- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06415422
Überwachung der Thrombozytenaktivität bei Patienten unter Adp-Medikation mit Verify Now bei subduralem Hämatom (PAPAYE)
Das Gehirn ist von drei Membranen umgeben: der Pia mater, der Arachnoidea und der Dura mater. Ein Subduralhämatom ist häufig eine posttraumatische Ansammlung von Blut zwischen der Dura mater und dem Gehirn, die auftritt, wenn durch ein Trauma eine kleine Vene im Gehirn reißt. Wenn sich das Hämatom ausdehnt, komprimiert es das Gehirn, was möglicherweise zu schweren neurologischen Symptomen führt, die eine dringende chirurgische Entfernung erfordern können. Bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung besteht ein erhöhtes Risiko für größere subdurale Hämatome und eine höhere Morbidität.
Die Reversibilität der blutplättchenhemmenden Wirkung und die potenziellen Vorteile von Blutplättchentransfusionen zur Verhinderung der Hämatomausdehnung oder zur Verhinderung erheblicher Nachblutungen während der chirurgischen Behandlung werden immer noch diskutiert. Die Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR) empfiehlt, neurochirurgische Eingriffe um 5 Tage zu verschieben, wenn dies klinisch tolerierbar ist, wobei bei dringenden Operationen innerhalb dieses Zeitraums Blutplättchentransfusionen vorgesehen sein sollten. Allerdings erhöht ein längerer Abbruch antithrombotischer Behandlungen das Risiko perioperativer thrombotischer Ereignisse.
In der Literatur wird auch auf individuelle Unterschiede in der Wirksamkeit von Thrombozytenaggregationshemmern hingewiesen. Europäische Richtlinien empfehlen die Verwendung von Geräten zur Analyse der Thrombozytenfunktion neben der Standardüberwachung der Gerinnung im Labor bei Traumapatienten mit Verdacht auf Thrombozytenfunktionsstörung (Stufe 2C). Die SFAR-Leitlinien von 2019 für das Notfallmanagement von Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern empfehlen diese Geräte aufgrund fehlender Studien nicht außerhalb der Herz-Kreislauf-Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gehirn ist von drei Membranen umgeben: der Pia mater, der Arachnoidea und der Dura mater. Ein Subduralhämatom ist häufig eine posttraumatische Ansammlung von Blut zwischen der Dura mater und dem Gehirn, die auftritt, wenn durch ein Trauma eine kleine Vene im Gehirn reißt. Wenn sich das Hämatom ausdehnt, komprimiert es das Gehirn, was möglicherweise zu schweren neurologischen Symptomen führt, die eine dringende chirurgische Entfernung erfordern können. Bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung besteht ein erhöhtes Risiko für größere subdurale Hämatome und eine höhere Morbidität.
Die Reversibilität der blutplättchenhemmenden Wirkung und die potenziellen Vorteile von Blutplättchentransfusionen zur Verhinderung der Hämatomausdehnung oder zur Verhinderung erheblicher Nachblutungen während der chirurgischen Behandlung werden immer noch diskutiert. Die Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR) empfiehlt, neurochirurgische Eingriffe um 5 Tage zu verschieben, wenn dies klinisch tolerierbar ist, wobei bei dringenden Operationen innerhalb dieses Zeitraums Blutplättchentransfusionen vorgesehen sein sollten. Allerdings erhöht ein längerer Abbruch antithrombotischer Behandlungen das Risiko perioperativer thrombotischer Ereignisse.
In der Literatur wird auch auf individuelle Unterschiede in der Wirksamkeit von Thrombozytenaggregationshemmern hingewiesen. Europäische Richtlinien empfehlen die Verwendung von Geräten zur Analyse der Thrombozytenfunktion neben der Standardüberwachung der Gerinnung im Labor bei Traumapatienten mit Verdacht auf Thrombozytenfunktionsstörung (Stufe 2C). Die SFAR-Leitlinien von 2019 für das Notfallmanagement von Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern empfehlen diese Geräte aufgrund fehlender Studien nicht außerhalb der Herz-Kreislauf-Chirurgie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anaïs CAILLARD
- Telefonnummer: +33
- E-Mail: anais.caillard@chu-brest.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient > 18 Jahre alt Der Patient wurde unabhängig von der Dosis in der Neurochirurgie oder auf der Intensivstation wegen eines Subduralhämatoms unter Acetylsalicylsäure (Aspirin) behandelt.
Kein Einspruch seitens des Patienten
Ausschlusskriterien:
Patient unter wirksamer Antikoagulation oder unter einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung als Acetylsalicylsäure (Kombination aus zwei Thrombozytenaggregationshemmern). Schwangere oder stillende Frau. Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Tägliche Probenahme bei der Thrombozytenfunktion
Die Behandlung der in diese Studie einbezogenen Patienten unterscheidet sich nicht von der empfohlenen Standardversorgung.
Einzige Ausnahme ist die tägliche Blutentnahme in ein Trockenröhrchen zur dezentralen Analyse mit VeriFyNow bis zur Normalisierung der Thrombozytenfunktion, die nicht zur Routineversorgung gehört.
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Biologische Proben werden aus dem bei der Aufnahme eingeführten Katheter des Patienten entnommen (der übliche Zugangsweg für Patienten): Eine tägliche Probe wird in einem trockenen Röhrchen zur externen Analyse durch VeriFyNow gesammelt, bis sich die Thrombozytenfunktion normalisiert (z. B. wenn sich die Thrombozytenfunktion am Tag normalisiert). 2 wird an den folgenden Tagen keine weitere VeriFyNow-Analyse durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen anhand der Analyse der Blutplättchenfunktion, und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers
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Tag 0
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Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen anhand der Analyse der Blutplättchenfunktion, und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers
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Tag 1
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Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 2
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Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen anhand der Analyse der Blutplättchenfunktion, und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers
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Tag 2
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Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 3
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Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen durch die Analyse der Blutplättchenfunktion (definiert durch die Zeit, die zwischen der letzten Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern und der Normalisierung der Blutplättchenfunktion, gemessen durch VeriFyNow, verstrichen ist) und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers Zur Beurteilung dieses Kriteriums wird eine Analyse der Kinetik der Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion bei Patienten unter Aspirinbehandlung wegen eines Subduralhämatoms durchgeführt. |
Tag 3
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Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 4
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Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen anhand der Analyse der Blutplättchenfunktion, und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers
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Tag 4
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Bewertung des Fortschreitens der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Tag 5
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Bewertung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, gemessen anhand der Analyse der Blutplättchenfunktion, und der empfohlenen Behandlungsverzögerung durch SFAR von 5 Tagen nach Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
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Tag 0
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Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
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Tag 1
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Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 2
|
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
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Tag 2
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Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 3
|
Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
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Tag 3
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Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 4
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Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
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Tag 4
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Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung zwischen Berechnung und VerifyNow
Zeitfenster: Tag 5
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Vergleich der Thrombozytenfunktionsmessung, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Thrombozytenzahl des Patienten und einer täglichen Thrombozytenumsatzrate von 10 %, und VeriFyNow.
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Tag 5
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Vergleich der tatsächlichen chirurgischen Behandlungszeit mit der theoretischen, formelbasierten Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Beschreibung und Vergleich der tatsächlichen chirurgischen Behandlungszeit und der Zeit bis zum Erreichen funktionsfähiger Blutplättchen, berechnet nach der theoretischen Formel basierend auf der anfänglichen Blutplättchenzahl des Patienten und einer täglichen Blutplättchenumsatzrate von 10 %.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 0
|
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
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Tag 0
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Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
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Tag 1
|
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 2
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Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
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Tag 2
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Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 3
|
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
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Tag 3
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Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 4
|
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
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Tag 4
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Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Tag 5
|
Bewertung der Inzidenz von Thrombozytentransfusionen im Hinblick auf die tatsächliche chirurgische Behandlungszeit
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Tag 5
|
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 0
|
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
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Tag 0
|
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
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Tag 1
|
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 2
|
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
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Tag 2
|
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 3
|
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
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Tag 3
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Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 4
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Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
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Tag 4
|
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Tag 5
|
Vergleich der Gesamtdauer der Thrombozytenaggregationshemmung (vom präoperativen Stopp bis zur von Neurochirurgen validierten Wiederaufnahme) zwischen tatsächlicher und optimaler Behandlung.
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Tag 5
|
Beurteilung kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Monat 3
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Auswertung der Anzahl der innerhalb von 6 Monaten aufgetretenen kardiovaskulären Komplikationen (akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, Thrombophlebitis oder Lungenembolie)
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Monat 3
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Beurteilung kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Monat 6
|
Auswertung der Anzahl der innerhalb von 6 Monaten aufgetretenen kardiovaskulären Komplikationen (akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, Thrombophlebitis oder Lungenembolie)
|
Monat 6
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Auswertung des mRs-Scores
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
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Auswertung des mRs-Scores (modifizierte Rankin-Skala) bei Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung sowie nach 3 und 6 Monaten.
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Unmittelbar nach der Entlassung
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Auswertung des mRs-Scores
Zeitfenster: Monat 3
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Auswertung des mRs-Scores (modifizierte Rankin-Skala) bei Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung sowie nach 3 und 6 Monaten.
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Monat 3
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Auswertung des mRs-Scores
Zeitfenster: Monat 6
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Auswertung des mRs-Scores (modifizierte Rankin-Skala) bei Entlassung aus der neurochirurgischen Abteilung sowie nach 3 und 6 Monaten.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom
- Hämatom, subdural
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC22.0226
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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