Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kraftfull, kortvarig ablation vid behandling av patienter med förmaksflimmer (HPSD)

28 maj 2024 uppdaterad av: afsoon fayez, People's Friendship University of Russia
20-45 % av patienterna upplever återfall av förmaksflimmer (AF) efter kateterablation. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kortvarig ablation med hög effekt hos patienter med förmaksflimmer och de kliniska och procedurmässiga faktorerna associerade med återfall av AF hos patienter efter HPSD-ablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen var en multicenter retrospektiv blind randomiserad kontrollerad studie mellan 2021 och 2023. Ett omfattande urval av 185 deltagare inkluderades i studien och kategoriserades i 2 kohorter, som var och en delades in ytterligare i två undergrupper. Patienter inkluderades i studien efter att ha lämnat informerat samtycke. I den första gruppen (n=95) utfördes PVI med en effekt på 50 watt i Ia-undergrupp (n=55) AI var 400-450 godtyckliga enheter (au) för den bakre väggen och 500-550 au för den främre väggen, i Ib (n=40) var AI 400-450 au för den bakre väggen och 450-500 au för den främre väggen. I den andra gruppen (n=90) utfördes PVI med en effekt på 45 watt, i IIa (n=50) med mål-AI på 400-450 au för bakväggen och 500-550 au för den främre väggen i IIb (n=40) AI på 400-450 au för den bakre väggen och 450-500 au för den främre väggen.

Bedömning av ledningsblocket utfördes 20 minuter efter RFA med användning av en tjugopolig diagnostisk elektrod (Lasso, Biosense Webster, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • People's Friendship University of Russia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Symtomatisk förmaksflimmer (AF) eller resistens mot minst ett antiarytmiskt läkemedel från den första eller tredje gruppen av antiarytmika.

Exklusions kriterier:

Vänster förmakstrombos, signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering, hjärtklaffsjukdom som kräver kirurgisk korrigering, akuta infektionssjukdomar, allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass IV) eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <35 %, och historia av stroke inom de senaste 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög effekt kortvarig ablation med 50 W
Grupp 1 (n=95): lungvenisolering för behandling av förmaksflimmer utfördes med en effekt på 50 watt i Ia-undergrupp (n=55) AI (ablationsindex) var 400-450 godtyckliga enheter (au) för bakväggen och 500-550 au för den främre väggen, i Ib (n=40) var AI 400-450 au för den bakre väggen och 450-500 au för den främre väggen.
Procedur: Hög effekt kortvarig ablation med 50 W
Grupp 1 (n=95): pulmonell venisolering för behandling av förmaksflimmer utfördes med en effekt på 50 watt i Ia-undergrupp (n=55) AI (ablationsindex) var 400-450 godtyckliga enheter (au) för bakväggen och 500-550 au för den främre väggen, i Ib (n=40) var AI 400-450 au för den bakre väggen och 450-500 au för den främre väggen.
Experimentell: Hög effekt kortvarig ablation med 45 W
Grupp 2 (n=90): Lungvensisolering utfördes vid en effekt av 45 watt, i IIa-undergrupp (n=50) med mål-AI på 400-450 au för bakväggen och 500-550 au för den främre väggen i IIb (n=40) AI på 400-450 au för den bakre väggen och 450-500 au för den främre väggen.
Procedur: Hög effekt kortvarig ablation med 45 W
Grupp 2 (n=90): Lungvensisolering utfördes vid en effekt av 45 watt, i IIa-undergrupp (n=50) med mål-AI på 400-450 au för bakväggen och 500-550 au för den främre väggen i IIb (n=40) AI på 400-450 au för den bakre väggen och 450-500 au för den främre väggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interoperativa resultat
Tidsram: Under ablation

1-Radiofrekvens (RF) ablationsvaraktighet från början av första lungvenisolering till slutet av 2-den sista lesionen.

3-Total procedurlängd. 4-First pass PVI. 5-Interoperativa komplikationer. 6-Total RF-energileverans. 7-Antal RF-lesioner som krävs för PVI. 8-Frihet från förmaksflimmer.
Under ablation
Blindad period
Tidsram: 1-3 månader efter ablation
  1. Andelen patienter som bibehåller frihet från förmaksflimmer.
  2. Total komplikationsfrekvens.
1-3 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga resultat
Tidsram: 6-12 månader
  1. Andelen patienter som bibehåller frihet från förmaksflimmer.
  2. Andelen patienter med PV-återkoppling som ses vid upprepad EP-studie.
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

People's Friendship University of Russia

Samarbetspartners

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27711

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera