Nagy teljesítményű, rövid időtartamú abláció pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében (HPSD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatás egy többközpontú, retrospektív vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt 2021 és 2023 között. A vizsgálatba 185 résztvevőből álló átfogó mintát vontak be, és 2 kohorszba sorolták, amelyek mindegyikét további két alcsoportra osztották. A betegeket a tájékozott beleegyezés megadása után vonták be a vizsgálatba. Az első csoportban (n=95) a PVI-t 50 watt teljesítménnyel végezték az Ia alcsoportban (n=55). az Ib-ben (n=40) az AI 400-450 au volt a hátsó falnál és 450-500 au az elülső falnál. A második csoportban (n=90) a PVI-t 45 watt teljesítménnyel végezték, a IIa-ban (n=50) a cél AI 400-450 au a hátsó falra és 500-550 au az elülső falra a IIb-ben. (n=40) AI 400-450 au a hátsó falnál és 450-500 au az elülső falnál.
A vezetési blokk értékelését 20 perccel az RFA után végeztük húszpólusú diagnosztikai elektróddal (Lasso, Biosense Webster, USA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117198
- People's friendship university of Russia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tünetekkel járó pitvarfibrilláció (AF) vagy az antiarrhythmiás szerek első vagy harmadik csoportjába tartozó legalább egy antiaritmiás gyógyszerrel szembeni rezisztencia.
Kizárási kritériumok:
Bal pitvari trombózis, jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség, műtéti korrekciót igénylő szívbillentyű-betegség, akut fertőző betegségek, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály) vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%, és az elmúlt 3 év során előfordult stroke hónapok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy teljesítményű rövid távú abláció 50 W-tal
1. csoport (n=95): A pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló tüdővéna izolálást 50 watt teljesítménnyel végeztük az Ia alcsoportban (n=55). Az AI (ablációs index) 400-450 tetszőleges egység (au) volt a hátsó falra és 500-550 au az elülső falra, az Ib-ben (n=40) AI 400-450 au a hátsó falra és 450-500 au az elülső falra.
|
1. csoport (n=95): A pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló tüdővéna izolálást 50 watt teljesítménnyel végeztük az Ia alcsoportban (n=55). Az AI (ablációs index) 400-450 tetszőleges egység (au) volt a hátsó falra és 500-550 au az elülső falra, az Ib-ben (n=40) AI 400-450 au a hátsó falra és 450-500 au az elülső falra.
|
|
Kísérleti: Nagy teljesítményű rövid távú abláció 45 W-tal
2. csoport (n=90): A tüdővéna izolálását 45 watt teljesítménnyel végeztük, a IIa alcsoportban (n=50), a cél AI 400-450 au a hátsó falra és 500-550 au az elülső falra. IIb (n=40) AI 400-450 au a hátsó falnál és 450-500 au az elülső falnál.
|
2. csoport (n=90): A tüdővéna izolálását 45 watt teljesítménnyel végeztük, a IIa alcsoportban (n=50), a cél AI 400-450 au a hátsó falra és 500-550 au az elülső falra. IIb (n=40) AI 400-450 au a hátsó falnál és 450-500 au az elülső falnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interoperatív eredmények
Időkeret: Az abláció során
|
1 - A rádiófrekvenciás (RF) abláció időtartama az első tüdővéna izolálás kezdetétől az utolsó lézió végéig. 3-Az eljárás teljes időtartama. 4-First pass PVI. 5. Interoperatív szövődmények. 6-Teljes rádiófrekvenciás energiaszállítás. 7-A PVI-hez szükséges RF léziók száma. 8-Pitvarfibrillációtól való megszabadulás. |
Az abláció során
|
|
Elvakult időszak
Időkeret: 1-3 hónappal az abláció után
|
|
1-3 hónappal az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú eredmények
Időkeret: 6-12 hónap
|
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)