使用“Verify Now”对硬膜下血肿中接受 Adp 药物治疗的患者进行血小板活性监测 (PAPAYE)
大脑被三层膜包围：软脑膜、蛛网膜和硬脑膜。 硬膜下血肿通常是外伤后硬脑膜和大脑之间的血液积聚，当外伤撕裂大脑上的小静脉时就会发生。 随着血肿扩大，它会压迫大脑，可能导致严重的神经系统症状，可能需要紧急手术切除。 接受抗血小板治疗的患者发生较大硬膜下血肿和发病率较高的风险增加。
抗血小板作用的可逆性以及血小板输注对于阻止血肿扩张或防止手术治疗期间显着再出血的潜在益处仍然存在争议。 法国麻醉和重症监护协会 (SFAR) 建议，如果临床可以耐受，则将神经外科干预推迟 5 天，并在此期间为紧急手术提供血小板输注。 然而，长期停止抗血栓治疗会增加围手术期血栓事件的风险。
文献还指出抗血小板治疗效果的个体差异。 欧洲指南建议对疑似血小板功能障碍的创伤患者使用血小板功能分析设备和标准实验室凝血监测（2C 级）。 由于缺乏研究，2019 年 SFAR 抗血小板患者紧急管理指南不推荐在心血管手术之外使用这些设备。
研究概览
详细说明
大脑被三层膜包围：软脑膜、蛛网膜和硬脑膜。 硬膜下血肿通常是外伤后硬脑膜和大脑之间的血液积聚，当外伤撕裂大脑上的小静脉时就会发生。 随着血肿扩大，它会压迫大脑，可能导致严重的神经系统症状，可能需要紧急手术切除。 接受抗血小板治疗的患者发生较大硬膜下血肿和发病率较高的风险增加。
抗血小板作用的可逆性以及血小板输注对于阻止血肿扩张或防止手术治疗期间显着再出血的潜在益处仍然存在争议。 法国麻醉和重症监护协会 (SFAR) 建议，如果临床可以耐受，则将神经外科干预推迟 5 天，并在此期间为紧急手术提供血小板输注。 然而，长期停止抗血栓治疗会增加围手术期血栓事件的风险。
文献还指出抗血小板治疗效果的个体差异。 欧洲指南建议对疑似血小板功能障碍的创伤患者使用血小板功能分析设备和标准实验室凝血监测（2C 级）。 由于缺乏研究，2019 年 SFAR 抗血小板患者紧急管理指南不推荐在心血管手术之外使用这些设备。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anaïs CAILLARD
- 电话号码：+33
- 邮箱：anais.caillard@chu-brest.fr
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29200
- Chu de Brest - Reanimation
-
接触：
- Anaïs CAILLARD, Pr
- 电话号码：02 30 34 76 23
- 邮箱：Anais.caillard@chu-brest.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者 > 18 岁 患者在神经外科或重症监护中使用乙酰水杨酸（阿司匹林）治疗硬膜下血肿，无论剂量如何。
患者无异议
排除标准：
正在接受有效抗凝治疗或接受除乙酰水杨酸（两种抗血小板药物的组合）以外的抗血小板治疗的患者 孕妇或哺乳期妇女 拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：血小板功能每日采样
本研究中患者的管理与标准推荐护理没有改变。
唯一的例外是每天将血液抽入干管中，使用 VeriFyNow 进行分散分析，直到血小板功能正常化，这不是常规护理的一部分。
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生物样本从患者入院时插入的导管中获取（患者通常的进入途径）：每日样本收集到干管中，由 VeriFyNow 进行场外分析，直到血小板功能正常化（例如，如果血小板功能在当天恢复正常） 2、后续几天将不再进行进一步的 VeriFyNow 分析）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板功能进展评估
大体时间：第 0 天
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评估通过血小板功能分析测量的达到功能性血小板的时间与停止抗血小板药物后 5 天的 SFAR 建议管理延迟之间的差异
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第 0 天
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血小板功能进展评估
大体时间：第一天
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评估通过血小板功能分析测量的达到功能性血小板的时间与停止抗血小板药物后 5 天的 SFAR 建议管理延迟之间的差异
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第一天
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血小板功能进展评估
大体时间：第二天
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评估通过血小板功能分析测量的达到功能性血小板的时间与停止抗血小板药物后 5 天的 SFAR 建议管理延迟之间的差异
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第二天
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血小板功能进展评估
大体时间：第三天
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通过血小板功能分析测量（定义为最后一次服用抗血小板药物与 VeriFyNow 测量的血小板功能正常化之间所经过的时间）与 SFAR 推荐的管理延迟之间的差异停止抗血小板药物后5天 将对服用阿司匹林治疗硬膜下血肿的患者血小板功能恢复动力学进行分析，以评估这一标准。 |
第三天
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血小板功能进展评估
大体时间：第 4 天
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评估通过血小板功能分析测量的达到功能性血小板的时间与停止抗血小板药物后 5 天的 SFAR 建议管理延迟之间的差异
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第 4 天
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血小板功能进展评估
大体时间：第五天
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评估通过血小板功能分析测量的达到功能性血小板的时间与停止抗血小板药物后 5 天的 SFAR 建议管理延迟之间的差异
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算与VerifyNow血小板功能测量对比
大体时间：第 0 天
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根据患者初始血小板计数和每日 10% 血小板周转率的理论公式计算出的血小板功能测量值与 VeriFyNow 的比较。
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第 0 天
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计算与VerifyNow血小板功能测量对比
大体时间：第一天
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根据患者初始血小板计数和每日 10% 血小板周转率的理论公式计算出的血小板功能测量值与 VeriFyNow 的比较。
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第一天
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计算与VerifyNow血小板功能测量对比
大体时间：第二天
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根据患者初始血小板计数和每日 10% 血小板周转率的理论公式计算出的血小板功能测量值与 VeriFyNow 的比较。
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第二天
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计算与VerifyNow血小板功能测量对比
大体时间：第三天
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根据患者初始血小板计数和每日 10% 血小板周转率的理论公式计算出的血小板功能测量值与 VeriFyNow 的比较。
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第三天
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计算与VerifyNow血小板功能测量对比
大体时间：第 4 天
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根据患者初始血小板计数和每日 10% 血小板周转率的理论公式计算出的血小板功能测量值与 VeriFyNow 的比较。
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第 4 天
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计算与VerifyNow血小板功能测量对比
大体时间：第五天
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根据患者初始血小板计数和每日 10% 血小板周转率的理论公式计算出的血小板功能测量值与 VeriFyNow 的比较。
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第五天
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实际手术处理时间与理论公式时间的比较
大体时间：干预后立即
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描述和比较实际手术处理时间和根据患者初始血小板计数和每日10%血小板周转率的理论公式计算出的达到功能性血小板的时间。
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干预后立即
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血小板输注发生率的评估
大体时间：第 0 天
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血小板输注发生率对实际手术处理时间的影响评估
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第 0 天
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血小板输注发生率的评估
大体时间：第一天
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血小板输注发生率对实际手术处理时间的影响评估
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第一天
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血小板输注发生率的评估
大体时间：第二天
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血小板输注发生率对实际手术处理时间的影响评估
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第二天
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血小板输注发生率的评估
大体时间：第三天
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血小板输注发生率对实际手术处理时间的影响评估
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第三天
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血小板输注发生率的评估
大体时间：第 4 天
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血小板输注发生率对实际手术处理时间的影响评估
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第 4 天
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血小板输注发生率的评估
大体时间：第五天
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血小板输注发生率对实际手术处理时间的影响评估
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第五天
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抗血小板停用总持续时间比较
大体时间：第 0 天
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实际管理和最佳管理之间抗血小板停用总持续时间（从术前停止到经神经外科医生验证恢复）的比较。
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第 0 天
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抗血小板停用总持续时间比较
大体时间：第一天
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实际管理和最佳管理之间抗血小板停用总持续时间（从术前停止到经神经外科医生验证恢复）的比较。
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第一天
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抗血小板停用总持续时间比较
大体时间：第二天
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实际管理和最佳管理之间抗血小板停用总持续时间（从术前停止到经神经外科医生验证恢复）的比较。
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第二天
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抗血小板停用总持续时间比较
大体时间：第三天
|
实际管理和最佳管理之间抗血小板停用总持续时间（从术前停止到经神经外科医生验证恢复）的比较。
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第三天
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抗血小板停用总持续时间比较
大体时间：第 4 天
|
实际管理和最佳管理之间抗血小板停用总持续时间（从术前停止到经神经外科医生验证恢复）的比较。
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第 4 天
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抗血小板停用总持续时间比较
大体时间：第五天
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实际管理和最佳管理之间抗血小板停用总持续时间（从术前停止到经神经外科医生验证恢复）的比较。
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第五天
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心血管并发症的评估
大体时间：第三个月
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评估6个月内发生的心血管并发症的数量（急性冠脉综合征、缺血性中风、血栓性静脉炎或肺栓塞）
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第三个月
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心血管并发症的评估
大体时间：第 6 个月
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评估6个月内发生的心血管并发症的数量（急性冠脉综合征、缺血性中风、血栓性静脉炎或肺栓塞）
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第 6 个月
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MRs评分的评估
大体时间：出院后立即
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神经外科出院时以及 3 个月和 6 个月时的 mRs（改良 Rankin 量表）评分评估。
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出院后立即
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MRs评分的评估
大体时间：第三个月
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神经外科出院时以及 3 个月和 6 个月时的 mRs（改良 Rankin 量表）评分评估。
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第三个月
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MRs评分的评估
大体时间：第 6 个月
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神经外科出院时以及 3 个月和 6 个月时的 mRs（改良 Rankin 量表）评分评估。
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第 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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