Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraftig, kortvarig ablasjon ved behandling av pasienter med atrieflimmer (HPSD)

28. mai 2024 oppdatert av: afsoon fayez, People's Friendship University of Russia
20-45 % av pasientene opplever tilbakefall av atrieflimmer (AF) etter kateterablasjon. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved høyeffekts kortvarig ablasjon hos pasienter med atrieflimmer og de kliniske og prosedyremessige faktorene assosiert med tilbakefall av AF hos pasienter etter HPSD-ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen var en multisenter retrospektiv blind randomisert kontrollert studie mellom 2021 og 2023. Et omfattende utvalg på 185 deltakere ble registrert i studien og kategorisert i 2 kohorter, som hver ble ytterligere delt inn i to undergrupper. Pasienter ble registrert i studien etter å ha gitt informert samtykke. I den første gruppen (n=95) ble PVI utført med effekt på 50 watt i Ia-undergruppe (n=55) AI var 400-450 vilkårlige enheter (au) for bakveggen og 500-550 au for fremveggen, i Ib (n=40) var AI 400-450 au for bakveggen og 450-500 au for fremveggen. I den andre gruppen (n=90) ble PVI utført med en effekt på 45 watt, i IIa (n=50) med mål-AI på 400-450 au for bakveggen og 500-550 au for fremveggen i IIb (n=40) AI på 400-450 au for bakveggen og 450-500 au for fremveggen.

Vurdering av ledningsblokk ble utført 20 minutter etter RFA ved bruk av en tjuepolet diagnostisk elektrode (Lasso, Biosense Webster, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Symptomatisk atrieflimmer (AF) eller motstand mot minst ett antiarytmisk legemiddel fra den første eller tredje gruppen av antiarytmika.

Ekskluderingskriterier:

Venstre atrial trombose, signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering, hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk korreksjon, akutte infeksjonssykdommer, alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %, og historie med slag innen de siste 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy effekt kortvarig ablasjon med 50 W
Gruppe 1 (n=95): lungeveneisolering for behandling av atrieflimmer ble utført med effekt på 50 watt i Ia undergruppe (n=55) AI (ablasjonsindeks) var 400-450 vilkårlige enheter (au) for bakvegg og 500-550 au for forveggen, i Ib (n=40) var AI 400-450 au for bakveggen og 450-500 au for forveggen.
Fremgangsmåte: Høy effekt kortvarig ablasjon med 50 W
Gruppe 1 (n=95): lungeveneisolering for behandling av atrieflimmer ble utført med effekt på 50 watt i Ia undergruppe (n=55) AI (ablasjonsindeks) var 400-450 vilkårlige enheter (au) for bakvegg og 500-550 au for forveggen, i Ib (n=40) var AI 400-450 au for bakveggen og 450-500 au for forveggen.
Eksperimentell: Høy effekt kortvarig ablasjon med 45 W
Gruppe 2 (n=90): Lungeveneisolering ble utført med en effekt på 45 watt, i IIa undergruppe (n=50) med mål AI på 400-450 au for bakveggen og 500-550 au for fremveggen i IIb (n=40) AI på 400-450 au for bakveggen og 450-500 au for fremveggen.
Fremgangsmåte: Høy effekt kortvarig ablasjon med 45 W
Gruppe 2 (n=90): Lungeveneisolering ble utført med en effekt på 45 watt, i IIa undergruppe (n=50) med mål AI på 400-450 au for bakveggen og 500-550 au for fremveggen i IIb (n=40) AI på 400-450 au for bakveggen og 450-500 au for fremveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interoperative resultater
Tidsramme: Under ablasjon

1-Radiofrekvens (RF) ablasjonsvarighet fra starten av første pulmonalveneisolasjon til slutten av 2-den siste lesjonen.

3-Total prosedyrevarighet. 4-First pass PVI. 5-Interoperative komplikasjoner. 6-Total levering av RF-energi. 7-Antall RF-lesjoner som kreves for PVI. 8-Frihet fra atrieflimmer.
Under ablasjon
Blind periode
Tidsramme: 1-3 måneder etter ablasjon
  1. Andelen pasienter som opprettholder frihet fra atrieflimmer.
  2. Samlet komplikasjonsrate.
1-3 måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige resultater
Tidsramme: 6-12 måneder
  1. Andelen pasienter som opprettholder frihet fra atrieflimmer.
  2. Andelen pasienter med PV-gjenkobling sett ved gjentatt EP-studie.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

People's Friendship University of Russia

Samarbeidspartnere

City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere