Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladeaktivitetsovervågning for patienter under Adp-medicin ved brug af Verify Now i subduralt hæmatom (PAPAYE)

12. december 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Hjernen er indkapslet i tre membraner: pia mater, arachnoid og dura mater. Et subduralt hæmatom er ofte en posttraumatisk ophobning af blod mellem dura mater og hjernen, der opstår, når et traume river en lille vene på hjernen. Når hæmatomet udvider sig, komprimerer det hjernen, hvilket potentielt kan føre til alvorlige neurologiske symptomer, der kan kræve akut kirurgisk fjernelse. Patienter i trombocythæmmende behandling har øget risiko for større subdurale hæmatomer og højere morbiditet.

Reversibiliteten af ​​trombocythæmmende virkninger og de potentielle fordele ved blodpladetransfusioner for at standse hæmatomudvidelse eller forhindre betydelig genblødning under kirurgisk behandling diskuteres stadig. The French Society of Anesthesia and Intensive Care (SFAR) anbefaler at udskyde neurokirurgiske indgreb med 5 dage, hvis det er klinisk tolerabelt, med blodpladetransfusioner til akutte operationer inden for denne periode. Imidlertid øger langvarig ophør af antitrombotiske behandlinger risikoen for perioperative trombotiske hændelser.

Litteraturen noterer også individuel variation i effektiviteten af ​​antiblodpladebehandlinger. Europæiske retningslinjer foreslår at bruge udstyr til blodpladefunktionsanalyse sammen med standard laboratoriekoagulationsmonitorering hos traumepatienter, der mistænkes for blodpladedysfunktion (niveau 2C). SFAR-retningslinjerne for 2019 for akutbehandling af patienter på antiblodplader anbefaler ikke disse enheder uden for kardiovaskulær kirurgi på grund af manglende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernen er indkapslet i tre membraner: pia mater, arachnoid og dura mater. Et subduralt hæmatom er ofte en posttraumatisk ophobning af blod mellem dura mater og hjernen, der opstår, når et traume river en lille vene på hjernen. Når hæmatomet udvider sig, komprimerer det hjernen, hvilket potentielt kan føre til alvorlige neurologiske symptomer, der kan kræve akut kirurgisk fjernelse. Patienter i trombocythæmmende behandling har øget risiko for større subdurale hæmatomer og højere morbiditet.

Reversibiliteten af ​​trombocythæmmende virkninger og de potentielle fordele ved blodpladetransfusioner for at standse hæmatomudvidelse eller forhindre betydelig genblødning under kirurgisk behandling diskuteres stadig. The French Society of Anesthesia and Intensive Care (SFAR) anbefaler at udskyde neurokirurgiske indgreb med 5 dage, hvis det er klinisk tolerabelt, med blodpladetransfusioner til akutte operationer inden for denne periode. Imidlertid øger langvarig ophør af antitrombotiske behandlinger risikoen for perioperative trombotiske hændelser.

Litteraturen noterer også individuel variation i effektiviteten af ​​antiblodpladebehandlinger. Europæiske retningslinjer foreslår at bruge udstyr til blodpladefunktionsanalyse sammen med standard laboratoriekoagulationsmonitorering hos traumepatienter, der mistænkes for blodpladedysfunktion (niveau 2C). SFAR-retningslinjerne for 2019 for akutbehandling af patienter på antiblodplader anbefaler ikke disse enheder uden for kardiovaskulær kirurgi på grund af manglende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient >18 år Patient behandlet for et subduralt hæmatom i neurokirurgi eller intensiv behandling under acetylsalicylsyre (aspirin) uanset dosis.

Ingen indvendinger fra patienten

Ekskluderingskriterier:

Patient under effektiv antikoagulering eller i anden trombocythæmmende behandling end acetylsalicylsyre (kombination af to blodpladehæmmende) Gravid eller ammende kvinde Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Daglig prøveudtagning i blodpladefunktion
Behandlingen af ​​patienter inkluderet i denne undersøgelse er ikke ændret i forhold til den anbefalede standardbehandling. Den eneste undtagelse er den daglige blodprøvetagning i et tørt rør til decentral analyse ved hjælp af VeriFyNow indtil normalisering af blodpladefunktionen, hvilket ikke er en del af rutinepleje.
Biologisk: Biologiske prøver
Biologiske prøver udtages fra patientens kateter indsat ved indlæggelse (den sædvanlige adgangsvej for patienter): En daglig prøve opsamles i et tørt rør til off-site analyse af VeriFyNow, indtil trombocytfunktionen normaliseres (f.eks. hvis blodpladefunktionen normaliseres på dagen 2, vil der ikke blive udført yderligere VeriFyNow-analyse på de efterfølgende dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladefunktionsprogression
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af forskellen mellem tiden til opnåelse af funktionelle trombocytter, målt ved analyse af trombocytfunktionen og den anbefalede behandlingsforsinkelse med SFAR på 5 dage efter ophør med trombocythæmmende medicin
Dag 0
Evaluering af blodpladefunktionsprogression
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af forskellen mellem tiden til opnåelse af funktionelle trombocytter, målt ved analyse af trombocytfunktionen og den anbefalede behandlingsforsinkelse med SFAR på 5 dage efter ophør med trombocythæmmende medicin
Dag 1
Evaluering af blodpladefunktionsprogression
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af forskellen mellem tiden til opnåelse af funktionelle trombocytter, målt ved analyse af trombocytfunktionen og den anbefalede behandlingsforsinkelse med SFAR på 5 dage efter ophør med trombocythæmmende medicin
Dag 2
Evaluering af blodpladefunktionsprogression
Tidsramme: Dag 3

Evaluering af forskellen mellem tiden til opnåelse af funktionelle trombocytter, målt ved analysen af ​​trombocytfunktionen (defineret ved den tid, der er gået mellem den sidste indtagelse af trombocythæmmende lægemidler og normaliseringen af ​​trombocytfunktionen målt af VeriFyNow), og den anbefalede behandlingsforsinkelse af SFAR 5 dage efter ophør med trombocythæmmende medicin

En analyse af kinetikken for genopretning af blodpladefunktion hos patienter på aspirin behandlet for et subduralt hæmatom vil blive udført for at vurdere dette kriterium.
Dag 3
Evaluering af blodpladefunktionsprogression
Tidsramme: Dag 4
Evaluering af forskellen mellem tiden til opnåelse af funktionelle trombocytter, målt ved analyse af trombocytfunktionen og den anbefalede behandlingsforsinkelse med SFAR på 5 dage efter ophør med trombocythæmmende medicin
Dag 4
Evaluering af blodpladefunktionsprogression
Tidsramme: Dag 5
Evaluering af forskellen mellem tiden til opnåelse af funktionelle trombocytter, målt ved analyse af trombocytfunktionen og den anbefalede behandlingsforsinkelse med SFAR på 5 dage efter ophør med trombocythæmmende medicin
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blodpladefunktionsmåling mellem beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af måling af trombocytfunktion beregnet ved den teoretiske formel baseret på patientens oprindelige trombocyttal og en 10 % daglig trombocytomsætningshastighed og VeriFyNow.
Dag 0
Sammenligning af blodpladefunktionsmåling mellem beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af måling af trombocytfunktion beregnet ved den teoretiske formel baseret på patientens oprindelige trombocyttal og en 10 % daglig trombocytomsætningshastighed og VeriFyNow.
Dag 1
Sammenligning af blodpladefunktionsmåling mellem beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 2
Sammenligning af måling af trombocytfunktion beregnet ved den teoretiske formel baseret på patientens oprindelige trombocyttal og en 10 % daglig trombocytomsætningshastighed og VeriFyNow.
Dag 2
Sammenligning af blodpladefunktionsmåling mellem beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 3
Sammenligning af måling af trombocytfunktion beregnet ved den teoretiske formel baseret på patientens oprindelige trombocyttal og en 10 % daglig trombocytomsætningshastighed og VeriFyNow.
Dag 3
Sammenligning af blodpladefunktionsmåling mellem beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 4
Sammenligning af måling af trombocytfunktion beregnet ved den teoretiske formel baseret på patientens oprindelige trombocyttal og en 10 % daglig trombocytomsætningshastighed og VeriFyNow.
Dag 4
Sammenligning af blodpladefunktionsmåling mellem beregning og VerifyNow
Tidsramme: Dag 5
Sammenligning af måling af trombocytfunktion beregnet ved den teoretiske formel baseret på patientens oprindelige trombocyttal og en 10 % daglig trombocytomsætningshastighed og VeriFyNow.
Dag 5
Sammenligning af den faktiske kirurgiske ledelsestid med den teoretiske formelbaserede tid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Beskrivelse og sammenligning af den faktiske kirurgiske behandlingstid og tiden til at opnå funktionelle blodplader beregnet ved den teoretiske formel baseret på patientens indledende trombocyttal og en daglig trombocytomsætningshastighed på 10 %.
Umiddelbart efter indgreb
Evaluering af forekomst af blodpladetransfusion
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af forekomsten af ​​blodpladetransfusion på den faktiske kirurgiske behandlingstid
Dag 0
Evaluering af forekomst af blodpladetransfusion
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af forekomsten af ​​blodpladetransfusion på den faktiske kirurgiske behandlingstid
Dag 1
Evaluering af forekomst af blodpladetransfusion
Tidsramme: Dag 2
Evaluering af forekomsten af ​​blodpladetransfusion på den faktiske kirurgiske behandlingstid
Dag 2
Evaluering af forekomst af blodpladetransfusion
Tidsramme: Dag 3
Evaluering af forekomsten af ​​blodpladetransfusion på den faktiske kirurgiske behandlingstid
Dag 3
Evaluering af forekomst af blodpladetransfusion
Tidsramme: Dag 4
Evaluering af forekomsten af ​​blodpladetransfusion på den faktiske kirurgiske behandlingstid
Dag 4
Evaluering af forekomst af blodpladetransfusion
Tidsramme: Dag 5
Evaluering af forekomsten af ​​blodpladetransfusion på den faktiske kirurgiske behandlingstid
Dag 5
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop (fra præoperativt stop til genoptagelse valideret af neurokirurger) mellem faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 0
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop (fra præoperativt stop til genoptagelse valideret af neurokirurger) mellem faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 1
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop
Tidsramme: Dag 2
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop (fra præoperativt stop til genoptagelse valideret af neurokirurger) mellem faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 2
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop
Tidsramme: Dag 3
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop (fra præoperativt stop til genoptagelse valideret af neurokirurger) mellem faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 3
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop
Tidsramme: Dag 4
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop (fra præoperativt stop til genoptagelse valideret af neurokirurger) mellem faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 4
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop
Tidsramme: Dag 5
Sammenligning af den samlede varighed af antiblodpladestop (fra præoperativt stop til genoptagelse valideret af neurokirurger) mellem faktisk behandling og optimal behandling.
Dag 5
Evaluering af kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Måned 3
Evaluering af antallet af kardiovaskulære komplikationer, der opstår inden for 6 måneder (akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde, tromboflebitis eller lungeemboli)
Måned 3
Evaluering af kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Måned 6
Evaluering af antallet af kardiovaskulære komplikationer, der opstår inden for 6 måneder (akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde, tromboflebitis eller lungeemboli)
Måned 6
Evaluering af mRs-score
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
Evaluering af mRs (modificeret Rankin Scale) score ved udskrivelse fra neurokirurgisk afdeling og efter 3 og 6 måneder.
Umiddelbart efter udskrivelsen
Evaluering af mRs-score
Tidsramme: Måned 3
Evaluering af mRs (modificeret Rankin Scale) score ved udskrivelse fra neurokirurgisk afdeling og efter 3 og 6 måneder.
Måned 3
Evaluering af mRs-score
Tidsramme: Måned 6
Evaluering af mRs (modificeret Rankin Scale) score ved udskrivelse fra neurokirurgisk afdeling og efter 3 og 6 måneder.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC22.0226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatom, subdural

Kliniske forsøg med Biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner