Verihiutaleaktiivisuuden seuranta potilailla, jotka saavat Adp-lääkitystä käyttämällä Verify Now -toimintoa subduraalisessa hematoomassa (PAPAYE)
Aivot on koteloitu kolmeen kalvoon: pia mater, arachnoid ja dura mater. Subduraalinen hematooma on usein posttraumaattinen veren kerääntyminen kovakalvon ja aivojen väliin, kun trauma repii pienen aivolaskimon. Kun hematooma laajenee, se puristaa aivoja, mikä voi johtaa vakaviin neurologisiin oireisiin, jotka saattavat vaatia kiireellistä kirurgista poistoa. Trombosyyttien estohoitoa saavilla potilailla on suurempi riski saada suurempia subduraalisia hematoomia ja suurempi sairastuvuus.
Verihiutaleiden vastaisten vaikutusten palautuvuudesta ja verihiutaleiden siirtojen mahdollisista eduista hematooman laajenemisen pysäyttämisessä tai merkittävän verenvuodon estämisessä kirurgisen hoidon aikana keskustellaan edelleen. Ranskan anestesia- ja tehohoitoyhdistys (SFAR) suosittelee neurokirurgisten toimenpiteiden lykkäämistä viidellä päivällä, jos se on kliinisesti siedettävää, ja verihiutaleiden siirtoja tarjotaan kiireellisissä leikkauksissa tänä aikana. Antitromboottisen hoidon pitkittynyt lopettaminen lisää kuitenkin perioperatiivisten tromboottisten tapahtumien riskiä.
Kirjallisuudessa havaitaan myös yksilöllistä vaihtelua verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden tehokkuudessa. Eurooppalaiset ohjeet suosittelevat verihiutaleiden toiminnan analysointilaitteiden käyttöä laboratoriokoeagulaatiostandardin seurannan ohella traumapotilailla, joilla epäillään verihiutaleiden toimintahäiriötä (taso 2C). Vuoden 2019 SFAR-ohjeet verihiutaleiden torjuntaa sairastavien potilaiden hätätilanteessa eivät suosittele näitä laitteita sydän- ja verisuonikirurgian ulkopuolelle tutkimusten puutteen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivot on koteloitu kolmeen kalvoon: pia mater, arachnoid ja dura mater. Subduraalinen hematooma on usein posttraumaattinen veren kerääntyminen kovakalvon ja aivojen väliin, kun trauma repii pienen aivolaskimon. Kun hematooma laajenee, se puristaa aivoja, mikä voi johtaa vakaviin neurologisiin oireisiin, jotka saattavat vaatia kiireellistä kirurgista poistoa. Trombosyyttien estohoitoa saavilla potilailla on suurempi riski saada suurempia subduraalisia hematoomia ja suurempi sairastuvuus.
Verihiutaleiden vastaisten vaikutusten palautuvuudesta ja verihiutaleiden siirtojen mahdollisista eduista hematooman laajenemisen pysäyttämisessä tai merkittävän verenvuodon estämisessä kirurgisen hoidon aikana keskustellaan edelleen. Ranskan anestesia- ja tehohoitoyhdistys (SFAR) suosittelee neurokirurgisten toimenpiteiden lykkäämistä viidellä päivällä, jos se on kliinisesti siedettävää, ja verihiutaleiden siirtoja tarjotaan kiireellisissä leikkauksissa tänä aikana. Antitromboottisen hoidon pitkittynyt lopettaminen lisää kuitenkin perioperatiivisten tromboottisten tapahtumien riskiä.
Kirjallisuudessa havaitaan myös yksilöllistä vaihtelua verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden tehokkuudessa. Eurooppalaiset ohjeet suosittelevat verihiutaleiden toiminnan analysointilaitteiden käyttöä laboratoriokoeagulaatiostandardin seurannan ohella traumapotilailla, joilla epäillään verihiutaleiden toimintahäiriötä (taso 2C). Vuoden 2019 SFAR-ohjeet verihiutaleiden torjuntaa sairastavien potilaiden hätätilanteessa eivät suosittele näitä laitteita sydän- ja verisuonikirurgian ulkopuolelle tutkimusten puutteen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anaïs CAILLARD
- Puhelinnumero: +33
- Sähköposti: anais.caillard@chu-brest.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias potilas Potilaalla on hoidettu subduraalinen hematooma neurokirurgiassa tai tehohoidossa asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) hoidossa annoksesta riippumatta.
Potilaalla ei ole vastalausetta
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on tehokas antikoagulantti tai muu verihiutaleiden vastainen hoito kuin asetyylisalisyylihappo (kahden verihiutaleiden yhdistelmä) Raskaana oleva tai imettävä nainen Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Päivittäinen näytteenotto verihiutaletoiminnossa
Tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden hoito ei ole muuttunut tavallisesta suositellusta hoidosta.
Ainoa poikkeus on päivittäinen verenotto kuivaan putkeen hajautettuun analyysiin VeriFyNow'lla, kunnes verihiutaleiden toiminta normalisoituu, mikä ei ole osa rutiinihoitoa.
|
Biologiset näytteet otetaan potilaan katetrista, joka asetetaan sisääntulon yhteydessä (potilaiden tavallinen pääsyreitti): Päivittäinen näyte kerätään kuivaan putkeen VeriFyNow'n ulkopuoliseen analyysiin, kunnes verihiutaleiden toiminta normalisoituu (esimerkiksi jos verihiutaleiden toiminta normalisoituu päivänä 2, enempää VeriFyNow-analyysiä ei tehdä seuraavina päivinä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden toiminnan etenemisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvio verihiutaleiden toiminnan analyysillä mitatun ajan funktionaalisten verihiutaleiden saavuttamiseen kuluvan ajan ja SFAR:n suositteleman hallintaviiveen välillä, joka on 5 päivää verihiutaleiden vastaisen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
Päivä 0
|
|
Verihiutaleiden toiminnan etenemisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvio verihiutaleiden toiminnan analyysillä mitatun ajan funktionaalisten verihiutaleiden saavuttamiseen kuluvan ajan ja SFAR:n suositteleman hallintaviiveen välillä, joka on 5 päivää verihiutaleiden vastaisen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Verihiutaleiden toiminnan etenemisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Arvio verihiutaleiden toiminnan analyysillä mitatun ajan funktionaalisten verihiutaleiden saavuttamiseen kuluvan ajan ja SFAR:n suositteleman hallintaviiveen välillä, joka on 5 päivää verihiutaleiden vastaisen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
Päivä 2
|
|
Verihiutaleiden toiminnan etenemisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvio verihiutaleiden toiminnan analyysillä mitatun ajan funktionaalisten verihiutaleiden saavuttamiseen kuluvan ajan (määritetty aika, joka kului viimeisen verihiutalelääkkeiden ottamisen ja VeriFyNow:lla mitatun verihiutaleiden toiminnan normalisoitumisen välillä) ja SFAR:n suositteleman hallintaviiveen välillä. 5 päivän kuluttua verihiutaleiden vastaisen lääkkeen käytön lopettamisesta Tämän kriteerin arvioimiseksi suoritetaan analyysi verihiutaleiden toiminnan palautumisen kinetiikasta potilailla, jotka saavat aspiriinia, jota hoidetaan subduraalisen hematooman vuoksi. |
Päivä 3
|
|
Verihiutaleiden toiminnan etenemisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Arvio verihiutaleiden toiminnan analyysillä mitatun ajan funktionaalisten verihiutaleiden saavuttamiseen kuluvan ajan ja SFAR:n suositteleman hallintaviiveen välillä, joka on 5 päivää verihiutaleiden vastaisen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
Päivä 4
|
|
Verihiutaleiden toiminnan etenemisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Arvio verihiutaleiden toiminnan analyysillä mitatun ajan funktionaalisten verihiutaleiden saavuttamiseen kuluvan ajan ja SFAR:n suositteleman hallintaviiveen välillä, joka on 5 päivää verihiutaleiden vastaisen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaletoiminnan mittauksen vertailu laskennan ja VerifyNow'n välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verihiutaleiden toiminnan mittauksen vertailu, joka on laskettu teoreettisella kaavalla, joka perustuu potilaan alkuperäiseen verihiutaleiden määrään ja 10 % päivittäiseen verihiutaleiden vaihtuvuusasteeseen, sekä VeriFyNow.
|
Päivä 0
|
|
Verihiutaletoiminnan mittauksen vertailu laskennan ja VerifyNow'n välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verihiutaleiden toiminnan mittauksen vertailu, joka on laskettu teoreettisella kaavalla, joka perustuu potilaan alkuperäiseen verihiutaleiden määrään ja 10 % päivittäiseen verihiutaleiden vaihtuvuusasteeseen, sekä VeriFyNow.
|
Päivä 1
|
|
Verihiutaletoiminnan mittauksen vertailu laskennan ja VerifyNow'n välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Verihiutaleiden toiminnan mittauksen vertailu, joka on laskettu teoreettisella kaavalla, joka perustuu potilaan alkuperäiseen verihiutaleiden määrään ja 10 % päivittäiseen verihiutaleiden vaihtuvuusasteeseen, sekä VeriFyNow.
|
Päivä 2
|
|
Verihiutaletoiminnan mittauksen vertailu laskennan ja VerifyNow'n välillä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Verihiutaleiden toiminnan mittauksen vertailu, joka on laskettu teoreettisella kaavalla, joka perustuu potilaan alkuperäiseen verihiutaleiden määrään ja 10 % päivittäiseen verihiutaleiden vaihtuvuusasteeseen, sekä VeriFyNow.
|
Päivä 3
|
|
Verihiutaletoiminnan mittauksen vertailu laskennan ja VerifyNow'n välillä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Verihiutaleiden toiminnan mittauksen vertailu, joka on laskettu teoreettisella kaavalla, joka perustuu potilaan alkuperäiseen verihiutaleiden määrään ja 10 % päivittäiseen verihiutaleiden vaihtuvuusasteeseen, sekä VeriFyNow.
|
Päivä 4
|
|
Verihiutaletoiminnan mittauksen vertailu laskennan ja VerifyNow'n välillä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Verihiutaleiden toiminnan mittauksen vertailu, joka on laskettu teoreettisella kaavalla, joka perustuu potilaan alkuperäiseen verihiutaleiden määrään ja 10 % päivittäiseen verihiutaleiden vaihtuvuusasteeseen, sekä VeriFyNow.
|
Päivä 5
|
|
Todellisen leikkaushoidon ajan vertailu teoreettiseen kaavaan perustuvaan aikaan
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Todellisen kirurgisen hoitoajan ja toiminnallisten verihiutaleiden saavuttamiseen kuluvan ajan kuvaus ja vertailu, joka lasketaan teoreettisella kaavalla, joka perustuu potilaan alkuperäiseen verihiutaleiden määrään ja 10 % päivittäiseen verihiutaleiden vaihtuvuusasteeseen.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Verihiutaleidensiirron ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verihiutaleidensiirron esiintyvyyden arviointi todellisen kirurgisen hoitoajan perusteella
|
Päivä 0
|
|
Verihiutaleidensiirron ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verihiutaleidensiirron esiintyvyyden arviointi todellisen kirurgisen hoitoajan perusteella
|
Päivä 1
|
|
Verihiutaleidensiirron ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Verihiutaleidensiirron esiintyvyyden arviointi todellisen kirurgisen hoitoajan perusteella
|
Päivä 2
|
|
Verihiutaleidensiirron ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Verihiutaleidensiirron esiintyvyyden arviointi todellisen kirurgisen hoitoajan perusteella
|
Päivä 3
|
|
Verihiutaleidensiirron ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Verihiutaleidensiirron esiintyvyyden arviointi todellisen kirurgisen hoitoajan perusteella
|
Päivä 4
|
|
Verihiutaleidensiirron ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Verihiutaleidensiirron esiintyvyyden arviointi todellisen kirurgisen hoitoajan perusteella
|
Päivä 5
|
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa (preoperatiivisesta lopettamisesta neurokirurgien vahvistamaan jatkamiseen) todellisen hoidon ja optimaalisen hoidon välillä.
|
Päivä 0
|
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa (preoperatiivisesta lopettamisesta neurokirurgien vahvistamaan jatkamiseen) todellisen hoidon ja optimaalisen hoidon välillä.
|
Päivä 1
|
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa (preoperatiivisesta lopettamisesta neurokirurgien vahvistamaan jatkamiseen) todellisen hoidon ja optimaalisen hoidon välillä.
|
Päivä 2
|
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa (preoperatiivisesta lopettamisesta neurokirurgien vahvistamaan jatkamiseen) todellisen hoidon ja optimaalisen hoidon välillä.
|
Päivä 3
|
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa (preoperatiivisesta lopettamisesta neurokirurgien vahvistamaan jatkamiseen) todellisen hoidon ja optimaalisen hoidon välillä.
|
Päivä 4
|
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Veri verihiutaleiden toiminnan lopettamisen kokonaiskestoa (preoperatiivisesta lopettamisesta neurokirurgien vahvistamaan jatkamiseen) todellisen hoidon ja optimaalisen hoidon välillä.
|
Päivä 5
|
|
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
6 kuukauden sisällä ilmenevien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden (akuutti sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus, tromboflebiitti tai keuhkoembolia) lukumäärän arviointi
|
Kuukausi 3
|
|
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
6 kuukauden sisällä ilmenevien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden (akuutti sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus, tromboflebiitti tai keuhkoembolia) lukumäärän arviointi
|
Kuukausi 6
|
|
MR-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
|
MR-pisteiden (modifioitu Rankin-asteikko) arviointi neurokirurgian osastolta kotiutumisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden iässä.
|
Välittömästi purkamisen jälkeen
|
|
MR-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
MR-pisteiden (modifioitu Rankin-asteikko) arviointi neurokirurgian osastolta kotiutumisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden iässä.
|
Kuukausi 3
|
|
MR-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MR-pisteiden (modifioitu Rankin-asteikko) arviointi neurokirurgian osastolta kotiutumisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden iässä.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC22.0226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hematooma, subduraalinen
-
Kwong Wah HospitalTuntematonKrooninen subduraalinen hematooma | Subdural DrainKiina
Kliiniset tutkimukset Biologiset näytteet
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Rokotuksen jälkeinen haittatapahtumaKiina
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosiMadagaskar
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Valmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Valmis
-
Rush University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiRuokatorven syöpäKiina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisRokotteen haittavaikutukset ja immunogeenisyysKiina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmis