Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av blodplättsaktivitet för patienter under Adp-medicinering som använder Verify Now i subduralt hematom (PAPAYE)

14 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Hjärnan är innesluten i tre membran: pia mater, arachnoid och dura mater. Ett subduralt hematom är ofta en posttraumatisk ansamling av blod mellan dura mater och hjärnan, som uppstår när ett trauma river en liten ven på hjärnan. När hematomet expanderar, komprimerar det hjärnan, vilket kan leda till allvarliga neurologiska symtom som kan kräva akut kirurgiskt avlägsnande. Patienter på trombocythämmande behandling löper ökad risk för större subdurala hematom och högre sjuklighet.

Reversibiliteten av trombocythämmande effekter och de potentiella fördelarna med blodplättstransfusioner för att stoppa hematomexpansion eller förhindra betydande återblödning under kirurgisk behandling diskuteras fortfarande. French Society of Anesthesia and Intensive Care (SFAR) rekommenderar att skjuta upp neurokirurgiska ingrepp med 5 dagar om det är kliniskt tolererbart, med blodplättstransfusioner som tillhandahålls för brådskande operationer inom denna period. Långvarigt upphörande av antitrombotiska behandlingar ökar dock risken för perioperativa trombotiska händelser.

Litteraturen noterar också individuella variationer i effektiviteten av trombocythämmande behandlingar. Europeiska riktlinjer föreslår att man använder instrument för analys av trombocytfunktion tillsammans med standardkoagulationsövervakning i laboratoriet hos traumapatienter som misstänks för trombocytdysfunktion (nivå 2C). 2019 års SFAR-riktlinjer för akuthantering av patienter på blodplättar rekommenderar inte dessa enheter utanför kardiovaskulär kirurgi på grund av brist på studier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnan är innesluten i tre membran: pia mater, arachnoid och dura mater. Ett subduralt hematom är ofta en posttraumatisk ansamling av blod mellan dura mater och hjärnan, som uppstår när ett trauma river en liten ven på hjärnan. När hematomet expanderar, komprimerar det hjärnan, vilket kan leda till allvarliga neurologiska symtom som kan kräva akut kirurgiskt avlägsnande. Patienter på trombocythämmande behandling löper ökad risk för större subdurala hematom och högre sjuklighet.

Reversibiliteten av trombocythämmande effekter och de potentiella fördelarna med blodplättstransfusioner för att stoppa hematomexpansion eller förhindra betydande återblödning under kirurgisk behandling diskuteras fortfarande. French Society of Anesthesia and Intensive Care (SFAR) rekommenderar att skjuta upp neurokirurgiska ingrepp med 5 dagar om det är kliniskt tolererbart, med blodplättstransfusioner som tillhandahålls för brådskande operationer inom denna period. Långvarigt upphörande av antitrombotiska behandlingar ökar dock risken för perioperativa trombotiska händelser.

Litteraturen noterar också individuella variationer i effektiviteten av trombocythämmande behandlingar. Europeiska riktlinjer föreslår att man använder instrument för analys av trombocytfunktion tillsammans med standardkoagulationsövervakning i laboratoriet hos traumapatienter som misstänks för trombocytdysfunktion (nivå 2C). 2019 års SFAR-riktlinjer för akuthantering av patienter på blodplättar rekommenderar inte dessa enheter utanför kardiovaskulär kirurgi på grund av brist på studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient >18 år Patient klarade av ett subduralt hematom i neurokirurgi eller intensivvård under acetylsalicylsyra (aspirin) oavsett dos.

Ingen invändning från patienten

Exklusions kriterier:

Patient under effektiv antikoagulering eller på annan trombocythämmande behandling än acetylsalicylsyra (kombination av två blodplättar) Gravid eller ammande kvinna Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Daglig provtagning i trombocytfunktion
Hanteringen av patienter som ingår i denna studie ändras inte från den rekommenderade standardvården. Det enda undantaget är den dagliga blodtagningen i ett torrt rör för decentraliserad analys med hjälp av VeriFyNow tills normaliseringen av trombocytfunktionen, vilket inte är en del av rutinvården.
Biologisk: Biologiska prover
Biologiska prover tas från patientens kateter som sätts in vid inläggning (den vanliga åtkomstvägen för patienter): Ett dagligt prov samlas in i ett torrt rör för analys utanför platsen av VeriFyNow tills trombocytfunktionen normaliseras (till exempel om trombocytfunktionen normaliseras på dagen 2 kommer ingen ytterligare VeriFyNow-analys att utföras på efterföljande dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av blodplättsfunktionsprogression
Tidsram: Dag 0
Utvärdering av skillnaden mellan tiden för att uppnå funktionella trombocyter, mätt genom analys av trombocytfunktionen och den rekommenderade hanteringsfördröjningen med SFAR på 5 dagar efter utsättandet av trombocytläkemedlet
Dag 0
Utvärdering av blodplättsfunktionsprogression
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av skillnaden mellan tiden för att uppnå funktionella trombocyter, mätt genom analys av trombocytfunktionen och den rekommenderade hanteringsfördröjningen med SFAR på 5 dagar efter utsättandet av trombocytläkemedlet
Dag 1
Utvärdering av blodplättsfunktionsprogression
Tidsram: Dag 2
Utvärdering av skillnaden mellan tiden för att uppnå funktionella trombocyter, mätt genom analys av trombocytfunktionen och den rekommenderade hanteringsfördröjningen med SFAR på 5 dagar efter utsättandet av trombocytläkemedlet
Dag 2
Utvärdering av blodplättsfunktionsprogression
Tidsram: Dag 3

Utvärdering av skillnaden mellan tiden för att uppnå funktionella trombocyter, mätt genom analys av trombocytfunktion (definierad av tiden som förflutit mellan det senaste intaget av trombocythämmande läkemedel och normaliseringen av trombocytfunktionen mätt med VeriFyNow), och den rekommenderade hanteringsfördröjningen av SFAR 5 dagar efter upphörande av trombocythämmande läkemedel

En analys av kinetiken för återhämtning av trombocytfunktion hos patienter på acetylsalicylsyra som hanteras för ett subduralt hematom kommer att utföras för att bedöma detta kriterium.
Dag 3
Utvärdering av blodplättsfunktionsprogression
Tidsram: Dag 4
Utvärdering av skillnaden mellan tiden för att uppnå funktionella trombocyter, mätt genom analys av trombocytfunktionen och den rekommenderade hanteringsfördröjningen med SFAR på 5 dagar efter utsättandet av trombocytläkemedlet
Dag 4
Utvärdering av blodplättsfunktionsprogression
Tidsram: Dag 5
Utvärdering av skillnaden mellan tiden för att uppnå funktionella trombocyter, mätt genom analys av trombocytfunktionen och den rekommenderade hanteringsfördröjningen med SFAR på 5 dagar efter utsättandet av trombocytläkemedlet
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion mellan beräkning och VerifyNow
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion beräknad med den teoretiska formeln baserad på patientens initiala trombocytantal och en 10 % daglig trombocytomsättningshastighet, och VeriFyNow.
Dag 0
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion mellan beräkning och VerifyNow
Tidsram: Dag 1
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion beräknad med den teoretiska formeln baserad på patientens initiala trombocytantal och en 10 % daglig trombocytomsättningshastighet, och VeriFyNow.
Dag 1
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion mellan beräkning och VerifyNow
Tidsram: Dag 2
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion beräknad med den teoretiska formeln baserad på patientens initiala trombocytantal och en 10 % daglig trombocytomsättningshastighet, och VeriFyNow.
Dag 2
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion mellan beräkning och VerifyNow
Tidsram: Dag 3
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion beräknad med den teoretiska formeln baserad på patientens initiala trombocytantal och en 10 % daglig trombocytomsättningshastighet, och VeriFyNow.
Dag 3
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion mellan beräkning och VerifyNow
Tidsram: Dag 4
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion beräknad med den teoretiska formeln baserad på patientens initiala trombocytantal och en 10 % daglig trombocytomsättningshastighet, och VeriFyNow.
Dag 4
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion mellan beräkning och VerifyNow
Tidsram: Dag 5
Jämförelse av mätning av trombocytfunktion beräknad med den teoretiska formeln baserad på patientens initiala trombocytantal och en 10 % daglig trombocytomsättningshastighet, och VeriFyNow.
Dag 5
Jämförelse av den faktiska kirurgiska hanteringstiden med den teoretiska formelbaserade tiden
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Beskrivning och jämförelse av den faktiska kirurgiska hanteringstiden och tiden för att uppnå funktionella trombocyter beräknade med den teoretiska formeln baserad på patientens initiala trombocytantal och en daglig trombocytomsättningshastighet på 10 %.
Omedelbart efter intervention
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion
Tidsram: Dag 0
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 0
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 1
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion
Tidsram: Dag 2
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 2
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion
Tidsram: Dag 3
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 3
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion
Tidsram: Dag 4
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 4
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion
Tidsram: Dag 5
Utvärdering av förekomsten av blodplättstransfusion på faktisk kirurgisk behandlingstid
Dag 5
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsupphörande
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsavbrott (från preoperativt stopp till återupptagande validerat av neurokirurger) mellan faktisk hantering och optimal hantering.
Dag 0
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsupphörande
Tidsram: Dag 1
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsavbrott (från preoperativt stopp till återupptagande validerat av neurokirurger) mellan faktisk hantering och optimal hantering.
Dag 1
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsupphörande
Tidsram: Dag 2
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsavbrott (från preoperativt stopp till återupptagande validerat av neurokirurger) mellan faktisk hantering och optimal hantering.
Dag 2
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsupphörande
Tidsram: Dag 3
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsavbrott (från preoperativt stopp till återupptagande validerat av neurokirurger) mellan faktisk hantering och optimal hantering.
Dag 3
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsupphörande
Tidsram: Dag 4
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsavbrott (från preoperativt stopp till återupptagande validerat av neurokirurger) mellan faktisk hantering och optimal hantering.
Dag 4
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsupphörande
Tidsram: Dag 5
Jämförelse av den totala varaktigheten av blodplättsavbrott (från preoperativt stopp till återupptagande validerat av neurokirurger) mellan faktisk hantering och optimal hantering.
Dag 5
Utvärdering av kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Månad 3
Utvärdering av antalet kardiovaskulära komplikationer som inträffar inom 6 månader (akut kranskärlssyndrom, ischemisk stroke, tromboflebit eller lungemboli)
Månad 3
Utvärdering av kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Månad 6
Utvärdering av antalet kardiovaskulära komplikationer som inträffar inom 6 månader (akut kranskärlssyndrom, ischemisk stroke, tromboflebit eller lungemboli)
Månad 6
Utvärdering av mRs-poängen
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning
Utvärdering av mRs (modifierad Rankin Scale) poäng vid utskrivning från neurokirurgiska avdelningen och efter 3 och 6 månader.
Omedelbart efter utskrivning
Utvärdering av mRs-poängen
Tidsram: Månad 3
Utvärdering av mRs (modifierad Rankin Scale) poäng vid utskrivning från neurokirurgiska avdelningen och efter 3 och 6 månader.
Månad 3
Utvärdering av mRs-poängen
Tidsram: Månad 6
Utvärdering av mRs (modifierad Rankin Scale) poäng vid utskrivning från neurokirurgiska avdelningen och efter 3 och 6 månader.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC22.0226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematom, Subdural

Kliniska prövningar på Biologiska prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera