心房細動患者の治療における高出力、短時間アブレーション (HPSD)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2021年から2023年にかけて行われた多施設の後ろ向き盲検ランダム化対照試験であった。 185 人の参加者からなる包括的なサンプルが研究に登録され、2 つのコホートに分類され、それぞれがさらに 2 つのサブグループに分割されました。 患者はインフォームドコンセントを提供した後に研究に登録されました。 最初のグループ (n=95) では、PVI は Ia サブグループ (n=55) で 50 ワットの電力で実行されました。AI は後壁で 400 ～ 450 任意単位 (au)、前壁で 500 ～ 550 au でした。 Ib (n=40) では、AI は後壁で 400 ～ 450 au、前壁で 450 ～ 500 au でした。 2 番目のグループ (n=90) では、IIa (n=50) では後壁の目標 AI が 400 ～ 450 au、IIb の前壁の目標 AI が 500 ～ 550 au で、PVI が 45 ワットの出力で実行されました。 (n=40) 後壁の AI は 400 ～ 450 au、前壁の AI は 450 ～ 500 au。
伝導ブロックの評価は、RFA の 20 分後に 20 極診断電極 (Lasso、Biosense Webster、米国) を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117198
- People's friendship university of Russia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
症候性心房細動（AF）、または抗不整脈薬の第1または第3グループの少なくとも1つの抗不整脈薬に対する耐性。
除外基準:
左心房血栓症、血行再建を必要とする重大な冠動脈疾患、外科的矯正を必要とする心臓弁膜症、急性感染症、重度の心不全（NYHAクラスIV）または左心室駆出率（LVEF）<35%、および過去3年以内の脳卒中の病歴数ヶ月。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50 W の高出力短時間アブレーション
グループ 1 (n=95): 心房細動の治療のための肺静脈隔離は、Ia サブグループ (n=55) において 50 ワットの出力で実施されました。 AI (アブレーションインデックス) は、後壁および後壁に対して 400 ～ 450 の任意単位 (au) でした。前壁で 500 ～ 550 au、Ib (n=40) AI では、後壁で 400 ～ 450 au、前壁で 450 ～ 500 au でした。
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グループ 1 (n=95): 心房細動の治療のための肺静脈隔離は、Ia サブグループ (n=55) において 50 ワットの出力で実施されました。 AI (アブレーションインデックス) は、後壁および後壁に対して 400 ～ 450 の任意単位 (au) でした。前壁で 500 ～ 550 au、Ib (n=40) AI では、後壁で 400 ～ 450 au、前壁で 450 ～ 500 au でした。
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実験的：45 W の高出力短時間アブレーション
グループ 2 (n=90): IIa サブグループ (n=50) では、後壁の目標 AI が 400 ～ 450 au、前壁の目標 AI が 500 ～ 550 au で、肺静脈隔離が 45 ワットの出力で行われました。 IIb (n=40) AI は後壁で 400 ～ 450 au、前壁で 450 ～ 500 au でした。
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グループ 2 (n=90): IIa サブグループ (n=50) では、後壁の目標 AI が 400 ～ 450 au、前壁の目標 AI が 500 ～ 550 au で、肺静脈隔離が 45 ワットの出力で行われました。 IIb (n=40) AI は後壁で 400 ～ 450 au、前壁で 450 ～ 500 au でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術間の結果
時間枠：アブレーション中
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1 - 最初の肺静脈隔離の開始から、2 - 最後の病変の終了までの高周波 (RF) アブレーション期間。 3 - 合計手順期間。 4-最初のパス PVI。 5-術中の合併症。 6-トータルRFエネルギー供給。 7-PVI に必要な RF 病変の数。 8-心房細動からの解放。 |
アブレーション中
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盲検期間
時間枠：アブレーション後1～3ヶ月
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アブレーション後1～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な成果
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27711
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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50 W の高出力短時間アブレーションの臨床試験
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University of California, San Francisco完了