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Überwachung der Thrombozytenaktivität bei Patienten unter Adp-Medikation mit Verify Now bei subduralem Hämatom (PAPAYE)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Das Gehirn ist von drei Membranen umgeben: der Pia mater, der Arachnoidea und der Dura mater. Ein Subduralhämatom ist häufig eine posttraumatische Ansammlung von Blut zwischen der Dura mater und dem Gehirn, die auftritt, wenn durch ein Trauma eine kleine Vene im Gehirn reißt. Wenn sich das Hämatom ausdehnt, komprimiert es das Gehirn, was möglicherweise zu schweren neurologischen Symptomen führt, die eine dringende chirurgische Entfernung erfordern können. Bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung besteht ein erhöhtes Risiko für größere subdurale Hämatome und eine höhere Morbidität.

Die Reversibilität der blutplättchenhemmenden Wirkung und die potenziellen Vorteile von Blutplättchentransfusionen zur Verhinderung der Hämatomausdehnung oder zur Verhinderung erheblicher Nachblutungen während der chirurgischen Behandlung werden immer noch diskutiert. Die Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR) empfiehlt, neurochirurgische Eingriffe um 5 Tage zu verschieben, wenn dies klinisch tolerierbar ist, wobei bei dringenden Operationen innerhalb dieses Zeitraums Blutplättchentransfusionen vorgesehen sein sollten. Allerdings erhöht ein längerer Abbruch antithrombotischer Behandlungen das Risiko perioperativer thrombotischer Ereignisse.

In der Literatur wird auch auf individuelle Unterschiede in der Wirksamkeit von Thrombozytenaggregationshemmern hingewiesen. Europäische Richtlinien empfehlen die Verwendung von Geräten zur Analyse der Thrombozytenfunktion neben der Standardüberwachung der Gerinnung im Labor bei Traumapatienten mit Verdacht auf Thrombozytenfunktionsstörung (Stufe 2C). Die SFAR-Leitlinien von 2019 für das Notfallmanagement von Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern empfehlen diese Geräte aufgrund fehlender Studien nicht außerhalb der Herz-Kreislauf-Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gehirn ist von drei Membranen umgeben: der Pia mater, der Arachnoidea und der Dura mater. Ein Subduralhämatom ist häufig eine posttraumatische Ansammlung von Blut zwischen der Dura mater und dem Gehirn, die auftritt, wenn durch ein Trauma eine kleine Vene im Gehirn reißt. Wenn sich das Hämatom ausdehnt, komprimiert es das Gehirn, was möglicherweise zu schweren neurologischen Symptomen führt, die eine dringende chirurgische Entfernung erfordern können. Bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung besteht ein erhöhtes Risiko für größere subdurale Hämatome und eine höhere Morbidität.

Die Reversibilität der blutplättchenhemmenden Wirkung und die potenziellen Vorteile von Blutplättchentransfusionen zur Verhinderung der Hämatomausdehnung oder zur Verhinderung erheblicher Nachblutungen während der chirurgischen Behandlung werden immer noch diskutiert. Die Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR) empfiehlt, neurochirurgische Eingriffe um 5 Tage zu verschieben, wenn dies klinisch tolerierbar ist, wobei bei dringenden Operationen innerhalb dieses Zeitraums Blutplättchentransfusionen vorgesehen sein sollten. Allerdings erhöht ein längerer Abbruch antithrombotischer Behandlungen das Risiko perioperativer thrombotischer Ereignisse.

In der Literatur wird auch auf individuelle Unterschiede in der Wirksamkeit von Thrombozytenaggregationshemmern hingewiesen. Europäische Richtlinien empfehlen die Verwendung von Geräten zur Analyse der Thrombozytenfunktion neben der Standardüberwachung der Gerinnung im Labor bei Traumapatienten mit Verdacht auf Thrombozytenfunktionsstörung (Stufe 2C). Die SFAR-Leitlinien von 2019 für das Notfallmanagement von Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern empfehlen diese Geräte aufgrund fehlender Studien nicht außerhalb der Herz-Kreislauf-Chirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient > 18 Jahre alt Der Patient wurde unabhängig von der Dosis in der Neurochirurgie oder auf der Intensivstation wegen eines Subduralhämatoms unter Acetylsalicylsäure (Aspirin) behandelt.

Kein Einspruch seitens des Patienten

Ausschlusskriterien:

Patient unter wirksamer Antikoagulation oder unter einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung als Acetylsalicylsäure (Kombination aus zwei Thrombozytenaggregationshemmern). Schwangere oder stillende Frau. Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tägliche Probenahme bei der Thrombozytenfunktion
Die Behandlung der in diese Studie einbezogenen Patienten unterscheidet sich nicht von der empfohlenen Standardversorgung. Einzige Ausnahme ist die tägliche Blutentnahme in ein Trockenröhrchen zur dezentralen Analyse mit VeriFyNow bis zur Normalisierung der Thrombozytenfunktion, die nicht zur Routineversorgung gehört.
Biologische Proben werden aus dem bei der Aufnahme eingeführten Katheter des Patienten entnommen (der übliche Zugangsweg für Patienten): Eine tägliche Probe wird in einem trockenen Röhrchen zur externen Analyse durch VeriFyNow gesammelt, bis sich die Thrombozytenfunktion normalisiert (z. B. wenn sich die Thrombozytenfunktion am Tag normalisiert). 2 wird an den folgenden Tagen keine weitere VeriFyNow-Analyse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen anhand der Analyse der Blutplättchenfunktion, und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers
Tag 0
Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen anhand der Analyse der Blutplättchenfunktion, und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers
Tag 1
Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen anhand der Analyse der Blutplättchenfunktion, und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers
Tag 2
Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 3

Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen durch die Analyse der Blutplättchenfunktion (definiert durch die Zeit, die zwischen der letzten Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern und der Normalisierung der Blutplättchenfunktion, gemessen durch VeriFyNow, verstrichen ist) und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers

Zur Beurteilung dieses Kriteriums wird eine Analyse der Kinetik der Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion bei Patienten unter Aspirinbehandlung wegen eines Subduralhämatoms durchgeführt.

Tag 3
Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 4
Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen anhand der Analyse der Blutplättchenfunktion, und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers
Tag 4
Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 5
Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen anhand der Analyse der Blutplättchenfunktion, und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
Tag 0
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
Tag 1
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 2
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
Tag 2
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 3
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
Tag 3
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 4
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
Tag 4
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 5
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
Tag 5
Vergleich der tatsächlichen chirurgischen Behandlungszeit mit der theoretischen, formelbasierten Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beschreibung und Vergleich der tatsächlichen chirurgischen Behandlungszeit und der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Blutplättchenzahl des Patienten und einer täglichen Blutplättchenumsatzrate von 10 %.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
Tag 0
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
Tag 1
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
Tag 2
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
Tag 3
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 4
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
Tag 4
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 5
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
Tag 5
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
Tag 0
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
Tag 1
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 2
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
Tag 2
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 3
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
Tag 3
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 4
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
Tag 4
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 5
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
Tag 5
Beurteilung kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Monat 3
Auswertung der Anzahl der innerhalb von 6 Monaten aufgetretenen kardiovaskulären Komplikationen (akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, Thrombophlebitis oder Lungenembolie)
Monat 3
Beurteilung kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Monat 6
Auswertung der Anzahl der innerhalb von 6 Monaten aufgetretenen kardiovaskulären Komplikationen (akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, Thrombophlebitis oder Lungenembolie)
Monat 6
Auswertung des mRs-Scores
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
Auswertung des mRs-Scores (modifizierte Rankin-Skala) bei Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung sowie nach 3 und 6 Monaten.
Unmittelbar nach der Entlassung
Auswertung des mRs-Scores
Zeitfenster: Monat 3
Auswertung des mRs-Scores (modifizierte Rankin-Skala) bei Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung sowie nach 3 und 6 Monaten.
Monat 3
Auswertung des mRs-Scores
Zeitfenster: Monat 6
Auswertung des mRs-Scores (modifizierte Rankin-Skala) bei Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung sowie nach 3 und 6 Monaten.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatom, subdural

Klinische Studien zur Biologische Proben

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