Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокомощная кратковременная абляция в лечении пациентов с фибрилляцией предсердий (HPSD)

28 мая 2024 г. обновлено: afsoon fayez, People's Friendship University of Russia
У 20-45% пациентов наблюдается рецидив фибрилляции предсердий (ФП) после катетерной абляции. Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность кратковременной абляции высокой мощности у пациентов с фибрилляцией предсердий, а также клинические и процедурные факторы, связанные с рецидивом ФП у пациентов после абляции HPSD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой многоцентровое ретроспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводившееся в период с 2021 по 2023 год. В исследование была включена полная выборка из 185 участников, которая была разделена на две когорты, каждая из которых была дополнительно разделена на две подгруппы. Пациенты были включены в исследование после предоставления информированного согласия. В первой группе (n=95) ПВИ выполняли мощностью 50 Вт, в Ia подгруппе (n=55) ИИ составлял 400-450 усл. ед. (у.е.) для задней стенки и 500-550 ед. для передней стенки, в Iб (n=40) AI составлял 400-450 ед. для задней стенки и 450-500 ед. для передней стенки. Во второй группе (n=90) ПВИ выполняли на мощности 45 Вт, во IIа (n=50) с целевым АИ 400-450 ед. для задней стенки и 500-550 ед. для передней стенки во IIб. (n=40) ИИ 400-450 ед. для задней стенки и 450-500 ед. для передней стенки.

Оценку блока проведения проводили через 20 минут после РЧА с использованием двадцатиполюсного диагностического электрода (Lasso, Biosense Webster, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Симптоматическая фибрилляция предсердий (ФП) или резистентность хотя бы к одному антиаритмическому препарату из первой или третьей группы антиаритмических препаратов.

Критерий исключения:

Тромбоз левого предсердия, значительная ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации, порок сердца, требующий хирургической коррекции, острые инфекционные заболевания, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA) или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%, а также инсульт в анамнезе в течение последних 3 лет. месяцы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокомощная кратковременная абляция мощностью 50 Вт.
1-я группа (n=95): изоляция легочных вен для лечения мерцательной аритмии проводилась мощностью 50 Вт в Ia подгруппе (n=55) AI (индекс абляции) составлял 400-450 условных единиц (у.е.) для задней стенки и 500-550 ед. для передней стенки, у Iб (n=40) AI составлял 400-450 ед. для задней стенки и 450-500 ед. для передней стенки.
Процедура: Высокомощная кратковременная абляция мощностью 50 Вт.
1-я группа (n=95): изоляция легочных вен для лечения мерцательной аритмии проводилась мощностью 50 Вт в Ia подгруппе (n=55) AI (индекс абляции) составлял 400-450 условных единиц (у.е.) для задней стенки и 500-550 ед. для передней стенки, у Iб (n=40) AI составлял 400-450 ед. для задней стенки и 450-500 ед. для передней стенки.
Экспериментальный: Высокомощная кратковременная абляция мощностью 45 Вт.
2-я группа (n=90): изоляцию легочной вены проводили при мощности 45 Вт, во IIа подгруппе (n=50) с целевым AI 400-450 ед. для задней стенки и 500-550 ед. для передней стенки в IIб (n=40) ИИ 400-450 ед. для задней стенки и 450-500 ед. для передней стенки.
Процедура: Высокомощная кратковременная абляция мощностью 45 Вт.
2-я группа (n=90): изоляцию легочной вены проводили при мощности 45 Вт, во IIа подгруппе (n=50) с целевым AI 400-450 ед. для задней стенки и 500-550 ед. для передней стенки в IIб (n=40) ИИ 400-450 ед. для задней стенки и 450-500 ед. для передней стенки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интероперативные результаты
Временное ограничение: Во время абляции

1 – продолжительность радиочастотной (РЧ) абляции от начала первой изоляции легочной вены до окончания последнего повреждения.

3-Общая продолжительность процедуры. 4-Первый проход PVI. 5-Интероперационные осложнения. 6-Полная доставка радиочастотной энергии. 7-Количество радиочастотных поражений, необходимых для ПВИ. 8-Свобода от мерцательной аритмии.
Во время абляции
Слепой период
Временное ограничение: 1-3 месяца после абляции
  1. Доля пациентов, сохраняющих свободу от фибрилляции предсердий.
  2. Общий уровень осложнений.
1-3 месяца после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: 6-12 месяцев
  1. Доля пациентов, сохраняющих свободу от фибрилляции предсердий.
  2. Доля пациентов с повторным подключением PV, наблюдаемым при повторном исследовании EP.
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

People's Friendship University of Russia

Соавторы

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться