硬膜下血腫における Verify Now を使用した Adp 投薬中の患者の血小板活動モニタリング (PAPAYE)
脳は軟膜、くも膜、硬膜という 3 つの膜で覆われています。 硬膜下血腫は、多くの場合、硬膜と脳の間の外傷後の血液の蓄積であり、外傷によって脳の小さな静脈が引き裂かれたときに発生します。 血腫が拡大すると脳が圧迫され、緊急の外科的除去が必要となる重篤な神経症状を引き起こす可能性があります。 抗血小板療法を受けている患者は、硬膜下血腫が大きくなり、罹患率が高くなるリスクが高くなります。
抗血小板効果の可逆性や、血腫の拡大を阻止したり、外科的管理中に重大な再出血を防止したりする血小板輸血の潜在的な利点については、まだ議論されています。 フランス麻酔集中治療学会(SFAR)は、臨床的に許容できる場合は脳神経外科介入を5日間遅らせ、緊急手術の場合はこの期間内に血小板輸血を行うことを推奨している。 しかし、抗血栓治療の長期中止は周術期の血栓イベントのリスクを高めます。
文献では、抗血小板治療の有効性には個人差があることも指摘されています。 欧州のガイドラインでは、血小板機能不全(レベル2C)が疑われる外傷患者に対して、標準的な臨床検査による凝固モニタリングと並行して血小板機能分析装置を使用することが推奨されている。 抗血小板薬を服用している患者の緊急管理に関する 2019 年の SFAR ガイドラインでは、研究が不足しているため、心臓血管外科以外ではこれらのデバイスの使用を推奨していません。
調査の概要
詳細な説明
脳は軟膜、くも膜、硬膜という 3 つの膜で覆われています。 硬膜下血腫は、多くの場合、硬膜と脳の間の外傷後の血液の蓄積であり、外傷によって脳の小さな静脈が引き裂かれたときに発生します。 血腫が拡大すると脳が圧迫され、緊急の外科的除去が必要となる重篤な神経症状を引き起こす可能性があります。 抗血小板療法を受けている患者は、硬膜下血腫が大きくなり、罹患率が高くなるリスクが高くなります。
抗血小板効果の可逆性や、血腫の拡大を阻止したり、外科的管理中に重大な再出血を防止したりする血小板輸血の潜在的な利点については、まだ議論されています。 フランス麻酔集中治療学会(SFAR)は、臨床的に許容できる場合は脳神経外科介入を5日間遅らせ、緊急手術の場合はこの期間内に血小板輸血を行うことを推奨している。 しかし、抗血栓治療の長期中止は周術期の血栓イベントのリスクを高めます。
文献では、抗血小板治療の有効性には個人差があることも指摘されています。 欧州のガイドラインでは、血小板機能不全(レベル2C)が疑われる外傷患者に対して、標準的な臨床検査による凝固モニタリングと並行して血小板機能分析装置を使用することが推奨されている。 抗血小板薬を服用している患者の緊急管理に関する 2019 年の SFAR ガイドラインでは、研究が不足しているため、心臓血管外科以外ではこれらのデバイスの使用を推奨していません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anaïs CAILLARD
- 電話番号:+33
- メール:anais.caillard@chu-brest.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳以上の患者 脳神経外科または集中治療で硬膜下血腫の治療が行われ、用量に関係なくアセチルサリチル酸 (アスピリン) を使用した患者。
患者さんからの反対はありません
除外基準:
効果的な抗凝固療法を受けている患者、またはアセチルサリチル酸以外の抗血小板療法(2種類の抗血小板薬の併用)を受けている患者 妊娠中または授乳中の女性 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:血小板機能の毎日のサンプリング
この研究に含まれる患者の管理は、標準的な推奨治療から変更されていません。
唯一の例外は、血小板機能が正常化するまで、VeriFyNow を使用した分散分析のために乾燥チューブに毎日血液を採取することですが、これは日常的なケアの一部ではありません。
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生体サンプルは、入院時に挿入された患者のカテーテルから採取されます(患者の通常のアクセスルート)。血小板機能が正常化するまで(たとえば、当日に血小板機能が正常化した場合など)、VeriFyNow によるオフサイト分析のために毎日サンプルが乾燥チューブに収集されます。 2、それ以降の VeriFyNow 分析は行われません)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板機能の進行の評価
時間枠:0日目
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血小板機能の分析によって測定された機能的な血小板を達成するまでの時間と、抗血小板薬の中止後5日間のSFARによる推奨管理遅延との間の差の評価
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0日目
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血小板機能の進行の評価
時間枠:1日目
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血小板機能の分析によって測定された機能的な血小板を達成するまでの時間と、抗血小板薬の中止後5日間のSFARによる推奨管理遅延との間の差の評価
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1日目
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血小板機能の進行の評価
時間枠:2日目
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血小板機能の分析によって測定された機能的な血小板を達成するまでの時間と、抗血小板薬の中止後5日間のSFARによる推奨管理遅延との間の差の評価
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2日目
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血小板機能の進行の評価
時間枠:3日目
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血小板機能の分析によって測定された機能的な血小板を達成するまでの時間(抗血小板薬の最後の摂取からVeriFyNowによって測定された血小板機能の正常化までの経過時間によって定義される)とSFARによる推奨管理遅延との間の差の評価抗血小板薬中止後5日目 この基準を評価するために、硬膜下血腫のためにアスピリンを投与されている患者における血小板機能の回復動態の分析が実施される。 |
3日目
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血小板機能の進行の評価
時間枠:4日目
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血小板機能の分析によって測定された機能的な血小板を達成するまでの時間と、抗血小板薬の中止後5日間のSFARによる推奨管理遅延との間の差の評価
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4日目
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血小板機能の進行の評価
時間枠:5日目
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血小板機能の分析によって測定された機能的な血小板を達成するまでの時間と、抗血小板薬の中止後5日間のSFARによる推奨管理遅延との間の差の評価
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板機能測定の計算とVerifyNowの比較
時間枠:0日目
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患者の初期血小板数と1日の血小板代謝回転率10%に基づいた理論式で算出した血小板機能測定値とVeriFyNowの比較。
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0日目
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血小板機能測定の計算とVerifyNowの比較
時間枠:1日目
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患者の初期血小板数と1日の血小板代謝回転率10%に基づいた理論式で算出した血小板機能測定値とVeriFyNowの比較。
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1日目
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血小板機能測定の計算とVerifyNowの比較
時間枠:2日目
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患者の初期血小板数と1日の血小板代謝回転率10%に基づいた理論式で算出した血小板機能測定値とVeriFyNowの比較。
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2日目
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血小板機能測定の計算とVerifyNowの比較
時間枠:3日目
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患者の初期血小板数と1日の血小板代謝回転率10%に基づいた理論式で算出した血小板機能測定値とVeriFyNowの比較。
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3日目
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血小板機能測定の計算とVerifyNowの比較
時間枠:4日目
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患者の初期血小板数と1日の血小板代謝回転率10%に基づいた理論式で算出した血小板機能測定値とVeriFyNowの比較。
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4日目
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血小板機能測定の計算とVerifyNowの比較
時間枠:5日目
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患者の初期血小板数と1日の血小板代謝回転率10%に基づいた理論式で算出した血小板機能測定値とVeriFyNowの比較。
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5日目
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実際の手術管理時間と理論式に基づく時間の比較
時間枠:介入直後
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実際の外科的管理時間と、患者の初期血小板数および 10% の日次血小板代謝回転率に基づいた理論式によって計算された機能的血小板を達成するまでの時間の説明と比較。
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介入直後
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血小板輸血の発生率の評価
時間枠:0日目
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実際の手術管理時間に対する血小板輸血の発生率の評価
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0日目
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血小板輸血の発生率の評価
時間枠:1日目
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実際の手術管理時間に対する血小板輸血の発生率の評価
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1日目
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血小板輸血の発生率の評価
時間枠:2日目
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実際の手術管理時間に対する血小板輸血の発生率の評価
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2日目
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血小板輸血の発生率の評価
時間枠:3日目
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実際の手術管理時間に対する血小板輸血の発生率の評価
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3日目
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血小板輸血の発生率の評価
時間枠:4日目
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実際の手術管理時間に対する血小板輸血の発生率の評価
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4日目
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血小板輸血の発生率の評価
時間枠:5日目
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実際の手術管理時間に対する血小板輸血の発生率の評価
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5日目
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抗血小板中止の総期間の比較
時間枠:0日目
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実際の管理と最適な管理における抗血小板中止の総期間(脳神経外科医によって検証された術前の中止から再開まで)の比較。
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0日目
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抗血小板中止の総期間の比較
時間枠:1日目
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実際の管理と最適な管理における抗血小板中止の総期間(脳神経外科医によって検証された術前の中止から再開まで)の比較。
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1日目
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抗血小板中止の総期間の比較
時間枠:2日目
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実際の管理と最適な管理における抗血小板中止の総期間(脳神経外科医によって検証された術前の中止から再開まで)の比較。
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2日目
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抗血小板中止の総期間の比較
時間枠:3日目
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実際の管理と最適な管理における抗血小板中止の総期間(脳神経外科医によって検証された術前の中止から再開まで)の比較。
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3日目
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抗血小板中止の総期間の比較
時間枠:4日目
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実際の管理と最適な管理における抗血小板中止の総期間(脳神経外科医によって検証された術前の中止から再開まで)の比較。
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4日目
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抗血小板中止の総期間の比較
時間枠:5日目
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実際の管理と最適な管理における抗血小板中止の総期間(脳神経外科医によって検証された術前の中止から再開まで)の比較。
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5日目
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心血管合併症の評価
時間枠:3ヶ月目
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6か月以内に発生した心血管合併症の数の評価(急性冠症候群、虚血性脳卒中、血栓静脈炎、または肺塞栓症)
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3ヶ月目
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心血管合併症の評価
時間枠:6ヶ月目
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6か月以内に発生した心血管合併症の数の評価(急性冠症候群、虚血性脳卒中、血栓静脈炎、または肺塞栓症)
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6ヶ月目
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MRs スコアの評価
時間枠:退院直後
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脳神経外科からの退院時、および 3 か月および 6 か月後の mRs (修正ランキン スケール) スコアの評価。
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退院直後
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MRs スコアの評価
時間枠:3ヶ月目
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脳神経外科からの退院時、および 3 か月および 6 か月後の mRs (修正ランキン スケール) スコアの評価。
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3ヶ月目
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MRs スコアの評価
時間枠:6ヶ月目
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脳神経外科からの退院時、および 3 か月および 6 か月後の mRs (修正ランキン スケール) スコアの評価。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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