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Ablazione ad alta potenza e di breve durata nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale (HPSD)

28 maggio 2024 aggiornato da: afsoon fayez, People's Friendship University of Russia
Il 20-45% dei pazienti presenta una recidiva di fibrillazione atriale (FA) dopo l'ablazione transcatetere. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficienza e la sicurezza dell'ablazione ad alta potenza di breve durata in pazienti con fibrillazione atriale e i fattori clinici e procedurali associati alla recidiva di fibrillazione atriale nei pazienti dopo ablazione HPSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca era uno studio multicentrico retrospettivo, randomizzato, controllato, in cieco, condotto tra il 2021 e il 2023. Un campione completo di 185 partecipanti è stato arruolato nello studio e classificato in 2 coorti, ciascuna delle quali è stata ulteriormente suddivisa in due sottogruppi. I pazienti sono stati arruolati nello studio dopo aver fornito il consenso informato. Nel primo gruppo (n=95), la PVI è stata eseguita con una potenza di 50 watt nel sottogruppo Ia (n=55). L'AI era di 400-450 unità arbitrarie (au) per la parete posteriore e 500-550 au per la parete anteriore, in Ib (n=40) l'AI era 400-450 UA per la parete posteriore e 450-500 UA per la parete anteriore. Nel secondo gruppo (n=90), la PVI è stata eseguita ad una potenza di 45 watt, in IIa (n=50) con target AI di 400-450 au per la parete posteriore e 500-550 au per la parete anteriore in IIb (n=40) AI di 400-450 au per la parete posteriore e 450-500 au per la parete anteriore.

La valutazione del blocco di conduzione è stata eseguita 20 minuti dopo la RFA utilizzando un elettrodo diagnostico a venti poli (Lasso, Biosense Webster, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • People's friendship university of Russia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fibrillazione atriale (FA) sintomatica o resistenza ad almeno un farmaco antiaritmico del primo o terzo gruppo di farmaci antiaritmici.

Criteri di esclusione:

Trombosi atriale sinistra, malattia coronarica significativa che richiede rivascolarizzazione, malattia cardiaca valvolare che richiede correzione chirurgica, malattie infettive acute, insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% e storia di ictus negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione di breve durata ad alta potenza con 50 W
Gruppo 1 (n=95): l'isolamento della vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale è stato eseguito con una potenza di 50 watt nel sottogruppo Ia (n=55). L'AI (indice di ablazione) era di 400-450 unità arbitrarie (au) per la parete posteriore e 500-550 UA per la parete anteriore, in Ib (n=40) AI era 400-450 UA per la parete posteriore e 450-500 UA per la parete anteriore.
Procedura: Ablazione di breve durata ad alta potenza con 50 W
Gruppo 1 (n=95): l'isolamento della vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale è stato eseguito con una potenza di 50 watt nel sottogruppo Ia (n=55). L'AI (indice di ablazione) era di 400-450 unità arbitrarie (au) per la parete posteriore e 500-550 UA per la parete anteriore, in Ib (n=40) AI era 400-450 UA per la parete posteriore e 450-500 UA per la parete anteriore.
Sperimentale: Ablazione di breve durata ad alta potenza con 45 W
Gruppo 2 (n=90): l'isolamento della vena polmonare è stato eseguito con una potenza di 45 watt, nel sottogruppo IIa (n=50) con target AI di 400-450 au per la parete posteriore e 500-550 au per la parete anteriore in IIb (n=40) AI di 400-450 au per la parete posteriore e 450-500 au per la parete anteriore.
Procedura: Ablazione di breve durata ad alta potenza con 45 W
Gruppo 2 (n=90): l'isolamento della vena polmonare è stato eseguito con una potenza di 45 watt, nel sottogruppo IIa (n=50) con target AI di 400-450 au per la parete posteriore e 500-550 au per la parete anteriore in IIb (n=40) AI di 400-450 au per la parete posteriore e 450-500 au per la parete anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati interoperatori
Lasso di tempo: Durante l'ablazione

1-Durata dell'ablazione con radiofrequenza (RF) dall'inizio dell'isolamento della prima vena polmonare alla fine dell'2-ultima lesione.

3-Durata totale della procedura. 4-Primo passaggio PVI. 5-Complicanze interoperatorie. 6-Erogazione totale di energia RF. 7-Numero di lesioni RF richieste per PVI. 8-Libertà dalla fibrillazione atriale.
Durante l'ablazione
Periodo in cieco
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'ablazione
  1. La percentuale di pazienti che mantengono la libertà dalla fibrillazione atriale.
  2. Tasso complessivo di complicazioni.
1-3 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 6 -12 mesi
  1. La percentuale di pazienti che mantengono la libertà dalla fibrillazione atriale.
  2. La percentuale di pazienti con riconnessione del PV osservata nella ripetizione dello studio EP.
6 -12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

People's Friendship University of Russia

Collaboratori

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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