Ablación de alta potencia y corta duración en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (HPSD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación fue un ensayo controlado aleatorio, ciego, retrospectivo y multicéntrico entre 2021 y 2023. Se inscribió en el estudio una muestra completa de 185 participantes y se clasificó en 2 cohortes, cada una de las cuales se subdividió en dos subgrupos. Los pacientes fueron incluidos en el estudio después de dar su consentimiento informado. En el primer grupo (n=95), la PVI se realizó con una potencia de 50 vatios; en Ia subgrupo (n=55), la IA fue de 400-450 unidades arbitrarias (au) para la pared posterior y de 500-550 au para la pared anterior. en Ib (n=40) la IA fue de 400-450 au para la pared posterior y de 450-500 au para la pared anterior. En el segundo grupo (n=90), la PVI se realizó a una potencia de 45 vatios, en IIa (n=50) con un objetivo de IA de 400-450 au para la pared posterior y 500-550 au para la pared anterior en IIb. (n=40) AI de 400-450 au para la pared posterior y 450-500 au para la pared anterior.
La evaluación del bloqueo de la conducción se realizó 20 minutos después de la RFA utilizando un electrodo de diagnóstico de veinte polos (Lasso, Biosense Webster, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Moscow, Federación Rusa, 117198
- People's Friendship University of Russia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fibrilación auricular (FA) sintomática o resistencia a al menos un fármaco antiarrítmico del primer o tercer grupo de fármacos antiarrítmicos.
Criterio de exclusión:
Trombosis auricular izquierda, enfermedad de la arteria coronaria significativa que requiere revascularización, valvulopatía que requiere corrección quirúrgica, enfermedades infecciosas agudas, insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35% y antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación de alta potencia y corta duración con 50 W.
Grupo 1 (n=95): el aislamiento de la vena pulmonar para el tratamiento de la fibrilación auricular se realizó con una potencia de 50 vatios en Ia subgrupo (n=55) el IA (índice de ablación) fue de 400-450 unidades arbitrarias (au) para la pared posterior y 500-550 au para la pared anterior, en Ib (n=40) la IA fue de 400-450 au para la pared posterior y 450-500 au para la pared anterior.
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Grupo 1 (n=95): el aislamiento de la vena pulmonar para el tratamiento de la fibrilación auricular se realizó con una potencia de 50 vatios en Ia subgrupo (n=55) el IA (índice de ablación) fue de 400-450 unidades arbitrarias (au) para la pared posterior y 500-550 au para la pared anterior, en Ib (n=40) la IA fue de 400-450 au para la pared posterior y 450-500 au para la pared anterior.
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Experimental: Ablación de alta potencia y corta duración con 45 W.
Grupo 2 (n=90): El aislamiento de la vena pulmonar se realizó a una potencia de 45 vatios, en el subgrupo IIa (n=50) con un objetivo de IA de 400-450 au para la pared posterior y 500-550 au para la pared anterior en IIb (n=40) AI de 400-450 au para la pared posterior y 450-500 au para la pared anterior.
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Grupo 2 (n=90): El aislamiento de la vena pulmonar se realizó a una potencia de 45 vatios, en el subgrupo IIa (n=50) con un objetivo de IA de 400-450 au para la pared posterior y 500-550 au para la pared anterior en IIb (n=40) AI de 400-450 au para la pared posterior y 450-500 au para la pared anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados interoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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1-Duración de la ablación por radiofrecuencia (RF) desde el inicio del aislamiento de la primera vena pulmonar hasta el final de 2-la última lesión. 3-Duración total del Procedimiento. 4-Primer paso PVI. 5-Complicaciones interoperatorias. 6-Entrega total de energía RF. 7-Número de lesiones de RF necesarias para PVI. 8-Libre de Fibrilación Auricular. |
Durante la ablación
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Periodo ciego
Periodo de tiempo: 1- 3 meses después de la ablación
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1- 3 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 -12 meses
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6 -12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fayez A. , Safonov N. V., Steklov A. S., Faybushevich A. G., Baranovich V. Y. HIGH POWER SHORT DURATION ABLATION USING ABLATION INDEX (AI) IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILATION // Современная наука: актуальные проблемы теории и практики. Серия: Естественные и Технические Науки. -2023. -№02. -С. 244-250 DOI 10.37882/2223-2966.2023.02.37
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 27711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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