Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo de la actividad plaquetaria para pacientes bajo medicación Adp utilizando Verify Now en hematoma subdural (PAPAYE)

14 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest

El cerebro está recubierto por tres membranas: la piamadre, la aracnoides y la duramadre. Un hematoma subdural es a menudo una acumulación postraumática de sangre entre la duramadre y el cerebro, que ocurre cuando un traumatismo desgarra una pequeña vena del cerebro. A medida que el hematoma se expande, comprime el cerebro, lo que puede provocar síntomas neurológicos graves que pueden requerir una extirpación quirúrgica urgente. Los pacientes que reciben tratamiento antiplaquetario tienen un mayor riesgo de sufrir hematomas subdurales más grandes y mayor morbilidad.

Todavía se debate la reversibilidad de los efectos antiplaquetarios y los beneficios potenciales de las transfusiones de plaquetas para detener la expansión del hematoma o prevenir un nuevo sangrado significativo durante el tratamiento quirúrgico. La Sociedad Francesa de Anestesia y Cuidados Intensivos (SFAR) recomienda retrasar las intervenciones neuroquirúrgicas cinco días si es clínicamente tolerable, y realizar transfusiones de plaquetas para cirugías urgentes dentro de este período. Sin embargo, el cese prolongado de los tratamientos antitrombóticos aumenta el riesgo de eventos trombóticos perioperatorios.

La literatura también señala la variabilidad individual en la eficacia de los tratamientos antiplaquetarios. Las directrices europeas sugieren el uso de dispositivos de análisis de la función plaquetaria junto con la monitorización de laboratorio estándar de la coagulación en pacientes traumatizados con sospecha de disfunción plaquetaria (Nivel 2C). Las directrices SFAR de 2019 para el manejo de emergencia de pacientes con antiplaquetarios no recomiendan estos dispositivos fuera de la cirugía cardiovascular debido a la falta de estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cerebro está recubierto por tres membranas: la piamadre, la aracnoides y la duramadre. Un hematoma subdural es a menudo una acumulación postraumática de sangre entre la duramadre y el cerebro, que ocurre cuando un traumatismo desgarra una pequeña vena del cerebro. A medida que el hematoma se expande, comprime el cerebro, lo que puede provocar síntomas neurológicos graves que pueden requerir una extirpación quirúrgica urgente. Los pacientes que reciben tratamiento antiplaquetario tienen un mayor riesgo de sufrir hematomas subdurales más grandes y mayor morbilidad.

Todavía se debate la reversibilidad de los efectos antiplaquetarios y los beneficios potenciales de las transfusiones de plaquetas para detener la expansión del hematoma o prevenir un nuevo sangrado significativo durante el tratamiento quirúrgico. La Sociedad Francesa de Anestesia y Cuidados Intensivos (SFAR) recomienda retrasar las intervenciones neuroquirúrgicas cinco días si es clínicamente tolerable, y realizar transfusiones de plaquetas para cirugías urgentes dentro de este período. Sin embargo, el cese prolongado de los tratamientos antitrombóticos aumenta el riesgo de eventos trombóticos perioperatorios.

La literatura también señala la variabilidad individual en la eficacia de los tratamientos antiplaquetarios. Las directrices europeas sugieren el uso de dispositivos de análisis de la función plaquetaria junto con la monitorización de laboratorio estándar de la coagulación en pacientes traumatizados con sospecha de disfunción plaquetaria (Nivel 2C). Las directrices SFAR de 2019 para el manejo de emergencia de pacientes con antiplaquetarios no recomiendan estos dispositivos fuera de la cirugía cardiovascular debido a la falta de estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente >18 años Paciente manejado por hematoma subdural en neurocirugía o cuidados intensivos bajo ácido acetilsalicílico (aspirina) independientemente de la dosis.

Ninguna objeción por parte del paciente.

Criterio de exclusión:

Paciente bajo anticoagulación eficaz o en tratamiento antiagregante plaquetario distinto del ácido acetilsalicílico (combinación de dos antiagregantes plaquetarios) Mujer embarazada o en período de lactancia Negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Muestreo diario en función plaquetaria
El tratamiento de los pacientes incluidos en este estudio no se modifica con respecto a la atención estándar recomendada. La única excepción es la extracción diaria de sangre en un tubo seco para análisis descentralizado utilizando VeriFyNow hasta la normalización de la función plaquetaria, que no forma parte de la atención de rutina.
Biológico: Muestras biológicas
Las muestras biológicas se toman del catéter del paciente insertado al momento del ingreso (la ruta de acceso habitual para los pacientes): se recoge una muestra diaria en un tubo seco para que VeriFyNow la analice fuera del sitio hasta que la función plaquetaria se normalice (por ejemplo, si la función plaquetaria se normaliza el día 2, no se realizarán más análisis de VeriFyNow en los días siguientes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la progresión de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de la diferencia entre el tiempo para alcanzar plaquetas funcionales, medido mediante el análisis de la función plaquetaria y el retraso de manejo recomendado por SFAR de 5 días después del cese del fármaco antiplaquetario.
Día 0
Evaluación de la progresión de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la diferencia entre el tiempo para alcanzar plaquetas funcionales, medido mediante el análisis de la función plaquetaria y el retraso de manejo recomendado por SFAR de 5 días después del cese del fármaco antiplaquetario.
Día 1
Evaluación de la progresión de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Dia 2
Evaluación de la diferencia entre el tiempo para alcanzar plaquetas funcionales, medido mediante el análisis de la función plaquetaria y el retraso de manejo recomendado por SFAR de 5 días después del cese del fármaco antiplaquetario.
Dia 2
Evaluación de la progresión de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 3

Evaluación de la diferencia entre el tiempo para alcanzar plaquetas funcionales, medido mediante el análisis de la función plaquetaria (definido por el tiempo transcurrido entre la última ingesta de fármacos antiplaquetarios y la normalización de la función plaquetaria medida por VeriFyNow), y el retraso en el manejo recomendado por SFAR de 5 días después del cese del fármaco antiplaquetario

Un análisis de la cinética de recuperación de la función plaquetaria en pacientes que toman aspirina tratados por un hematoma subdural se realizará para evaluar este criterio.
Día 3
Evaluación de la progresión de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 4
Evaluación de la diferencia entre el tiempo para alcanzar plaquetas funcionales, medido mediante el análisis de la función plaquetaria y el retraso de manejo recomendado por SFAR de 5 días después del cese del fármaco antiplaquetario.
Día 4
Evaluación de la progresión de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Dia 5
Evaluación de la diferencia entre el tiempo para alcanzar plaquetas funcionales, medido mediante el análisis de la función plaquetaria y el retraso de manejo recomendado por SFAR de 5 días después del cese del fármaco antiplaquetario.
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la medición de la función plaquetaria entre el cálculo y VerifyNow
Periodo de tiempo: Día 0
Comparación de la medición de la función plaquetaria calculada mediante la fórmula teórica basada en el recuento de plaquetas inicial del paciente y una tasa de renovación de plaquetas diaria del 10%, y VeriFyNow.
Día 0
Comparación de la medición de la función plaquetaria entre el cálculo y VerifyNow
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación de la medición de la función plaquetaria calculada mediante la fórmula teórica basada en el recuento de plaquetas inicial del paciente y una tasa de renovación de plaquetas diaria del 10%, y VeriFyNow.
Día 1
Comparación de la medición de la función plaquetaria entre el cálculo y VerifyNow
Periodo de tiempo: Dia 2
Comparación de la medición de la función plaquetaria calculada mediante la fórmula teórica basada en el recuento de plaquetas inicial del paciente y una tasa de renovación de plaquetas diaria del 10%, y VeriFyNow.
Dia 2
Comparación de la medición de la función plaquetaria entre el cálculo y VerifyNow
Periodo de tiempo: Día 3
Comparación de la medición de la función plaquetaria calculada mediante la fórmula teórica basada en el recuento de plaquetas inicial del paciente y una tasa de renovación de plaquetas diaria del 10%, y VeriFyNow.
Día 3
Comparación de la medición de la función plaquetaria entre el cálculo y VerifyNow
Periodo de tiempo: Día 4
Comparación de la medición de la función plaquetaria calculada mediante la fórmula teórica basada en el recuento de plaquetas inicial del paciente y una tasa de renovación de plaquetas diaria del 10%, y VeriFyNow.
Día 4
Comparación de la medición de la función plaquetaria entre el cálculo y VerifyNow
Periodo de tiempo: Dia 5
Comparación de la medición de la función plaquetaria calculada mediante la fórmula teórica basada en el recuento de plaquetas inicial del paciente y una tasa de renovación de plaquetas diaria del 10%, y VeriFyNow.
Dia 5
Comparación del tiempo de manejo quirúrgico real con el tiempo teórico basado en fórmulas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Descripción y comparación del tiempo real de manejo quirúrgico y el tiempo para lograr plaquetas funcionales calculado mediante la fórmula teórica basada en el recuento de plaquetas inicial del paciente y una tasa de recambio plaquetario diario del 10%.
Inmediatamente después de la intervención
Evaluación de la incidencia de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de la incidencia de la transfusión de plaquetas en el tiempo real de manejo quirúrgico
Día 0
Evaluación de la incidencia de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la incidencia de la transfusión de plaquetas en el tiempo real de manejo quirúrgico
Día 1
Evaluación de la incidencia de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Dia 2
Evaluación de la incidencia de la transfusión de plaquetas en el tiempo real de manejo quirúrgico
Dia 2
Evaluación de la incidencia de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluación de la incidencia de la transfusión de plaquetas en el tiempo real de manejo quirúrgico
Día 3
Evaluación de la incidencia de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 4
Evaluación de la incidencia de la transfusión de plaquetas en el tiempo real de manejo quirúrgico
Día 4
Evaluación de la incidencia de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Dia 5
Evaluación de la incidencia de la transfusión de plaquetas en el tiempo real de manejo quirúrgico
Dia 5
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario
Periodo de tiempo: Día 0
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario (desde la parada preoperatoria hasta la reanudación validada por neurocirujanos) entre el manejo real y el manejo óptimo.
Día 0
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario (desde la parada preoperatoria hasta la reanudación validada por neurocirujanos) entre el manejo real y el manejo óptimo.
Día 1
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario
Periodo de tiempo: Dia 2
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario (desde la parada preoperatoria hasta la reanudación validada por neurocirujanos) entre el manejo real y el manejo óptimo.
Dia 2
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario
Periodo de tiempo: Día 3
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario (desde la parada preoperatoria hasta la reanudación validada por neurocirujanos) entre el manejo real y el manejo óptimo.
Día 3
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario
Periodo de tiempo: Día 4
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario (desde la parada preoperatoria hasta la reanudación validada por neurocirujanos) entre el manejo real y el manejo óptimo.
Día 4
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario
Periodo de tiempo: Dia 5
Comparación de la duración total del cese antiplaquetario (desde la parada preoperatoria hasta la reanudación validada por neurocirujanos) entre el manejo real y el manejo óptimo.
Dia 5
Evaluación de complicaciones cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación del número de complicaciones cardiovasculares que ocurren dentro de los 6 meses (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico, tromboflebitis o embolia pulmonar)
Mes 3
Evaluación de complicaciones cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación del número de complicaciones cardiovasculares que ocurren dentro de los 6 meses (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico, tromboflebitis o embolia pulmonar)
Mes 6
Evaluación de la puntuación mRs.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta
Evaluación de la puntuación mRs (escala de Rankin modificada) al alta del servicio de neurocirugía, a los 3 y 6 meses.
Inmediatamente después del alta
Evaluación de la puntuación mRs.
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de la puntuación mRs (escala de Rankin modificada) al alta del servicio de neurocirugía, a los 3 y 6 meses.
Mes 3
Evaluación de la puntuación mRs.
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación de la puntuación mRs (escala de Rankin modificada) al alta del servicio de neurocirugía, a los 3 y 6 meses.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC22.0226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hematoma Subdural

Ensayos clínicos sobre Muestras biológicas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir