Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie aktywności płytek krwi u pacjentów przyjmujących leki Adp przy użyciu funkcji Sprawdź teraz w przypadku krwiaka podtwardówkowego (PAPAYE)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Mózg jest otoczony trzema błonami: oponą pia mater, pajęczynówką i oponą twardą. Krwiak podtwardówkowy to często pourazowe nagromadzenie krwi pomiędzy oponą twardą a mózgiem, powstające, gdy uraz rozrywa małą żyłę w mózgu. W miarę rozszerzania się krwiaka uciska mózg, co może prowadzić do poważnych objawów neurologicznych, które mogą wymagać pilnego usunięcia chirurgicznego. Pacjenci stosujący terapię przeciwpłytkową są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia większych krwiaków podtwardówkowych i większej zachorowalności.

Nadal dyskutuje się nad odwracalnością działania przeciwpłytkowego i potencjalnymi korzyściami wynikającymi z transfuzji płytek krwi w celu zatrzymania ekspansji krwiaka lub zapobiegania znacznemu ponownemu krwawieniu podczas leczenia chirurgicznego. Francuskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii (SFAR) zaleca opóźnienie interwencji neurochirurgicznych o 5 dni, jeśli jest to klinicznie tolerowane, i w przypadku pilnych operacji należy zapewnić transfuzję płytek krwi w tym okresie. Jednakże długotrwałe zaprzestanie leczenia przeciwzakrzepowego zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych w okresie okołooperacyjnym.

W literaturze odnotowuje się także indywidualną zmienność skuteczności leczenia przeciwpłytkowego. Wytyczne europejskie sugerują stosowanie urządzeń do analizy czynności płytek krwi wraz ze standardowym laboratoryjnym monitorowaniem krzepnięcia u pacjentów urazowych z podejrzeniem dysfunkcji płytek krwi (poziom 2C). Wytyczne SFAR z 2019 r. dotyczące postępowania w nagłych przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe nie zalecają stosowania tych urządzeń poza chirurgią sercowo-naczyniową ze względu na brak badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózg jest otoczony trzema błonami: oponą pia mater, pajęczynówką i oponą twardą. Krwiak podtwardówkowy to często pourazowe nagromadzenie krwi pomiędzy oponą twardą a mózgiem, powstające, gdy uraz rozrywa małą żyłę w mózgu. W miarę rozszerzania się krwiaka uciska mózg, co może prowadzić do poważnych objawów neurologicznych, które mogą wymagać pilnego usunięcia chirurgicznego. Pacjenci stosujący terapię przeciwpłytkową są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia większych krwiaków podtwardówkowych i większej zachorowalności.

Nadal dyskutuje się nad odwracalnością działania przeciwpłytkowego i potencjalnymi korzyściami wynikającymi z transfuzji płytek krwi w celu zatrzymania ekspansji krwiaka lub zapobiegania znacznemu ponownemu krwawieniu podczas leczenia chirurgicznego. Francuskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii (SFAR) zaleca opóźnienie interwencji neurochirurgicznych o 5 dni, jeśli jest to klinicznie tolerowane, i w przypadku pilnych operacji należy zapewnić transfuzję płytek krwi w tym okresie. Jednakże długotrwałe zaprzestanie leczenia przeciwzakrzepowego zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych w okresie okołooperacyjnym.

W literaturze odnotowuje się także indywidualną zmienność skuteczności leczenia przeciwpłytkowego. Wytyczne europejskie sugerują stosowanie urządzeń do analizy czynności płytek krwi wraz ze standardowym laboratoryjnym monitorowaniem krzepnięcia u pacjentów urazowych z podejrzeniem dysfunkcji płytek krwi (poziom 2C). Wytyczne SFAR z 2019 r. dotyczące postępowania w nagłych przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe nie zalecają stosowania tych urządzeń poza chirurgią sercowo-naczyniową ze względu na brak badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent > 18 lat Pacjent leczony z powodu krwiaka podtwardówkowego w trakcie neurochirurgii lub intensywnej terapii za pomocą kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) niezależnie od dawki.

Brak sprzeciwu ze strony pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Pacjent otrzymujący skuteczną terapię przeciwzakrzepową lub terapię przeciwpłytkową inną niż kwas acetylosalicylowy (połączenie dwóch leków przeciwpłytkowych) Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Codzienne pobieranie próbek w funkcji płytek krwi
Postępowanie z pacjentami objętymi tym badaniem nie różni się od standardowego, zalecanego leczenia. Jedynym wyjątkiem jest codzienne pobieranie krwi do suchej probówki w celu zdecentralizowanej analizy przy użyciu narzędzia VeriFyNow do czasu normalizacji czynności płytek krwi, co nie jest częścią rutynowej opieki.
Biologiczny: Próbki biologiczne
Próbki biologiczne są pobierane z cewnika wprowadzonego przez pacjenta przy przyjęciu (zwykła droga dostępu pacjentów): Codziennie próbkę pobiera się do suchej probówki w celu analizy poza ośrodkiem przez VeriFyNow do czasu normalizacji funkcji płytek krwi (na przykład, jeśli czynność płytek krwi normalizuje się w dniu 2, w kolejnych dniach nie będzie przeprowadzana dalsza analiza VeriFyNow).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena postępu czynności płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena różnicy pomiędzy czasem do uzyskania funkcjonalnych płytek krwi, mierzonym na podstawie analizy czynności płytek krwi, a zalecanym opóźnieniem leczenia metodą SFAR wynoszącym 5 dni po odstawieniu leku przeciwpłytkowego
Dzień 0
Ocena postępu czynności płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena różnicy pomiędzy czasem do uzyskania funkcjonalnych płytek krwi, mierzonym na podstawie analizy czynności płytek krwi, a zalecanym opóźnieniem leczenia metodą SFAR wynoszącym 5 dni po odstawieniu leku przeciwpłytkowego
Dzień 1
Ocena postępu czynności płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena różnicy pomiędzy czasem do uzyskania funkcjonalnych płytek krwi, mierzonym na podstawie analizy czynności płytek krwi, a zalecanym opóźnieniem leczenia metodą SFAR wynoszącym 5 dni po odstawieniu leku przeciwpłytkowego
Dzień 2
Ocena postępu czynności płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 3

Ocena różnicy pomiędzy czasem do uzyskania funkcjonalnych płytek krwi, mierzonym na podstawie analizy funkcji płytek krwi (określonym na podstawie czasu, jaki upłynął od ostatniego przyjęcia leków przeciwpłytkowych do normalizacji funkcji płytek krwi mierzonej metodą VeriFyNow), a zalecanym opóźnieniem leczenia według SFAR 5 dni po odstawieniu leku przeciwpłytkowego

W celu oceny tego kryterium przeprowadzona zostanie analiza kinetyki przywracania funkcji płytek krwi u pacjentów przyjmujących aspirynę leczonych z powodu krwiaka podtwardówkowego.
Dzień 3
Ocena postępu czynności płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 4
Ocena różnicy pomiędzy czasem do uzyskania funkcjonalnych płytek krwi, mierzonym na podstawie analizy czynności płytek krwi, a zalecanym opóźnieniem leczenia metodą SFAR wynoszącym 5 dni po odstawieniu leku przeciwpłytkowego
Dzień 4
Ocena postępu czynności płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 5
Ocena różnicy pomiędzy czasem do uzyskania funkcjonalnych płytek krwi, mierzonym na podstawie analizy czynności płytek krwi, a zalecanym opóźnieniem leczenia metodą SFAR wynoszącym 5 dni po odstawieniu leku przeciwpłytkowego
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiaru funkcji płytek krwi pomiędzy obliczeniami i funkcją VerifyNow
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie pomiaru czynności płytek krwi obliczonego za pomocą wzoru teoretycznego opartego na początkowej liczbie płytek krwi pacjenta i 10% dziennym współczynniku obrotu płytek krwi oraz VeriFyNow.
Dzień 0
Porównanie pomiaru funkcji płytek krwi pomiędzy obliczeniami i funkcją VerifyNow
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie pomiaru czynności płytek krwi obliczonego za pomocą wzoru teoretycznego opartego na początkowej liczbie płytek krwi pacjenta i 10% dziennym współczynniku obrotu płytek krwi oraz VeriFyNow.
Dzień 1
Porównanie pomiaru funkcji płytek krwi pomiędzy obliczeniami i funkcją VerifyNow
Ramy czasowe: Dzień 2
Porównanie pomiaru czynności płytek krwi obliczonego za pomocą wzoru teoretycznego opartego na początkowej liczbie płytek krwi pacjenta i 10% dziennym współczynniku obrotu płytek krwi oraz VeriFyNow.
Dzień 2
Porównanie pomiaru funkcji płytek krwi pomiędzy obliczeniami i funkcją VerifyNow
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównanie pomiaru czynności płytek krwi obliczonego za pomocą wzoru teoretycznego opartego na początkowej liczbie płytek krwi pacjenta i 10% dziennym współczynniku obrotu płytek krwi oraz VeriFyNow.
Dzień 3
Porównanie pomiaru funkcji płytek krwi pomiędzy obliczeniami i funkcją VerifyNow
Ramy czasowe: Dzień 4
Porównanie pomiaru czynności płytek krwi obliczonego za pomocą wzoru teoretycznego opartego na początkowej liczbie płytek krwi pacjenta i 10% dziennym współczynniku obrotu płytek krwi oraz VeriFyNow.
Dzień 4
Porównanie pomiaru funkcji płytek krwi pomiędzy obliczeniami i funkcją VerifyNow
Ramy czasowe: Dzień 5
Porównanie pomiaru czynności płytek krwi obliczonego za pomocą wzoru teoretycznego opartego na początkowej liczbie płytek krwi pacjenta i 10% dziennym współczynniku obrotu płytek krwi oraz VeriFyNow.
Dzień 5
Porównanie rzeczywistego czasu leczenia operacyjnego z czasem teoretycznym wynikającym ze wzoru
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Opis i porównanie rzeczywistego czasu leczenia chirurgicznego i czasu uzyskania funkcjonalnych płytek krwi obliczonego za pomocą wzoru teoretycznego opartego na początkowej liczbie płytek krwi pacjenta i 10% dobowym wskaźniku rotacji płytek krwi.
Natychmiast po interwencji
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi w rzeczywistym czasie leczenia chirurgicznego
Dzień 0
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi w rzeczywistym czasie leczenia chirurgicznego
Dzień 1
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi w rzeczywistym czasie leczenia chirurgicznego
Dzień 2
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi w rzeczywistym czasie leczenia chirurgicznego
Dzień 3
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 4
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi w rzeczywistym czasie leczenia chirurgicznego
Dzień 4
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 5
Ocena częstości występowania transfuzji płytek krwi w rzeczywistym czasie leczenia chirurgicznego
Dzień 5
Porównanie całkowitego czasu trwania zaprzestania leczenia przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie całkowitego czasu trwania leczenia przeciwpłytkowego (od zatrzymania przedoperacyjnego do wznowienia potwierdzonego przez neurochirurgów) pomiędzy rzeczywistym i optymalnym postępowaniem.
Dzień 0
Porównanie całkowitego czasu trwania zaprzestania leczenia przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie całkowitego czasu trwania leczenia przeciwpłytkowego (od zatrzymania przedoperacyjnego do wznowienia potwierdzonego przez neurochirurgów) pomiędzy rzeczywistym i optymalnym postępowaniem.
Dzień 1
Porównanie całkowitego czasu trwania zaprzestania leczenia przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: Dzień 2
Porównanie całkowitego czasu trwania leczenia przeciwpłytkowego (od zatrzymania przedoperacyjnego do wznowienia potwierdzonego przez neurochirurgów) pomiędzy rzeczywistym i optymalnym postępowaniem.
Dzień 2
Porównanie całkowitego czasu trwania zaprzestania leczenia przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównanie całkowitego czasu trwania leczenia przeciwpłytkowego (od zatrzymania przedoperacyjnego do wznowienia potwierdzonego przez neurochirurgów) pomiędzy rzeczywistym i optymalnym postępowaniem.
Dzień 3
Porównanie całkowitego czasu trwania zaprzestania leczenia przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: Dzień 4
Porównanie całkowitego czasu trwania leczenia przeciwpłytkowego (od zatrzymania przedoperacyjnego do wznowienia potwierdzonego przez neurochirurgów) pomiędzy rzeczywistym i optymalnym postępowaniem.
Dzień 4
Porównanie całkowitego czasu trwania zaprzestania leczenia przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: Dzień 5
Porównanie całkowitego czasu trwania leczenia przeciwpłytkowego (od zatrzymania przedoperacyjnego do wznowienia potwierdzonego przez neurochirurgów) pomiędzy rzeczywistym i optymalnym postępowaniem.
Dzień 5
Ocena powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ocena liczby powikłań sercowo-naczyniowych występujących w ciągu 6 miesięcy (ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny mózgu, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna)
Miesiąc 3
Ocena powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena liczby powikłań sercowo-naczyniowych występujących w ciągu 6 miesięcy (ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny mózgu, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna)
Miesiąc 6
Ocena wyniku mRs
Ramy czasowe: Zaraz po wypisaniu
Ocena wyniku w skali mR (zmodyfikowana skala Rankina) przy wypisie z oddziału neurochirurgii oraz po 3 i 6 miesiącach.
Zaraz po wypisaniu
Ocena wyniku mRs
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ocena wyniku w skali mR (zmodyfikowana skala Rankina) przy wypisie z oddziału neurochirurgii oraz po 3 i 6 miesiącach.
Miesiąc 3
Ocena wyniku mRs
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena wyniku w skali mR (zmodyfikowana skala Rankina) przy wypisie z oddziału neurochirurgii oraz po 3 i 6 miesiącach.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC22.0226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj