Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraftig, kortvarig ablation i behandling af patienter med atrieflimren (HPSD)

28. maj 2024 opdateret af: afsoon fayez, People's Friendship University of Russia
20-45 % af patienterne oplever recidiv af atrieflimren (AF) efter kateterablation. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​højeffekt kortvarig ablation hos patienter med atrieflimren og de kliniske og proceduremæssige faktorer forbundet med tilbagefald af AF hos patienter efter HPSD-ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen var et multicenter retrospektivt blindt randomiseret kontrolleret forsøg mellem 2021 og 2023. En omfattende prøve på 185 deltagere blev tilmeldt undersøgelsen og kategoriseret i 2 kohorter, som hver blev yderligere underopdelt i to undergrupper. Patienter blev indskrevet i undersøgelsen efter at have givet informeret samtykke. I den første gruppe (n=95) blev PVI udført med en effekt på 50 watt i Ia-undergruppe (n=55) AI var 400-450 vilkårlige enheder (au) for bagvæggen og 500-550 au for forvæggen, i Ib (n=40) var AI 400-450 au for bagvæggen og 450-500 au for forvæggen. I den anden gruppe (n=90) blev PVI udført ved en effekt på 45 watt, i IIa (n=50) med mål-AI på 400-450 au for bagvæggen og 500-550 au for forvæggen i IIb (n=40) AI på 400-450 au for bagvæggen og 450-500 au for forvæggen.

Vurdering af ledningsblok blev udført 20 minutter efter RFA ved hjælp af en tyve-polet diagnostisk elektrode (Lasso, Biosense Webster, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Symptomatisk atrieflimren (AF) eller resistens over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel fra den første eller tredje gruppe af antiarytmiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

Venstre atriel trombose, signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering, hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk korrektion, akutte infektionssygdomme, alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35 % og anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højeffekt kortvarig ablation med 50 W
Gruppe 1 (n=95): pulmonal veneisolering til behandling af atrieflimren blev udført med effekt på 50 watt i Ia-undergruppe (n=55) AI (ablationsindeks) var 400-450 vilkårlige enheder (au) for bagvæggen og 500-550 au for forvæggen, i Ib (n=40) var AI 400-450 au for bagvæggen og 450-500 au for forvæggen.
Procedure: Højeffekt kortvarig ablation med 50 W
Gruppe 1 (n=95): pulmonal veneisolering til behandling af atrieflimren blev udført med effekt på 50 watt i Ia-undergruppe (n=55) AI (ablationsindeks) var 400-450 vilkårlige enheder (au) for bagvæggen og 500-550 au for forvæggen, i Ib (n=40) var AI 400-450 au for bagvæggen og 450-500 au for forvæggen.
Eksperimentel: Højeffekt kortvarig ablation med 45 W
Gruppe 2 (n=90): Pulmonal veneisolering blev udført ved en effekt på 45 watt, i IIa undergruppe (n=50) med mål AI på 400-450 au for bagvæggen og 500-550 au for forvæggen i IIb (n=40) AI på 400-450 au for bagvæggen og 450-500 au for forvæggen.
Procedure: Højeffekt kortvarig ablation med 45 W
Gruppe 2 (n=90): Pulmonal veneisolering blev udført ved en effekt på 45 watt, i IIa undergruppe (n=50) med mål AI på 400-450 au for bagvæggen og 500-550 au for forvæggen i IIb (n=40) AI på 400-450 au for bagvæggen og 450-500 au for forvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interoperative resultater
Tidsramme: Under ablation

1-Radiofrekvens (RF) ablationsvarighed fra starten af ​​første pulmonal veneisolering til slutningen af ​​2-den sidste læsion.

3-Total procedurevarighed. 4-First pass PVI. 5-Interoperative komplikationer. 6-Total levering af RF-energi. 7-Antal RF-læsioner påkrævet for PVI. 8-Frihed fra atrieflimren.
Under ablation
Blind periode
Tidsramme: 1-3 måneder efter ablation
  1. Andelen af ​​patienter, der opretholder frihed fra atrieflimren.
  2. Samlet komplikationsrate.
1-3 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede resultater
Tidsramme: 6-12 måneder
  1. Andelen af ​​patienter, der opretholder frihed fra atrieflimren.
  2. Andelen af ​​patienter med PV-genopkobling set ved gentagen EP-undersøgelse.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

People's Friendship University of Russia

Samarbejdspartnere

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner