Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocyta-aktivitás monitorozása adp gyógyszeres kezelés alatt álló betegeknél a Verify Now segítségével szubdurális hematómában (PAPAYE)

2024. május 14. frissítette: University Hospital, Brest

Az agyat három membrán zárja be: a pia mater, a pókháló és a dura mater. A szubdurális hematóma gyakran a dura mater és az agy közötti poszttraumás vérfelhalmozódás, amely akkor fordul elő, amikor egy trauma elszakad egy kis véna az agyban. Ahogy a hematóma tágul, összenyomja az agyat, ami súlyos neurológiai tünetekhez vezethet, amelyek sürgős műtéti eltávolítást igényelhetnek. A thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a nagyobb szubdurális hematómák és a magasabb morbiditás kockázata.

Még mindig vita tárgyát képezik a thrombocyta-aggregációt gátló hatások visszafordíthatósága és a vérlemezke-transzfúzió lehetséges előnyei a hematóma növekedésének megállításában vagy a jelentős újravérzés megelőzésében a sebészeti kezelés során. A Francia Anesztéziás és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) azt javasolja, hogy ha klinikailag tolerálható, 5 nappal halasszák el az idegsebészeti beavatkozásokat, ezen időszakon belül pedig sürgős műtétek esetén vérlemezke-transzfúziót biztosítanak. Az antitrombotikus kezelések hosszan tartó abbahagyása azonban növeli a perioperatív thromboticus események kockázatát.

A thrombocyta-aggregáció elleni kezelések hatékonyságában a szakirodalom egyéni változatosságra is utal. Az európai irányelvek azt javasolják, hogy a thrombocyta-funkciót elemző eszközöket a standard laboratóriumi véralvadás-monitorozás mellett használják olyan traumás betegeknél, akiknél vérlemezke-diszfunkcióra gyanakodnak (2C szint). A 2019-es SFAR-irányelvek a vérlemezke-ellenes betegek sürgősségi kezelésére vonatkozóan tanulmányok hiánya miatt nem ajánlják ezeket az eszközöket a szív- és érrendszeri műtéteken kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyat három membrán zárja be: a pia mater, a pókháló és a dura mater. A szubdurális hematóma gyakran a dura mater és az agy közötti poszttraumás vérfelhalmozódás, amely akkor fordul elő, amikor egy trauma elszakad egy kis véna az agyban. Ahogy a hematóma tágul, összenyomja az agyat, ami súlyos neurológiai tünetekhez vezethet, amelyek sürgős műtéti eltávolítást igényelhetnek. A thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a nagyobb szubdurális hematómák és a magasabb morbiditás kockázata.

Még mindig vita tárgyát képezik a thrombocyta-aggregációt gátló hatások visszafordíthatósága és a vérlemezke-transzfúzió lehetséges előnyei a hematóma növekedésének megállításában vagy a jelentős újravérzés megelőzésében a sebészeti kezelés során. A Francia Anesztéziás és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) azt javasolja, hogy ha klinikailag tolerálható, 5 nappal halasszák el az idegsebészeti beavatkozásokat, ezen időszakon belül pedig sürgős műtétek esetén vérlemezke-transzfúziót biztosítanak. Az antitrombotikus kezelések hosszan tartó abbahagyása azonban növeli a perioperatív thromboticus események kockázatát.

A thrombocyta-aggregáció elleni kezelések hatékonyságában a szakirodalom egyéni változatosságra is utal. Az európai irányelvek azt javasolják, hogy a thrombocyta-funkciót elemző eszközöket a standard laboratóriumi véralvadás-monitorozás mellett használják olyan traumás betegeknél, akiknél vérlemezke-diszfunkcióra gyanakodnak (2C szint). A 2019-es SFAR-irányelvek a vérlemezke-ellenes betegek sürgősségi kezelésére vonatkozóan tanulmányok hiánya miatt nem ajánlják ezeket az eszközöket a szív- és érrendszeri műtéteken kívül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 évesnél idősebb beteg Az idegsebészetben vagy intenzív terápiában acetilszalicilsav (aszpirin) alatt szubdurális hematómát kezeltek, a dózistól függetlenül.

A páciens részéről nincs kifogás

Kizárási kritériumok:

Hatékony véralvadásgátló kezelés alatt álló vagy acetilszalicilsavtól eltérő thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő beteg (két vérlemezke-gátló kombinációja) Terhes vagy szoptató nő A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Napi mintavétel a vérlemezke funkcióban
A vizsgálatba bevont betegek kezelése nem változott a szokásos ajánlott ellátáshoz képest. Az egyetlen kivétel a napi vérvétel egy száraz kémcsőbe a VeriFyNow segítségével decentralizált elemzés céljából a vérlemezke-funkció normalizálásáig, ami nem része a rutin ellátásnak.
Biológiai: Biológiai minták
Biológiai mintákat vesznek a beteg felvételekor behelyezett katéteréből (a betegek szokásos hozzáférési módja): Napi mintát vesznek egy száraz csőbe a VeriFyNow által végzett külső elemzéshez, amíg a vérlemezke funkció normalizálódik (például ha a vérlemezke funkció normalizálódik a napon 2, a következő napokon nem végeznek további VeriFyNow elemzést).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 0. nap
A thrombocyta-funkció elemzésével mért funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés értékelése 5 nappal a vérlemezke-ellenes gyógyszer abbahagyása után
0. nap
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 1. nap
A thrombocyta-funkció elemzésével mért funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés értékelése 5 nappal a vérlemezke-ellenes gyógyszer abbahagyása után
1. nap
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 2. nap
A thrombocyta-funkció elemzésével mért funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés értékelése 5 nappal a vérlemezke-ellenes gyógyszer abbahagyása után
2. nap
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 3. nap

A funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő közötti különbség értékelése, amelyet a vérlemezkefunkció elemzésével mérnek (amelyet a vérlemezke-ellenes gyógyszerek utolsó bevétele és a vérlemezkefunkció VeriFyNow-val mért normalizálása között eltelt idő határozza meg), és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés 5 nappal a vérlemezke-gátló gyógyszer abbahagyása után

Ennek a kritériumnak az értékelése érdekében elemezni fogják a vérlemezke-funkció helyreállásának kinetikáját szubdurális hematómával kezelt aszpirint szedő betegeknél.
3. nap
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 4. nap
A thrombocyta-funkció elemzésével mért funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés értékelése 5 nappal a vérlemezke-ellenes gyógyszer abbahagyása után
4. nap
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 5. nap
A thrombocyta-funkció elemzésével mért funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés értékelése 5 nappal a vérlemezke-ellenes gyógyszer abbahagyása után
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 0. nap
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
0. nap
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 1. nap
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
1. nap
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 2. nap
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
2. nap
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 3. nap
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
3. nap
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 4. nap
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
4. nap
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 5. nap
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
5. nap
A tényleges műtéti kezelési idő összehasonlítása az elméleti képlet alapú idővel
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A tényleges műtéti kezelési idő és a funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő leírása és összehasonlítása a páciens kezdeti vérlemezkeszáma és a napi 10%-os thrombocyta-forgalom alapján számított elméleti képlettel.
Közvetlenül a beavatkozás után
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 0. nap
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
0. nap
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 1. nap
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
1. nap
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 2. nap
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
2. nap
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 3. nap
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
3. nap
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 4. nap
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
4. nap
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 5. nap
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
5. nap
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 0. nap
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
0. nap
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
1. nap
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 2. nap
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
2. nap
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 3. nap
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
3. nap
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 4. nap
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
4. nap
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 5. nap
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
5. nap
A szív- és érrendszeri szövődmények értékelése
Időkeret: 3. hónap
A 6 hónapon belül fellépő kardiovaszkuláris szövődmények számának értékelése (akut koronária szindróma, ischaemiás stroke, thrombophlebitis vagy tüdőembólia)
3. hónap
A szív- és érrendszeri szövődmények értékelése
Időkeret: 6. hónap
A 6 hónapon belül fellépő kardiovaszkuláris szövődmények számának értékelése (akut koronária szindróma, ischaemiás stroke, thrombophlebitis vagy tüdőembólia)
6. hónap
Az mRs pontszám értékelése
Időkeret: Közvetlenül a kiürítés után
Az mR-ek (módosított Rankin-skála) értékelése az idegsebészeti osztályról való távozáskor, valamint 3 és 6 hónapos korban.
Közvetlenül a kiürítés után
Az mRs pontszám értékelése
Időkeret: 3. hónap
Az mR-ek (módosított Rankin-skála) értékelése az idegsebészeti osztályról való távozáskor, valamint 3 és 6 hónapos korban.
3. hónap
Az mRs pontszám értékelése
Időkeret: 6. hónap
Az mR-ek (módosított Rankin-skála) értékelése az idegsebészeti osztályról való távozáskor, valamint 3 és 6 hónapos korban.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC22.0226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematóma, szubdurális

Klinikai vizsgálatok a Biológiai minták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel