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Hochleistungsablation mit kurzer Dauer bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (HPSD)

28. Mai 2024 aktualisiert von: afsoon fayez, People's Friendship University of Russia
Bei 20–45 % der Patienten kommt es nach der Katheterablation zu einem erneuten Auftreten von Vorhofflimmern (AF). Ziel dieser Studie war es, die Effizienz und Sicherheit einer Hochleistungs-Kurzzeitablation bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie die klinischen und verfahrenstechnischen Faktoren zu bewerten, die mit dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten nach einer HPSD-Ablation verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Forschung handelte es sich um eine multizentrische retrospektive, blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zwischen 2021 und 2023. Eine umfassende Stichprobe von 185 Teilnehmern wurde in die Studie aufgenommen und in zwei Kohorten eingeteilt, die jeweils weiter in zwei Untergruppen unterteilt wurden. Die Patienten wurden nach Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. In der ersten Gruppe (n=95) wurde die PVI mit einer Leistung von 50 Watt durchgeführt, in der Ia-Untergruppe (n=55) betrug die AI 400–450 willkürliche Einheiten (au) für die hintere Wand und 500–550 au für die vordere Wand. in Ib (n=40) betrug AI 400–450 au für die hintere Wand und 450–500 au für die vordere Wand. In der zweiten Gruppe (n=90) wurde die PVI bei einer Leistung von 45 Watt durchgeführt, in IIa (n=50) mit einem Ziel-AI von 400–450 au für die hintere Wand und 500–550 au für die vordere Wand in IIb (n=40) AI von 400–450 au für die hintere Wand und 450–500 au für die vordere Wand.

Die Beurteilung der Leitungsblockade wurde 20 Minuten nach der RFA mit einer zwanzigpoligen Diagnoseelektrode (Lasso, Biosense Webster, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Symptomatisches Vorhofflimmern (VHF) oder Resistenz gegen mindestens ein Antiarrhythmikum aus der ersten oder dritten Gruppe der Antiarrhythmika.

Ausschlusskriterien:

Thrombose des linken Vorhofs, schwere koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Korrektur erfordert, akute Infektionskrankheiten, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35 % und Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochleistungs-Kurzzeitablation mit 50 W
Gruppe 1 (n=95): Die Pulmonalvenenisolierung zur Behandlung von Vorhofflimmern wurde mit einer Leistung von 50 Watt in der Ia-Untergruppe (n=55) durchgeführt. AI (Ablationsindex) betrug 400–450 willkürliche Einheiten (au) für die hintere Wand und 500–550 AU für die vordere Wand, in Ib (n=40) betrug AI 400–450 AU für die hintere Wand und 450–500 AU für die vordere Wand.
Verfahren: Hochleistungs-Kurzzeitablation mit 50 W
Gruppe 1 (n=95): Die Pulmonalvenenisolierung zur Behandlung von Vorhofflimmern wurde mit einer Leistung von 50 Watt in der Ia-Untergruppe (n=55) durchgeführt. AI (Ablationsindex) betrug 400–450 willkürliche Einheiten (au) für die hintere Wand und 500–550 AU für die vordere Wand, in Ib (n=40) betrug AI 400–450 AU für die hintere Wand und 450–500 AU für die vordere Wand.
Experimental: Hochleistungs-Kurzzeitablation mit 45 W
Gruppe 2 (n=90): Die Isolierung der Pulmonalvene wurde bei einer Leistung von 45 Watt in der IIa-Untergruppe (n=50) mit einer Ziel-AI von 400–450 au für die hintere Wand und 500–550 au für die vordere Wand durchgeführt IIb (n=40) AI von 400–450 au für die hintere Wand und 450–500 au für die vordere Wand.
Verfahren: Hochleistungs-Kurzzeitablation mit 45 W
Gruppe 2 (n=90): Die Isolierung der Pulmonalvene wurde bei einer Leistung von 45 Watt in der IIa-Untergruppe (n=50) mit einer Ziel-AI von 400–450 au für die hintere Wand und 500–550 au für die vordere Wand durchgeführt IIb (n=40) AI von 400–450 au für die hintere Wand und 450–500 au für die vordere Wand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interoperative Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Ablation

1-Radiofrequenz (RF)-Ablationsdauer vom Beginn der ersten Pulmonalvenenisolierung bis zum Ende der 2-letzten Läsion.

3-Gesamtdauer des Verfahrens. 4-Erster Durchgang PVI. 5-Interoperative Komplikationen. 6-Gesamt-HF-Energieabgabe. 7-Anzahl der für PVI erforderlichen RF-Läsionen. 8-Freiheit von Vorhofflimmern.
Während der Ablation
Blindzeit
Zeitfenster: 1–3 Monate nach der Ablation
  1. Der Anteil der Patienten, die frei von Vorhofflimmern bleiben.
  2. Gesamtkomplikationsrate.
1–3 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 6 -12 Monate
  1. Der Anteil der Patienten, die frei von Vorhofflimmern bleiben.
  2. Der Anteil der Patienten mit PV-Wiederverbindung, die bei einer wiederholten EP-Studie beobachtet wurden.
6 -12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

People's Friendship University of Russia

Mitarbeiter

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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