Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento da atividade plaquetária para pacientes sob medicação Adp usando Verify Now em hematoma subdural (PAPAYE)

14 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest

O cérebro é envolto em três membranas: pia-máter, aracnóide e dura-máter. Um hematoma subdural é frequentemente um acúmulo pós-traumático de sangue entre a dura-máter e o cérebro, ocorrendo quando um trauma rompe uma pequena veia no cérebro. À medida que o hematoma se expande, ele comprime o cérebro, podendo levar a sintomas neurológicos graves que podem exigir remoção cirúrgica urgente. Pacientes em terapia antiplaquetária apresentam risco aumentado de hematomas subdurais maiores e maior morbidade.

A reversibilidade dos efeitos antiplaquetários e os benefícios potenciais das transfusões de plaquetas para interromper a expansão do hematoma ou prevenir ressangramento significativo durante o tratamento cirúrgico ainda são debatidos. A Sociedade Francesa de Anestesia e Cuidados Intensivos (SFAR) recomenda adiar as intervenções neurocirúrgicas em 5 dias, se clinicamente tolerável, com transfusões de plaquetas fornecidas para cirurgias urgentes dentro deste período. No entanto, a interrupção prolongada dos tratamentos antitrombóticos aumenta o risco de eventos trombóticos perioperatórios.

A literatura também observa variabilidade individual na eficácia dos tratamentos antiplaquetários. As diretrizes europeias sugerem o uso de dispositivos de análise da função plaquetária juntamente com o monitoramento laboratorial padrão da coagulação em pacientes traumatizados com suspeita de disfunção plaquetária (Nível 2C). As diretrizes SFAR de 2019 para o manejo emergencial de pacientes em uso de antiplaquetários não recomendam esses dispositivos fora da cirurgia cardiovascular devido à falta de estudos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cérebro é envolto em três membranas: pia-máter, aracnóide e dura-máter. Um hematoma subdural é frequentemente um acúmulo pós-traumático de sangue entre a dura-máter e o cérebro, ocorrendo quando um trauma rompe uma pequena veia no cérebro. À medida que o hematoma se expande, ele comprime o cérebro, podendo levar a sintomas neurológicos graves que podem exigir remoção cirúrgica urgente. Pacientes em terapia antiplaquetária apresentam risco aumentado de hematomas subdurais maiores e maior morbidade.

A reversibilidade dos efeitos antiplaquetários e os benefícios potenciais das transfusões de plaquetas para interromper a expansão do hematoma ou prevenir ressangramento significativo durante o tratamento cirúrgico ainda são debatidos. A Sociedade Francesa de Anestesia e Cuidados Intensivos (SFAR) recomenda adiar as intervenções neurocirúrgicas em 5 dias, se clinicamente tolerável, com transfusões de plaquetas fornecidas para cirurgias urgentes dentro deste período. No entanto, a interrupção prolongada dos tratamentos antitrombóticos aumenta o risco de eventos trombóticos perioperatórios.

A literatura também observa variabilidade individual na eficácia dos tratamentos antiplaquetários. As diretrizes europeias sugerem o uso de dispositivos de análise da função plaquetária juntamente com o monitoramento laboratorial padrão da coagulação em pacientes traumatizados com suspeita de disfunção plaquetária (Nível 2C). As diretrizes SFAR de 2019 para o manejo emergencial de pacientes em uso de antiplaquetários não recomendam esses dispositivos fora da cirurgia cardiovascular devido à falta de estudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente >18 anos Paciente tratado com hematoma subdural em neurocirurgia ou terapia intensiva sob ácido acetilsalicílico (aspirina), independentemente da dose.

Nenhuma objeção do paciente

Critério de exclusão:

Paciente sob anticoagulação eficaz ou em terapia antiplaquetária diferente do ácido acetilsalicílico (combinação de dois antiplaquetários) Mulher grávida ou amamentando Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amostragem diária na função plaquetária
O manejo dos pacientes incluídos neste estudo não é alterado em relação aos cuidados padrão recomendados. A única exceção é a coleta diária de sangue em tubo seco para análise descentralizada pelo VeriFyNow até a normalização da função plaquetária, o que não faz parte dos cuidados de rotina.
Amostras biológicas são coletadas do cateter do paciente inserido na admissão (a via de acesso usual para pacientes): Uma amostra diária é coletada em um tubo seco para análise externa pelo VeriFyNow até que a função plaquetária normalize (por exemplo, se a função plaquetária normalizar no dia 2, nenhuma análise adicional do VeriFyNow será realizada nos dias subsequentes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 0
Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do antiplaquetário
Dia 0
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 1
Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do antiplaquetário
Dia 1
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 2
Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do antiplaquetário
Dia 2
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 3

Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária (definida pelo tempo decorrido entre a última ingestão de antiplaquetários e a normalização da função plaquetária medida pelo VeriFyNow), e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do medicamento antiplaquetário

Uma análise da cinética de recuperação da função plaquetária em pacientes em uso de aspirina tratados para hematoma subdural será realizada para avaliar este critério.

Dia 3
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 4
Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do antiplaquetário
Dia 4
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 5
Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do antiplaquetário
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 0
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
Dia 0
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 1
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
Dia 1
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 2
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
Dia 2
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 3
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
Dia 3
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 4
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
Dia 4
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 5
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
Dia 5
Comparação do tempo real de manejo cirúrgico com o tempo teórico baseado em fórmula
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Descrição e comparação do tempo real de manejo cirúrgico e do tempo para atingir plaquetas funcionais calculado pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10%.
Imediatamente após a intervenção
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 0
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
Dia 0
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 1
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
Dia 1
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 2
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
Dia 2
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 3
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
Dia 3
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 4
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
Dia 4
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 5
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
Dia 5
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 0
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
Dia 0
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 1
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
Dia 1
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 2
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
Dia 2
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 3
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
Dia 3
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 4
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
Dia 4
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 5
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
Dia 5
Avaliação de complicações cardiovasculares
Prazo: Mês 3
Avaliação do número de complicações cardiovasculares que ocorrem em 6 meses (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico, tromboflebite ou embolia pulmonar)
Mês 3
Avaliação de complicações cardiovasculares
Prazo: Mês 6
Avaliação do número de complicações cardiovasculares que ocorrem em 6 meses (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico, tromboflebite ou embolia pulmonar)
Mês 6
Avaliação da pontuação mRs
Prazo: Imediatamente após a alta
Avaliação da pontuação mRs (escala de Rankin modificada) na alta do departamento de neurocirurgia e aos 3 e 6 meses.
Imediatamente após a alta
Avaliação da pontuação mRs
Prazo: Mês 3
Avaliação da pontuação mRs (escala de Rankin modificada) na alta do departamento de neurocirurgia e aos 3 e 6 meses.
Mês 3
Avaliação da pontuação mRs
Prazo: Mês 6
Avaliação da pontuação mRs (escala de Rankin modificada) na alta do departamento de neurocirurgia e aos 3 e 6 meses.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hematoma Subdural

Ensaios clínicos em Amostras biológicas

3
Se inscrever