Thrombocyta-aktivitás monitorozása adp gyógyszeres kezelés alatt álló betegeknél a Verify Now segítségével szubdurális hematómában (PAPAYE)
Az agyat három membrán zárja be: a pia mater, a pókháló és a dura mater. A szubdurális hematóma gyakran a dura mater és az agy közötti poszttraumás vérfelhalmozódás, amely akkor fordul elő, amikor egy trauma elszakad egy kis véna az agyban. Ahogy a hematóma tágul, összenyomja az agyat, ami súlyos neurológiai tünetekhez vezethet, amelyek sürgős műtéti eltávolítást igényelhetnek. A thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a nagyobb szubdurális hematómák és a magasabb morbiditás kockázata.
Még mindig vita tárgyát képezik a thrombocyta-aggregációt gátló hatások visszafordíthatósága és a vérlemezke-transzfúzió lehetséges előnyei a hematóma növekedésének megállításában vagy a jelentős újravérzés megelőzésében a sebészeti kezelés során. A Francia Anesztéziás és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) azt javasolja, hogy ha klinikailag tolerálható, 5 nappal halasszák el az idegsebészeti beavatkozásokat, ezen időszakon belül pedig sürgős műtétek esetén vérlemezke-transzfúziót biztosítanak. Az antitrombotikus kezelések hosszan tartó abbahagyása azonban növeli a perioperatív thromboticus események kockázatát.
A thrombocyta-aggregáció elleni kezelések hatékonyságában a szakirodalom egyéni változatosságra is utal. Az európai irányelvek azt javasolják, hogy a thrombocyta-funkciót elemző eszközöket a standard laboratóriumi véralvadás-monitorozás mellett használják olyan traumás betegeknél, akiknél vérlemezke-diszfunkcióra gyanakodnak (2C szint). A 2019-es SFAR-irányelvek a vérlemezke-ellenes betegek sürgősségi kezelésére vonatkozóan tanulmányok hiánya miatt nem ajánlják ezeket az eszközöket a szív- és érrendszeri műtéteken kívül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyat három membrán zárja be: a pia mater, a pókháló és a dura mater. A szubdurális hematóma gyakran a dura mater és az agy közötti poszttraumás vérfelhalmozódás, amely akkor fordul elő, amikor egy trauma elszakad egy kis véna az agyban. Ahogy a hematóma tágul, összenyomja az agyat, ami súlyos neurológiai tünetekhez vezethet, amelyek sürgős műtéti eltávolítást igényelhetnek. A thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a nagyobb szubdurális hematómák és a magasabb morbiditás kockázata.
Még mindig vita tárgyát képezik a thrombocyta-aggregációt gátló hatások visszafordíthatósága és a vérlemezke-transzfúzió lehetséges előnyei a hematóma növekedésének megállításában vagy a jelentős újravérzés megelőzésében a sebészeti kezelés során. A Francia Anesztéziás és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) azt javasolja, hogy ha klinikailag tolerálható, 5 nappal halasszák el az idegsebészeti beavatkozásokat, ezen időszakon belül pedig sürgős műtétek esetén vérlemezke-transzfúziót biztosítanak. Az antitrombotikus kezelések hosszan tartó abbahagyása azonban növeli a perioperatív thromboticus események kockázatát.
A thrombocyta-aggregáció elleni kezelések hatékonyságában a szakirodalom egyéni változatosságra is utal. Az európai irányelvek azt javasolják, hogy a thrombocyta-funkciót elemző eszközöket a standard laboratóriumi véralvadás-monitorozás mellett használják olyan traumás betegeknél, akiknél vérlemezke-diszfunkcióra gyanakodnak (2C szint). A 2019-es SFAR-irányelvek a vérlemezke-ellenes betegek sürgősségi kezelésére vonatkozóan tanulmányok hiánya miatt nem ajánlják ezeket az eszközöket a szív- és érrendszeri műtéteken kívül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anaïs CAILLARD
- Telefonszám: +33
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Chu de Brest - Reanimation
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaïs CAILLARD, Pr
- Telefonszám: 02 30 34 76 23
- E-mail: Anais.caillard@chu-brest.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb beteg Az idegsebészetben vagy intenzív terápiában acetilszalicilsav (aszpirin) alatt szubdurális hematómát kezeltek, a dózistól függetlenül.
A páciens részéről nincs kifogás
Kizárási kritériumok:
Hatékony véralvadásgátló kezelés alatt álló vagy acetilszalicilsavtól eltérő thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő beteg (két vérlemezke-gátló kombinációja) Terhes vagy szoptató nő A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Napi mintavétel a vérlemezke funkcióban
A vizsgálatba bevont betegek kezelése nem változott a szokásos ajánlott ellátáshoz képest.
Az egyetlen kivétel a napi vérvétel egy száraz kémcsőbe a VeriFyNow segítségével decentralizált elemzés céljából a vérlemezke-funkció normalizálásáig, ami nem része a rutin ellátásnak.
|
Biológiai mintákat vesznek a beteg felvételekor behelyezett katéteréből (a betegek szokásos hozzáférési módja): Napi mintát vesznek egy száraz csőbe a VeriFyNow által végzett külső elemzéshez, amíg a vérlemezke funkció normalizálódik (például ha a vérlemezke funkció normalizálódik a napon 2, a következő napokon nem végeznek további VeriFyNow elemzést).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 0. nap
|
A thrombocyta-funkció elemzésével mért funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés értékelése 5 nappal a vérlemezke-ellenes gyógyszer abbahagyása után
|
0. nap
|
|
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A thrombocyta-funkció elemzésével mért funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés értékelése 5 nappal a vérlemezke-ellenes gyógyszer abbahagyása után
|
1. nap
|
|
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 2. nap
|
A thrombocyta-funkció elemzésével mért funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés értékelése 5 nappal a vérlemezke-ellenes gyógyszer abbahagyása után
|
2. nap
|
|
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 3. nap
|
A funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő közötti különbség értékelése, amelyet a vérlemezkefunkció elemzésével mérnek (amelyet a vérlemezke-ellenes gyógyszerek utolsó bevétele és a vérlemezkefunkció VeriFyNow-val mért normalizálása között eltelt idő határozza meg), és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés 5 nappal a vérlemezke-gátló gyógyszer abbahagyása után Ennek a kritériumnak az értékelése érdekében elemezni fogják a vérlemezke-funkció helyreállásának kinetikáját szubdurális hematómával kezelt aszpirint szedő betegeknél. |
3. nap
|
|
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 4. nap
|
A thrombocyta-funkció elemzésével mért funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés értékelése 5 nappal a vérlemezke-ellenes gyógyszer abbahagyása után
|
4. nap
|
|
A vérlemezke-funkció progressziójának értékelése
Időkeret: 5. nap
|
A thrombocyta-funkció elemzésével mért funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő és az SFAR által javasolt kezelési késleltetés értékelése 5 nappal a vérlemezke-ellenes gyógyszer abbahagyása után
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 0. nap
|
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
|
0. nap
|
|
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 1. nap
|
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
|
1. nap
|
|
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 2. nap
|
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
|
2. nap
|
|
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 3. nap
|
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
|
3. nap
|
|
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 4. nap
|
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
|
4. nap
|
|
A vérlemezke-funkció mérésének összehasonlítása a számítás és a VerifyNow között
Időkeret: 5. nap
|
A páciens kezdeti vérlemezkeszáma és 10%-os napi thrombocyta turnover aránya alapján számított elméleti képlettel számított thrombocytafunkció mérés és a VeriFyNow összehasonlítása.
|
5. nap
|
|
A tényleges műtéti kezelési idő összehasonlítása az elméleti képlet alapú idővel
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A tényleges műtéti kezelési idő és a funkcionális vérlemezkék eléréséhez szükséges idő leírása és összehasonlítása a páciens kezdeti vérlemezkeszáma és a napi 10%-os thrombocyta-forgalom alapján számított elméleti képlettel.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 0. nap
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
|
0. nap
|
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
|
1. nap
|
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 2. nap
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
|
2. nap
|
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 3. nap
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
|
3. nap
|
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 4. nap
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
|
4. nap
|
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulásának értékelése
Időkeret: 5. nap
|
A vérlemezke-transzfúzió előfordulási gyakoriságának értékelése a tényleges műtéti kezelési idő függvényében
|
5. nap
|
|
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 0. nap
|
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
|
0. nap
|
|
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
|
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
|
1. nap
|
|
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 2. nap
|
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
|
2. nap
|
|
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 3. nap
|
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
|
3. nap
|
|
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 4. nap
|
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
|
4. nap
|
|
A vérlemezke-megállás teljes időtartamának összehasonlítása
Időkeret: 5. nap
|
A trombocita-megállás teljes időtartamának (a műtét előtti leállítástól az idegsebészek által jóváhagyott újrakezdésig) összehasonlítása a tényleges kezelés és az optimális kezelés között.
|
5. nap
|
|
A szív- és érrendszeri szövődmények értékelése
Időkeret: 3. hónap
|
A 6 hónapon belül fellépő kardiovaszkuláris szövődmények számának értékelése (akut koronária szindróma, ischaemiás stroke, thrombophlebitis vagy tüdőembólia)
|
3. hónap
|
|
A szív- és érrendszeri szövődmények értékelése
Időkeret: 6. hónap
|
A 6 hónapon belül fellépő kardiovaszkuláris szövődmények számának értékelése (akut koronária szindróma, ischaemiás stroke, thrombophlebitis vagy tüdőembólia)
|
6. hónap
|
|
Az mRs pontszám értékelése
Időkeret: Közvetlenül a kiürítés után
|
Az mR-ek (módosított Rankin-skála) értékelése az idegsebészeti osztályról való távozáskor, valamint 3 és 6 hónapos korban.
|
Közvetlenül a kiürítés után
|
|
Az mRs pontszám értékelése
Időkeret: 3. hónap
|
Az mR-ek (módosított Rankin-skála) értékelése az idegsebészeti osztályról való távozáskor, valamint 3 és 6 hónapos korban.
|
3. hónap
|
|
Az mRs pontszám értékelése
Időkeret: 6. hónap
|
Az mR-ek (módosított Rankin-skála) értékelése az idegsebészeti osztályról való távozáskor, valamint 3 és 6 hónapos korban.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC22.0226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .