- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06415422
Monitoramento da atividade plaquetária para pacientes sob medicação Adp usando Verify Now em hematoma subdural (PAPAYE)
O cérebro é envolto em três membranas: pia-máter, aracnóide e dura-máter. Um hematoma subdural é frequentemente um acúmulo pós-traumático de sangue entre a dura-máter e o cérebro, ocorrendo quando um trauma rompe uma pequena veia no cérebro. À medida que o hematoma se expande, ele comprime o cérebro, podendo levar a sintomas neurológicos graves que podem exigir remoção cirúrgica urgente. Pacientes em terapia antiplaquetária apresentam risco aumentado de hematomas subdurais maiores e maior morbidade.
A reversibilidade dos efeitos antiplaquetários e os benefícios potenciais das transfusões de plaquetas para interromper a expansão do hematoma ou prevenir ressangramento significativo durante o tratamento cirúrgico ainda são debatidos. A Sociedade Francesa de Anestesia e Cuidados Intensivos (SFAR) recomenda adiar as intervenções neurocirúrgicas em 5 dias, se clinicamente tolerável, com transfusões de plaquetas fornecidas para cirurgias urgentes dentro deste período. No entanto, a interrupção prolongada dos tratamentos antitrombóticos aumenta o risco de eventos trombóticos perioperatórios.
A literatura também observa variabilidade individual na eficácia dos tratamentos antiplaquetários. As diretrizes europeias sugerem o uso de dispositivos de análise da função plaquetária juntamente com o monitoramento laboratorial padrão da coagulação em pacientes traumatizados com suspeita de disfunção plaquetária (Nível 2C). As diretrizes SFAR de 2019 para o manejo emergencial de pacientes em uso de antiplaquetários não recomendam esses dispositivos fora da cirurgia cardiovascular devido à falta de estudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cérebro é envolto em três membranas: pia-máter, aracnóide e dura-máter. Um hematoma subdural é frequentemente um acúmulo pós-traumático de sangue entre a dura-máter e o cérebro, ocorrendo quando um trauma rompe uma pequena veia no cérebro. À medida que o hematoma se expande, ele comprime o cérebro, podendo levar a sintomas neurológicos graves que podem exigir remoção cirúrgica urgente. Pacientes em terapia antiplaquetária apresentam risco aumentado de hematomas subdurais maiores e maior morbidade.
A reversibilidade dos efeitos antiplaquetários e os benefícios potenciais das transfusões de plaquetas para interromper a expansão do hematoma ou prevenir ressangramento significativo durante o tratamento cirúrgico ainda são debatidos. A Sociedade Francesa de Anestesia e Cuidados Intensivos (SFAR) recomenda adiar as intervenções neurocirúrgicas em 5 dias, se clinicamente tolerável, com transfusões de plaquetas fornecidas para cirurgias urgentes dentro deste período. No entanto, a interrupção prolongada dos tratamentos antitrombóticos aumenta o risco de eventos trombóticos perioperatórios.
A literatura também observa variabilidade individual na eficácia dos tratamentos antiplaquetários. As diretrizes europeias sugerem o uso de dispositivos de análise da função plaquetária juntamente com o monitoramento laboratorial padrão da coagulação em pacientes traumatizados com suspeita de disfunção plaquetária (Nível 2C). As diretrizes SFAR de 2019 para o manejo emergencial de pacientes em uso de antiplaquetários não recomendam esses dispositivos fora da cirurgia cardiovascular devido à falta de estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anaïs CAILLARD
- Número de telefone: +33
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente >18 anos Paciente tratado com hematoma subdural em neurocirurgia ou terapia intensiva sob ácido acetilsalicílico (aspirina), independentemente da dose.
Nenhuma objeção do paciente
Critério de exclusão:
Paciente sob anticoagulação eficaz ou em terapia antiplaquetária diferente do ácido acetilsalicílico (combinação de dois antiplaquetários) Mulher grávida ou amamentando Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amostragem diária na função plaquetária
O manejo dos pacientes incluídos neste estudo não é alterado em relação aos cuidados padrão recomendados.
A única exceção é a coleta diária de sangue em tubo seco para análise descentralizada pelo VeriFyNow até a normalização da função plaquetária, o que não faz parte dos cuidados de rotina.
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Amostras biológicas são coletadas do cateter do paciente inserido na admissão (a via de acesso usual para pacientes): Uma amostra diária é coletada em um tubo seco para análise externa pelo VeriFyNow até que a função plaquetária normalize (por exemplo, se a função plaquetária normalizar no dia 2, nenhuma análise adicional do VeriFyNow será realizada nos dias subsequentes).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 0
|
Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do antiplaquetário
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Dia 0
|
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do antiplaquetário
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Dia 1
|
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 2
|
Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do antiplaquetário
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Dia 2
|
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 3
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Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária (definida pelo tempo decorrido entre a última ingestão de antiplaquetários e a normalização da função plaquetária medida pelo VeriFyNow), e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do medicamento antiplaquetário Uma análise da cinética de recuperação da função plaquetária em pacientes em uso de aspirina tratados para hematoma subdural será realizada para avaliar este critério. |
Dia 3
|
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 4
|
Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do antiplaquetário
|
Dia 4
|
Avaliação da progressão da função plaquetária
Prazo: Dia 5
|
Avaliação da diferença entre o tempo para atingir plaquetas funcionais, medido pela análise da função plaquetária e o atraso de manejo recomendado pelo SFAR de 5 dias após a suspensão do antiplaquetário
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 0
|
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
|
Dia 0
|
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 1
|
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
|
Dia 1
|
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 2
|
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
|
Dia 2
|
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 3
|
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
|
Dia 3
|
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 4
|
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
|
Dia 4
|
Comparação da medição da função plaquetária entre cálculo e VerifyNow
Prazo: Dia 5
|
Comparação da medição da função plaquetária calculada pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10% e o VeriFyNow.
|
Dia 5
|
Comparação do tempo real de manejo cirúrgico com o tempo teórico baseado em fórmula
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Descrição e comparação do tempo real de manejo cirúrgico e do tempo para atingir plaquetas funcionais calculado pela fórmula teórica baseada na contagem inicial de plaquetas do paciente e uma taxa de renovação plaquetária diária de 10%.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 0
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
|
Dia 0
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
|
Dia 1
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 2
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
|
Dia 2
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 3
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
|
Dia 3
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 4
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
|
Dia 4
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas
Prazo: Dia 5
|
Avaliação da incidência de transfusão de plaquetas no tempo real de manejo cirúrgico
|
Dia 5
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 0
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
|
Dia 0
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 1
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
|
Dia 1
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 2
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
|
Dia 2
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 3
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
|
Dia 3
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 4
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
|
Dia 4
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários
Prazo: Dia 5
|
Comparação da duração total da cessação dos antiplaquetários (desde a parada pré-operatória até a retomada validada por neurocirurgiões) entre o manejo real e o manejo ideal.
|
Dia 5
|
Avaliação de complicações cardiovasculares
Prazo: Mês 3
|
Avaliação do número de complicações cardiovasculares que ocorrem em 6 meses (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico, tromboflebite ou embolia pulmonar)
|
Mês 3
|
Avaliação de complicações cardiovasculares
Prazo: Mês 6
|
Avaliação do número de complicações cardiovasculares que ocorrem em 6 meses (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico, tromboflebite ou embolia pulmonar)
|
Mês 6
|
Avaliação da pontuação mRs
Prazo: Imediatamente após a alta
|
Avaliação da pontuação mRs (escala de Rankin modificada) na alta do departamento de neurocirurgia e aos 3 e 6 meses.
|
Imediatamente após a alta
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Avaliação da pontuação mRs
Prazo: Mês 3
|
Avaliação da pontuação mRs (escala de Rankin modificada) na alta do departamento de neurocirurgia e aos 3 e 6 meses.
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Mês 3
|
Avaliação da pontuação mRs
Prazo: Mês 6
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Avaliação da pontuação mRs (escala de Rankin modificada) na alta do departamento de neurocirurgia e aos 3 e 6 meses.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC22.0226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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