Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachtige ablatie van korte duur bij de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren (HPSD)

28 mei 2024 bijgewerkt door: afsoon fayez, People's Friendship University of Russia
20-45% van de patiënten ervaart een herhaling van atriumfibrilleren (AF) na katheterablatie. Het doel van deze studie was om de efficiëntie en veiligheid van kortdurende ablatie met hoog vermogen te evalueren bij patiënten met atriumfibrilleren en de klinische en procedurele factoren geassocieerd met het terugkeren van AF bij patiënten na HPSD-ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was een retrospectief, blind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra tussen 2021 en 2023. Een uitgebreide steekproef van 185 deelnemers werd aan het onderzoek deelgenomen en onderverdeeld in twee cohorten, die elk verder waren onderverdeeld in twee subgroepen. Patiënten werden in het onderzoek opgenomen nadat ze geïnformeerde toestemming hadden gegeven. In de eerste groep (n=95) werd PVI uitgevoerd met een vermogen van 50 watt in de Ia-subgroep (n=55). AI was 400-450 willekeurige eenheden (au) voor de achterwand en 500-550 au voor de voorwand, in Ib (n=40) was AI 400-450 au voor de achterwand en 450-500 au voor de voorwand. In de tweede groep (n=90) werd PVI uitgevoerd met een vermogen van 45 watt, in IIa (n=50) met een doel-AI van 400-450 au voor de achterwand en 500-550 au voor de voorwand in IIb (n=40) AI van 400-450 au voor de achterwand en 450-500 au voor de voorwand.

Beoordeling van geleidingsblokkade werd 20 minuten na RFA uitgevoerd met behulp van een twintigpolige diagnostische elektrode (Lasso, Biosense Webster, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • People's Friendship University of Russia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische atriale fibrillatie (AF) of resistentie tegen ten minste één anti-aritmicum uit de eerste of derde groep anti-aritmica.

Uitsluitingscriteria:

Trombose in het linker atrium, significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist, hartklepziekte die chirurgische correctie vereist, acute infectieziekten, ernstig hartfalen (NYHA klasse IV) of linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <35%, en een voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 jaar maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krachtige ablatie van korte duur met 50 W
Groep 1 (n=95): longaderisolatie voor de behandeling van atriumfibrilleren werd uitgevoerd met een vermogen van 50 watt in Ia-subgroep (n=55). AI (ablatie-index) was 400-450 willekeurige eenheden (au) voor de achterwand en 500-550 au voor de voorwand, in Ib (n=40) was AI 400-450 au voor de achterwand en 450-500 au voor de voorwand.
Procedure: Krachtige ablatie van korte duur met 50 W
Groep 1 (n=95): longaderisolatie voor de behandeling van atriumfibrilleren werd uitgevoerd met een vermogen van 50 watt in Ia-subgroep (n=55). AI (ablatie-index) was 400-450 willekeurige eenheden (au) voor de achterwand en 500-550 au voor de voorwand, in Ib (n=40) was AI 400-450 au voor de achterwand en 450-500 au voor de voorwand.
Experimenteel: Krachtige ablatie van korte duur met 45 W
Groep 2 (n=90): Isolatie van de longader werd uitgevoerd met een vermogen van 45 watt, in subgroep IIa (n=50) met een beoogde AI van 400-450 au voor de achterwand en 500-550 au voor de voorwand in IIb (n=40) AI van 400-450 au voor de achterwand en 450-500 au voor de voorwand.
Procedure: Krachtige ablatie van korte duur met 45 W
Groep 2 (n=90): Isolatie van de longader werd uitgevoerd met een vermogen van 45 watt, in subgroep IIa (n=50) met een beoogde AI van 400-450 au voor de achterwand en 500-550 au voor de voorwand in IIb (n=40) AI van 400-450 au voor de achterwand en 450-500 au voor de voorwand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interoperatieve resultaten
Tijdsspanne: Tijdens ablatie

1-Radiofrequentie (RF) ablatieduur vanaf het begin van de eerste isolatie van de longader tot het einde van 2-de laatste laesie.

3-Totale procedureduur. 4-eerste pass PVI. 5-Interoperatieve complicaties. 6-Totale RF-energielevering. 7-Aantal RF-laesies vereist voor PVI. 8-Vrijheid van atriale fibrillatie.
Tijdens ablatie
Geblindeerde periode
Tijdsspanne: 1-3 maanden na ablatie
  1. Het percentage patiënten dat vrij blijft van atriale fibrillatie.
  2. Algemeen complicatiepercentage.
1-3 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 6 -12 maanden
  1. Het percentage patiënten dat vrij blijft van atriale fibrillatie.
  2. Het percentage patiënten waarbij PV-heraansluiting werd waargenomen bij herhaald EP-onderzoek.
6 -12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

People's Friendship University of Russia

Medewerkers

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren