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Ablation de haute puissance et de courte durée dans le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire (HPSD)

28 mai 2024 mis à jour par: afsoon fayez, People's Friendship University of Russia
20 à 45 % des patients présentent une récidive de fibrillation auriculaire (FA) après une ablation par cathéter. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ablation de courte durée à haute puissance chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et les facteurs cliniques et procéduraux associés à la récidive de la FA chez les patients après ablation HPSD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche était un essai contrôlé randomisé rétrospectif multicentrique à l’aveugle entre 2021 et 2023. Un échantillon complet de 185 participants a été inscrit à l’étude et classé en 2 cohortes, chacune étant subdivisée en deux sous-groupes. Les patients ont été inscrits à l’étude après avoir donné leur consentement éclairé. Dans le premier groupe (n = 95), le PVI a été réalisé avec une puissance de 50 watts dans le sous-groupe Ia (n = 55). L'IA était de 400 à 450 unités arbitraires (au) pour la paroi postérieure et de 500 à 550 au pour la paroi antérieure. chez Ib (n = 40), l'IA était de 400 à 450 au pour la paroi postérieure et de 450 à 500 au pour la paroi antérieure. Dans le deuxième groupe (n=90), la PVI a été réalisée à une puissance de 45 watts, en IIa (n=50) avec un AI cible de 400-450 au pour la paroi postérieure et de 500-550 au pour la paroi antérieure en IIb. (n = 40) AI de 400-450 au pour la paroi postérieure et de 450-500 au pour la paroi antérieure.

L'évaluation du bloc de conduction a été réalisée 20 minutes après la RFA à l'aide d'une électrode de diagnostic à vingt pôles (Lasso, Biosense Webster, USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • People's Friendship University of Russia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Fibrillation auriculaire (FA) symptomatique ou résistance à au moins un médicament antiarythmique du premier ou du troisième groupe de médicaments antiarythmiques.

Critère d'exclusion:

Thrombose auriculaire gauche, maladie coronarienne importante nécessitant une revascularisation, cardiopathie valvulaire nécessitant une correction chirurgicale, maladies infectieuses aiguës, insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <35 % et antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 dernières années. mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation de courte durée haute puissance avec 50 W
Groupe 1 (n = 95) : l'isolement de la veine pulmonaire pour le traitement de la fibrillation auriculaire a été réalisé avec une puissance de 50 watts dans le sous-groupe Ia (n = 55). L'IA (indice d'ablation) était de 400 à 450 unités arbitraires (au) pour la paroi postérieure et 500-550 au pour la paroi antérieure, chez Ib (n=40) AI était de 400-450 au pour la paroi postérieure et de 450-500 au pour la paroi antérieure.
Procédure: Ablation de courte durée haute puissance avec 50 W
Groupe 1 (n = 95) : l'isolement de la veine pulmonaire pour le traitement de la fibrillation auriculaire a été réalisé avec une puissance de 50 watts dans le sous-groupe Ia (n = 55). L'IA (indice d'ablation) était de 400 à 450 unités arbitraires (au) pour la paroi postérieure et 500-550 au pour la paroi antérieure, chez Ib (n=40) AI était de 400-450 au pour la paroi postérieure et de 450-500 au pour la paroi antérieure.
Expérimental: Ablation de courte durée haute puissance avec 45 W
Groupe 2 (n = 90) : l'isolation de la veine pulmonaire a été réalisée à une puissance de 45 watts, dans le sous-groupe IIa (n = 50) avec une IA cible de 400 à 450 au pour la paroi postérieure et de 500 à 550 au pour la paroi antérieure. IIb (n=40) AI de 400-450 au pour la paroi postérieure et de 450-500 au pour la paroi antérieure.
Procédure: Ablation de courte durée haute puissance avec 45 W
Groupe 2 (n = 90) : l'isolation de la veine pulmonaire a été réalisée à une puissance de 45 watts, dans le sous-groupe IIa (n = 50) avec une IA cible de 400 à 450 au pour la paroi postérieure et de 500 à 550 au pour la paroi antérieure. IIb (n=40) AI de 400-450 au pour la paroi postérieure et de 450-500 au pour la paroi antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats interopératoires
Délai: Pendant l'ablation

1-Durée de l'ablation par radiofréquence (RF) depuis le début du premier isolement de la veine pulmonaire jusqu'à la fin de 2-la dernière lésion.

3-Durée totale de la procédure. 4-Premier passage PVI. 5-Complications interopératoires. 6-Livraison totale d’énergie RF. 7-Nombre de lésions RF requises pour le PVI. 8-Libre de la fibrillation auriculaire.
Pendant l'ablation
Période aveugle
Délai: 1 à 3 mois après l'ablation
  1. La proportion de patients restant exempts de fibrillation auriculaire.
  2. Taux de complications global.
1 à 3 mois après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats à long terme
Délai: 6 -12 mois
  1. La proportion de patients restant exempts de fibrillation auriculaire.
  2. La proportion de patients avec reconnexion PV vus lors de la répétition de l'étude EP.
6 -12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

People's Friendship University of Russia

Collaborateurs

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27711

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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