450 au pro zadní stěnu a 500-550 au pro přední stěnu v IIb. (n=40) AI 400-450 au pro zadní stěnu a 450-500 au pro přední stěnu.

Vyhodnocení bloku vedení bylo provedeno 20 minut po RFA pomocí dvacetipólové diagnostické elektrody (Lasso, Biosense Webster, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • People's friendship university of Russia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Symptomatická fibrilace síní (AF) nebo rezistence k alespoň jednomu antiarytmiku z první nebo třetí skupiny antiarytmik.

Kritéria vyloučení:

Trombóza levé síně, významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci, chlopenní onemocnění vyžadující chirurgickou korekci, akutní infekční onemocnění, těžké srdeční selhání (NYHA třída IV) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % a cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce výkonná krátkodobá ablace s 50 W
Skupina 1 (n=95): izolace plicní žíly pro léčbu fibrilace síní byla provedena s výkonem 50 wattů v Ia podskupině (n=55) AI (ablační index) byl 400-450 arbitrárních jednotek (au) pro zadní stěnu a 500-550 au pro přední stěnu, v Ib (n=40) AI byla 400-450 au pro zadní stěnu a 450-500 au pro přední stěnu.
Postup: Vysoce výkonná krátkodobá ablace s 50 W
Skupina 1 (n=95): izolace plicní žíly pro léčbu fibrilace síní byla provedena s výkonem 50 wattů v Ia podskupině (n=55) AI (ablační index) byl 400-450 arbitrárních jednotek (au) pro zadní stěnu a 500-550 au pro přední stěnu, v Ib (n=40) AI byla 400-450 au pro zadní stěnu a 450-500 au pro přední stěnu.
Experimentální: Vysoce výkonná krátkodobá ablace s 45 W
Skupina 2 (n=90): Izolace plicní žíly byla provedena při výkonu 45 wattů, v IIa podskupině (n=50) s cílovou AI 400-450 au pro zadní stěnu a 500-550 au pro přední stěnu v IIb (n=40) AI 400-450 au pro zadní stěnu a 450-500 au pro přední stěnu.
Postup: Vysoce výkonná krátkodobá ablace s 45 W
Skupina 2 (n=90): Izolace plicní žíly byla provedena při výkonu 45 wattů, v IIa podskupině (n=50) s cílovou AI 400-450 au pro zadní stěnu a 500-550 au pro přední stěnu v IIb (n=40) AI 400-450 au pro zadní stěnu a 450-500 au pro přední stěnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezioperační výsledky
Časové okno: Během ablace

1-Trvání radiofrekvenční (RF) ablace od začátku izolace první plicní žíly do konce 2-poslední léze.

3-Celkové trvání procedury. 4-První průchod PVI. 5-Mezioperační komplikace. 6-Celková dodávka RF energie. 7-Počet RF lézí potřebných pro PVI. 8-Svoboda od fibrilace síní.
Během ablace
Období naslepo
Časové okno: 1-3 měsíce po ablaci
  1. Podíl pacientů, kteří si zachovávají svobodu od fibrilace síní.
  2. Celková míra komplikací.
1-3 měsíce po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: 6-12 měsíců
  1. Podíl pacientů, kteří si zachovávají svobodu od fibrilace síní.
  2. Podíl pacientů s obnovením PV pozorovaný při opakované EP studii.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

People's Friendship University of Russia

Spolupracovníci

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit